Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TB006 az autizmus spektrum zavarhoz

2026. április 13. frissítette: Rossignol Medical Center

Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TB006 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az autizmus spektrum zavarral küzdő felnőttek alapvető tüneteinek javítására

Több helyszínes, 14 hetes prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, 14 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztéssel a kettős-vak kezelési fázis végén placebo alanyoknál. A jogosult alanyokat az egyes helyeken 2:1 arányban randomizálják, hogy TB006-os vagy placebo-kezelésben részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASD-ben szerepet játszó kulcsfontosságú molekuláris mechanizmus az immunrendszer diszregulációja és az ellenőrizetlen ideggyulladás, amelyet fokozott mikrogliaaktiváció jellemez. A galektin-3 (Gal-3), egy galaktozid-kötő lektin, kritikus szerepet játszik a neurogyulladás aktiválásában, ami a mikroglia proliferációját eredményezi.7 A Gal-3 szintről kimutatták, hogy az ASD-ben szenvedő egyénekben emelkedett. A Gal-3 neuroinflammációhoz való hozzájárulásának gátlására a Truebinding kifejlesztette a TB006-ot, a Gal-3 elleni semlegesítő monoklonális antitestet. Általános hipotézisünk az, hogy a TB006 szignifikánsan javítja az ASD alapvető és kapcsolódó viselkedési tüneteit, és jól tolerálható, és nincs jelentős káros hatása az ASD-ben szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Toborzás
        • Rossignol Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92656
        • Toborzás
        • Rossignol Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Autizmus spektrumzavar, az ADOS vagy az ADI-R által alább meghatározottak szerint.
  2. Kiinduláskor 18 és 35 év között.
  3. Az angol nyelv azon nyelvek közé tartozik, amelyeken az egyént nevelik.
  4. Az autizmus súlyossága közepes vagy magasabb (≥4) a 7 tételes klinikai benyomás-súlyossági skála szerint.
  5. Képes az összes folyamatban lévő kiegészítő, diétás, hagyományos és viselkedési kezelést állandó szinten tartani a vizsgálati időszak alatt.
  6. Változatlan kiegészítő, diétás, hagyományos és viselkedési kezelések a vizsgálatba való belépés előtt két hónapig.
  7. Fogamzóképes korú férfiaknál és nőknél kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazni, hacsak nem szexuálisan aktívak.
  8. Gondozó, aki elkíséri a pácienst az összes eljáráshoz, és megfelelő kapcsolatot tart fenn a résztvevővel a gondozói kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. LGALS3 rs4644 egyetlen nukleotid polimorfizmus a Variant típusú allél két másolatával.
  2. Az immunglobulin termékkel szembeni infúziós reakciók anamnézisében.
  3. Jelentős önsértő vagy erőszakos viselkedés, vagy öngyilkossági gondolatok, terv vagy viselkedés bizonyítéka.
  4. Súlyosan érintett a CGI-Severity Standard Score szerint = 7 (rendkívül rosszul).
  5. Súlyos koraszülés (<34 hetes terhesség) az anamnézis alapján.
  6. Jelenlegi kontrollálatlan gastrooesophagealis rendellenességek.
  7. Jelenlegi vagy kórtörténeti máj- vagy vesebetegség, a kórtörténet és a biztonsági laboratóriumok által meghatározottak szerint (a konkrét laboratóriumi értékeket lásd a Laboratóriumi értékek monitorozási tervében).
  8. Genetikai szindrómák.
  9. Veleszületett agyi rendellenességek.
  10. Aktív epilepszia-diagnózis (Az epilepszia-diagnózis a kórelőzményben szereplő két vagy több provokálatlan roham; az a beteg, akinek a kórtörténetében epilepszia szerepel, és aki több mint két éve nem szedte a gyógyszeres rohamokat, nem minősül aktív epilepsziásnak).
  11. A PI által megállapított bármely egészségügyi állapot veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy veszélyeztetheti az adatok integritását.
  12. Jelentős negatív reakció (azaz ájulás, hányás stb.) korábbi vérvétel miatt.
  13. Nem fejlődik, vagy a testtömeg-index vagy a testtömeg 5%-nál kisebb a szűrés idején.
  14. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerrel, amely jelentős kölcsönhatásba lépne a vizsgálati készítménnyel.
  15. Allergia vagy érzékenység a vizsgálati készítmény vagy a placebo összetevőire.
  16. Értékelés a NIH Toolbox vagy a BOSCC segítségével a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
  17. Tervezett értékelés a NIH Toolbox vagy a BOSCC segítségével a vizsgálat során.
  18. Terhesség
  19. Jelenlegi DSM-5 diagnózis, amely alternatív gyógyszeres terápiát igényel, például major depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség (a Child and Adolescent Symptom Inventory által támogatott klinikai értékelés alapján).
  20. A fogamzásgátlók alkalmazásának megtagadása, ha szexuálisan aktív.
  21. Rendellenes életjelek (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm; pulzus > 120 ütés percenként vagy < 55 ütés percenként; hőmérséklet > 101,0o F; oxigéntelítettség < 90%)
  22. Megnyúlt QTc (meghatározása szerint > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél) vagy bármilyen rendellenesség, amelyet a vizsgáló aggodalomra ad.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TB006
A TB006 egy humanizált immunglobulin G4 (IgG4) (S228P) típusú monoklonális antitest, amely nagyon specifikus, és nagy affinitással rendelkezik a humán Galectin-3 (hGal-3) iránt. A galektinek a fehérjék egy mindenütt jelenlévő csoportja, amelyek számos sejtben, szövetben és extravaszkuláris térben megtalálhatók, és számos anyagcsere-folyamatban és funkcióban vesznek részt. A galektinek elsősorban a β-galaktozid-származékokhoz kötődnek, és galaktóz-maradékok megkötésével térhálósíthatják a felszíni glikoproteineket. A Gal-3 fehérje fontos szerepet játszik különböző patogén állapotokban, beleértve a neurodegeneratív és neurogyulladásos rendellenességeket. A Gal-3 szérumszintjét ASD-ben megemelkedettnek találták.
Drog: TB006
A TB006 egy humanizált immunglobulin G4 (IgG4) (S228P) típusú monoklonális antitest, amely nagyon specifikus, és nagy affinitással rendelkezik a humán Galectin-3 (hGal-3) iránt.
Placebo Comparator: Placebo
Azonos IV oldat TB006 termék nélkül
Drog: TB006
A TB006 egy humanizált immunglobulin G4 (IgG4) (S228P) típusú monoklonális antitest, amely nagyon specifikus, és nagy affinitással rendelkezik a humán Galectin-3 (hGal-3) iránt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési pontszámai (CARS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 14. hét
A CARS az autizmus súlyosságának mértéke, amelyet egy klinikus végez. Az alacsonyabb pontszám jobb. A pontszámok 15 és 60 között mozognak.
Alapállapot, 8. hét és 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH eszköztár
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
Az NIH ToolBox egy rövid értékelések készlete idegrendszeri fejlődési értékelésekhez. A pontszám iránya az egyéni részteszttől függ.
Alapállapot és 14. hét
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 14. hét
A CGI méri a betegség általános súlyosságát és változását. Egy klinikus végzi el. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám jobb
Alapállapot, 8. hét és 14. hét
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 14. hét
Az SRS egy gondozói jelentés az autizmus tüneteiről. Az alacsonyabb pontszám jobb, a pontszámok 30 és 90 között mozognak (T-pontszám)
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 14. hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista (ABC)
Időkeret: Vetítés, 4., 8., 12. és 14. hét
Az ABC egy 58 tételből álló öt alskálából áll: hiperaktivitás, ingerlékenység, szociális visszahúzódás, sztereotip viselkedés és nem megfelelő beszéd fejlődési fogyatékos gyermekeknél. A magasabb pontszám gyakoribb aberráns viselkedést jelez.
Vetítés, 4., 8., 12. és 14. hét
Főbb szülői aggodalmak
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 14. hét
A szülő megjelöl 2 legproblémásabb tünetet. A válaszokat szabványos formátumban dokumentálják, dokumentálva a viselkedés gyakoriságát, intenzitását és hatását. Az általános súlyosságot CGI típusú skála segítségével értékelik.
Alapállapot, 8. hét, 12. hét és 14. hét
Ohio Állami Egyetem Klinikai Benyomások Skála
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
10 autizmus tartomány súlyosságának és javulásának klinikai besorolása: szociális interakció, rendellenes/abnormális viselkedés, ismétlődő/rituális viselkedés, verbális kommunikáció, non-verbális kommunikáció, hiperaktivitás/figyelmetlenség, szorongás/félelmek, érzékszervi érzékenység, korlátozott/szűk érdeklődési körök, autizmus . A súlyosságot az alapvonalon mérik. Minden elem 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabbak között) van besorolva, a nyers pontszám 10-70. A nyers pontszámot jelentik. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A következő időpontokban a javulás mérhető. Minden elem 1-től (Nagyon sokat javítva) 7-ig (Nagyon sokkal rosszabb) van értékelve, a nyers pontszám 10-70. A nyers pontszámot jelentik. A magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
Alapállapot és 14. hét
Vineland Adaptív Viselkedés Skála
Időkeret: Alapállapot, 8. hét és 14. hét
Skála a fejlődési/értelmi fogyatékos gyermekek adaptív viselkedésének értékelésére. Ez egy 135 elemből álló, a szülők által jelentett mérőszám, amely a következő területeken értékeli: kommunikáció, mindennapi életkészségek és szocializáció. Az egyes elemek gyakorisága 0-tól (Soha) 2-ig (általában) skálázható. Minden domainhez 45 elem tartozik, amelyek maximális pontszáma 90. Az egyes tartományok változásait a standard pontszám változása fogja mérni. A standard pontszámokat a nyers pontszámokból és az életkori normák alapján számítják ki. A magasabb standard pontszám bármely tartományban magasabb szintű adaptív viselkedést jelez az adott tartományban. A szabványos összetett pontszám eléréséhez a domain szabványos pontszámait kell használni. Az adaptív viselkedés változását a standard pontszám változásával mérjük. A magasabb összetett pontszám magasabb általános adaptív viselkedési képességet jelez.
Alapállapot, 8. hét és 14. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Galectin-3 szint
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
A Gal-3 szintje általában fokozott oligomerizációt és gyulladást jelez
Alapállapot és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rossignol Medical Center

Együttműködők

Autism Discovery and Treatment Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center
  • Kutatásvezető: Daniel A Rossignol, MD, Rossignol Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel