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TB006 用于自闭症谱系障碍

2026年4月13日 更新者：Rossignol Medical Center

一项多中心双盲安慰剂对照研究，评估 TB006 改善自闭症谱系障碍成人核心症状的安全性和有效性

多中心 14 周前瞻性双盲安慰剂对照平行组随机临床试验，在安慰剂受试者双盲治疗阶段结束时进行 14 周开放标签扩展。 符合条件的受试者将在每个中心以 2:1 的比例随机分配接受 TB006 或安慰剂治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ASD 涉及的一个关键分子机制是免疫失调和以小胶质细胞激活增加为标志的不受控制的神经炎症。 Galectin-3 (Gal-3) 是一种半乳糖苷结合凝集素，对于激活导致小胶质细胞增殖的神经炎症至关重要。7 Gal-3 已被证明在自闭症谱系障碍 (ASD) 个体中升高。 为了抑制 Gal-3 对神经炎症的影响，Truebind 开发了 TB006，一种针对 Gal-3 的中和单克隆抗体。 我们的总体假设是，TB006 将显着改善 ASD 的核心和相关行为症状，并且对 ASD 成人患者具有良好的耐受性，不会产生明显的副作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • 招聘中
        • Rossignol Medical Center
        • 首席研究员：
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • 接触：
    • California
      • Aliso Viejo、California、美国、92656
        • 招聘中
        • Rossignol Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ADOS 或 ADI-R 定义的自闭症谱系障碍。
  2. 基线年龄在 18 岁至 35 岁之间。
  3. 英语包含在个人成长所用的语言中。
  4. 根据 7 项临床总体印象严重程度量表，自闭症严重程度为中度或以上（≥4）。
  5. 能够在研究期间保持所有持续的补充、饮食、传统和行为治疗不变。
  6. 在进入研究前两个月，补充、饮食、传统和行为治疗保持不变。
  7. 对于育龄男性和女性，必须使用两种形式的节育措施，除非他们没有性行为。
  8. 护理人员将陪伴患者完成所有程序，并与参与者充分接触以完成护理人员调查问卷。

排除标准：

  1. LGALS3 rs4644 单核苷酸多态性，具有两个变体型等位基因拷贝。
  2. 免疫球蛋白产品输注反应史。
  3. 明显的自虐或暴力行为或自杀意念、计划或行为的证据。
  4. 根据 CGI 严重性标准评分的定义，受到严重影响 = 7（病重）。
  5. 根据病史确定严重早产（<妊娠 34 周）。
  6. 目前未受控制的胃食管疾病。
  7. 由病史和安全实验室确定的当前或病史的肝脏或肾脏疾病（有关具体实验室值，请参阅实验室值监测计划）。
  8. 遗传综合症。
  9. 先天性脑部畸形。
  10. 活动性癫痫诊断（癫痫诊断定义为有两次或两次以上无端癫痫发作史；有癫痫病史的患者，如果停药两年以上没有癫痫发作，则不符合活动性癫痫的资格）。
  11. PI 确定的任何医疗状况都可能危及研究对象的安全或损害数据的完整性。
  12. 由于之前抽血而出现明显的负面反应（即晕厥、呕吐等）。
  13. 筛查时体重指数或体重未能发育良好或< 5%。
  14. 与研究产品显着相互作用的药物同时治疗。
  15. 对研究产品或安慰剂中的成分过敏或敏感。
  16. 进入研究后 3 个月内使用 NIH Toolbox 或 BOSCC 进行评估。
  17. 研究期间计划使用 NIH Toolbox 或 BOSCC 进行评估。
  18. 怀孕
  19. 目前的 DSM-5 诊断需要替代药物治疗，例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神障碍（基于儿童和青少年症状量表协助的临床评估）。
  20. 如果性行为活跃，则拒绝遵守节育措施。
  21. 生命体征异常（收缩压>180mmHg或<90mmHg；心率>120次/分钟或<55次/分钟；体温>101.0℃ F;氧饱和度<90%)
  22. QTc 延长（定义为男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）或研究者认为值得关注的任何异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TB006
TB006是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）（S228P）型单克隆抗体，具有高度特异性，与人半乳糖凝集素3（hGal-3）具有高亲和力。 半乳糖凝集素是一组普遍存在于多种细胞、组织和血管外空间中的蛋白质，参与多种代谢过程和功能。 半乳糖凝集素优先与β-半乳糖苷衍生物结合，并且可以通过结合半乳糖残基来交联表面糖蛋白。 Gal-3 蛋白在不同的致病性疾病中发挥着重要作用，包括神经退行性疾病和神经炎症性疾病。 研究发现自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的血清 Gal-3 水平升高。
药品：TB006
TB006是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）（S228P）型单克隆抗体，具有高度特异性，与人半乳糖凝集素3（hGal-3）具有高亲和力。
安慰剂比较：安慰剂
不含 TB006 产品的相同 IV 溶液
药品：TB006
TB006是一种人源化免疫球蛋白G4（IgG4）（S228P）型单克隆抗体，具有高度特异性，与人半乳糖凝集素3（hGal-3）具有高亲和力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童自闭症评分 (CARS)
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
CARS 是由临床医生完成的自闭症严重程度的衡量标准。 分数越低越好。 分数范围为 15 至 60。
基线、第 8 周和第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院工具箱
大体时间：基线和第 14 周
NIH 工具箱是一组用于神经发育评估的简短评估。 分数的方向取决于个人的分测试。
基线和第 14 周
临床总体印象量表 (CGI)
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
CGI 衡量疾病的总体严重程度和变化。 它由临床医生完成。 分数范围从 1 到 7。分数越低越好
基线、第 8 周和第 14 周
社会反应量表（SRS）
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 14 周
SRS 是看护者对自闭症症状的报告 分数越低越好，分数范围从 30 到 90（T 分数）
基线、第 8 周、第 12 周和第 14 周
异常行为检查表 (ABC)
大体时间：筛选，第 4、8、12 和 14 周
ABC 有 58 个项目，由 5 个分量表组成：发育障碍儿童的多动、易怒、社交退缩、刻板行为和不当言语。 分数越高表明异常行为越频繁。
筛选，第 4、8、12 和 14 周
家长主要关心的问题
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周和第 14 周
家长提出 2 个最成问题的症状。 响应以标准化格式记录，记录行为的频率、强度和影响。 使用 CGI 类型量表对总体严重性进行评级。
基线、第 8 周、第 12 周和第 14 周
俄亥俄州立大学临床印象量表
大体时间：基线和第 14 周
对 10 个自闭症领域的严重程度和改善进行临床评级：社交互动、反常/异常行为、重复/仪式行为、言语交流、非言语交流、多动/注意力不集中、焦虑/恐惧、感觉敏感、兴趣受限/狭隘、自闭症。 严重程度将在基线时进行衡量。 每个项目的评分范围为 1（正常）到 7（最严重），原始分数范围为 10-70。 将报告原始分数。 分数越高表明损伤越严重。 在以下时间点，将测量改进情况。 每个项目的评分范围为 1（非常好）到 7（非常差），原始分数范围为 10-70。 将报告原始分数。 分数越高表明损伤越严重。
基线和第 14 周
瓦恩兰适应行为量表
大体时间：基线、第 8 周和第 14 周
评估发育/智力障碍儿童适应性行为的量表。 这是一项由家长报告的 135 项衡量指标，在以下领域进行评分：沟通、日常生活技能和社交。 每个项目的频率从 0（从不）到 2（通常）。 每个领域有 45 个项目，最高分为 90 分。 每个领域的变化将通过标准分数的变化来衡量。 标准分数是根据原始分数并根据年龄标准计算得出的。 任何领域的标准分数越高，表明该领域的适应性行为水平越高。 领域标准分数将用于获得标准综合分数。 适应性行为的变化将通过标准分数的变化来衡量。 综合得分越高，表明整体适应行为能力越高。
基线、第 8 周和第 14 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Galectin-3 水平
大体时间：基线和第 14 周
Gal-3 水平通常表明寡聚化和炎症增加
基线和第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rossignol Medical Center

合作者

Autism Discovery and Treatment Foundation

调查人员

  • 研究主任：Richard E Frye, M.D., Ph.D、Rossignol Medical Center
  • 首席研究员：Daniel A Rossignol, MD、Rossignol Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月3日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB-RMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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