TB006 per il disturbo dello spettro autistico

Criterio di inclusione:

1. Disturbo dello spettro autistico come definito di seguito dall'ADOS o ADI-R.
2. Tra 18 e 35 anni di età al basale.
3. Inglese incluso nelle lingue in cui l'individuo viene cresciuto.
4. Gravità dell’autismo moderata o superiore (≥4) secondo la scala clinica globale di gravità delle impressioni a 7 elementi.
5. Capacità di mantenere costanti tutti i trattamenti complementari, dietetici, tradizionali e comportamentali in corso per il periodo di studio.
6. Trattamenti complementari, dietetici, tradizionali e comportamentali invariati per due mesi prima dell'ingresso nello studio.
7. Nei maschi e nelle femmine in età fertile devono essere utilizzate due forme di controllo delle nascite a meno che non siano sessualmente attivi.
8. Un assistente che accompagnerà il paziente a tutte le procedure e avrà un contatto adeguato con il partecipante per completare i questionari per l'assistente.

Criteri di esclusione:

1. Polimorfismo a singolo nucleotide LGALS3 rs4644 con due copie dell'allele di tipo Variant.
2. Anamnesi di reazioni all'infusione al prodotto immunoglobulinico.
3. Significativo comportamento autoaggressivo o violento o evidenza di ideazione, piano o comportamento suicidario.
4. Gravemente affetto come definito dal punteggio standard di gravità CGI = 7 (estremamente malato).
5. Prematurità grave (<34 settimane di gestazione) determinata dall'anamnesi.
6. Attuali disturbi gastroesofagei non controllati.
7. Malattia epatica o renale attuale o pregressa, come determinato dall'anamnesi e dai laboratori di sicurezza (vedere Piano di monitoraggio dei valori di laboratorio per valori di laboratorio specifici).
8. Sindromi genetiche.
9. Malformazioni cerebrali congenite.
10. Diagnosi di epilessia attiva (la diagnosi di epilessia è definita come storia di due o più crisi epilettiche non provocate; i pazienti con una storia di epilessia che non hanno assunto farmaci senza crisi epilettiche per più di due anni non si qualificano come epilessia attiva).
11. Qualsiasi condizione medica determinata dal PI potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o compromettere l'integrità dei dati.
12. Reazione negativa significativa (ad esempio svenimento, vomito, ecc.) a causa di un precedente prelievo di sangue.
13. Mancata crescita o < 5% di indice di massa corporea o peso al momento dello screening.
14. Trattamento concomitante con farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con il prodotto sperimentale.
15. Allergia o sensibilità agli ingredienti del prodotto sperimentale o del placebo.
16. Valutazione con NIH Toolbox o BOSCC entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
17. Valutazione pianificata con NIH Toolbox o BOSCC durante lo studio.
18. Gravidanza
19. L'attuale diagnosi DSM-5 che richiede una farmacoterapia alternativa, ad esempio, depressione maggiore, disturbo bipolare, un disturbo psicotico (basato sulla valutazione clinica assistita dal Child and Adolescent Symptom Inventory).
20. Rifiuto di conformarsi all'uso del contraccettivo se sessualmente attivi.
21. Segni vitali anormali (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o < 90 mmHg; frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto o < 55 battiti al minuto; temperatura > 101,0o F; saturazione di ossigeno < 90%)
22. QTc prolungato (definito come > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine) o qualsiasi anomalia ritenuta preoccupante dallo sperimentatore.