TB006 pro poruchu autistického spektra

Kritéria pro zařazení:

1. Porucha autistického spektra, jak je definována níže v ADOS nebo ADI-R.
2. Mezi 18 a 35 lety věku na začátku.
3. Angličtina je součástí jazyků, ve kterých je jedinec vychováván.
4. Závažnost autismu střední nebo vyšší (≥4) podle 7-položkové škály klinického globálního dojmu a závažnosti.
5. Schopnost udržovat všechny probíhající doplňkové, dietní, tradiční a behaviorální léčby konstantní po dobu studie.
6. Nezměněná doplňková, dietní, tradiční a behaviorální léčba po dobu dvou měsíců před vstupem do studie.
7. U mužů a žen v plodném věku musí být použity dvě formy antikoncepce, pokud nejsou sexuálně aktivní.
8. Ošetřovatel, který bude pacienta doprovázet na všechny procedury a má adekvátní kontakt s účastníkem pro vyplnění pečovatelských dotazníků.

Kritéria vyloučení:

1. Jednonukleotidový polymorfismus LGALS3 rs4644 se dvěma kopiemi alely typu Variant.
2. Anamnéza reakcí na infuzi na imunoglobulinový produkt.
3. Významné sebeobtěžující nebo násilné chování nebo důkaz sebevražedných myšlenek, plánu nebo chování.
4. Vážně postižené podle definice standardního skóre CGI-závažnosti = 7 (extrémně nemocné).
5. Těžká nedonošenost (<34 týdnů těhotenství) podle anamnézy.
6. Současné nekontrolované gastroezofageální poruchy.
7. Aktuální nebo anamnéza onemocnění jater nebo ledvin, jak bylo stanoveno v lékařské anamnéze a v laboratořích bezpečnosti (viz Plán monitorování laboratorních hodnot pro konkrétní laboratorní hodnoty).
8. Genetické syndromy.
9. Vrozené vady mozku.
10. Aktivní diagnostika epilepsie (Diagnóza epilepsie je definována jako anamnéza dvou nebo více nevyprovokovaných záchvatů; Pacient s epilepsií v anamnéze, který byl bez léků bez záchvatů déle než dva roky, se nekvalifikuje jako aktivní epilepsie).
11. Jakýkoli zdravotní stav, který PI určí, by mohl ohrozit bezpečnost subjektu studie nebo ohrozit integritu dat.
12. Výrazná negativní reakce (tj. mdloby, zvracení atd.) v důsledku předchozího odběru krve.
13. Neprospívání nebo < 5 % ile indexu tělesné hmotnosti nebo hmotnosti v době screeningu.
14. Souběžná léčba lékem, který by významně interagoval s hodnoceným přípravkem.
15. Alergie nebo citlivost na složky ve zkoumaném produktu nebo placebu.
16. Hodnocení pomocí NIH Toolbox nebo BOSCC do 3 měsíců od vstupu do studie.
17. Plánované hodnocení pomocí NIH Toolbox nebo BOSCC během studie.
18. Těhotenství
19. Současná diagnóza DSM-5 vyžadující alternativní farmakoterapii, např. velká deprese, bipolární porucha, psychotická porucha (na základě klinického hodnocení za pomoci inventáře symptomů dětí a dospívajících).
20. Odmítnutí dodržovat používání antikoncepce, pokud jste sexuálně aktivní.
21. Abnormální vitální funkce (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo < 90 mmHg; srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo < 55 tepů za minutu; teplota > 101,0o F; saturace kyslíkem < 90 %)
22. Prodloužený QTc (definovaný jako > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy) nebo jakékoli abnormality, které zkoušející považuje za znepokojivé.