Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB006 autismispektrihäiriölle

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rossignol Medical Center

Monikeskinen kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus TB006:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perusoireiden parantamiseksi aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö

Monipaikkainen 14 viikon prospektiivinen kaksoissokkosokkoutettujen lumelääkekontrolloitujen rinnakkaisten ryhmien kliininen satunnaistettu tutkimus, jossa oli 14 viikon avoin jatkotutkimus kaksoissokkohoitovaiheen lopussa lumepotilaille. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kussakin paikassa suhteessa 2:1 saamaan joko TB006- tai lumelääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeinen molekyylimekanismi, joka liittyy ASD:hen, on immuunijärjestelmän häiriöt ja hallitsematon hermotulehdus, jolle on ominaista lisääntynyt mikrogliaaktivaatio. Galektiini-3 (Gal-3), galaktosideja sitova lektiini, on kriittinen hermotulehduksen aktivoimiseksi, mikä johtaa mikroglian lisääntymiseen.7 Gal-3:n on osoitettu olevan kohonnut henkilöillä, joilla on ASD. Estääkseen Gal-3:n vaikutuksen hermotulehdukseen Truebinding on kehittänyt TB006:n, neutraloivan monoklonaalisen vasta-aineen Gal-3:a vastaan. Yleinen hypoteesimme on, että TB006 parantaa merkittävästi ASD:n ydinoireita ja siihen liittyviä käyttäytymisoireita ja on hyvin siedetty ilman merkittäviä haittavaikutuksia aikuisilla, joilla on ASD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Rekrytointi
        • Rossignol Medical Center
        • Päätutkija:
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
        • Rekrytointi
        • Rossignol Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Autismispektrihäiriö, kuten ADOS tai ADI-R määrittelee alla.
  2. 18-35 vuoden ikä lähtötilanteessa.
  3. Englanti sisältyy kieliin, joilla yksilöä kasvatetaan.
  4. Autismin vakavuus on kohtalainen tai korkeampi (≥4) 7-kohdan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-vakavuusasteikon alla.
  5. Kyky pitää kaikki jatkuvat täydentävät, ruokavalioon perustuvat, perinteiset ja käyttäytymishoidot vakiona tutkimusjakson ajan.
  6. Muuttumattomat täydentävät, ruokavalioon liittyvät, perinteiset ja käyttäytymishoidot kahden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla miehillä ja naisilla on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, elleivät he ole seksuaalisesti aktiivisia.
  8. Hoitaja, joka seuraa potilasta kaikkiin toimenpiteisiin ja jolla on riittävä yhteys osallistujaan täyttääkseen hoitajan kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LGALS3 rs4644 yhden nukleotidin polymorfismi, jossa on kaksi kopiota Variant-tyyppisestä alleelista.
  2. Aiemmat infuusioreaktiot immunoglobuliinituotteeseen.
  3. Merkittävä itsensä hyväksikäyttö tai väkivaltainen käytös tai todisteet itsemurha-ajatuksista, -suunnitelmasta tai -käyttäytymisestä.
  4. Vaikuttaa vakavasti CGI-vakavuusstandardin mukaan = 7 (erittäin sairas).
  5. Vaikea keskosuus (<34 raskausviikkoa) sairaushistorian perusteella.
  6. Nykyiset hallitsemattomat gastroesofageaaliset sairaudet.
  7. Nykyinen tai aiempi maksa- tai munuaissairaus sairaushistorian ja turvallisuuslaboratorioiden määrittämänä (katso laboratorioarvojen seurantasuunnitelma).
  8. Geneettiset oireyhtymät.
  9. Synnynnäiset aivojen epämuodostumat.
  10. Aktiivinen epilepsiadiagnoosi (Epilepsiadiagnoosi määritellään kahdeksi tai useammaksi provosoimattomaksi kohtaukseksi; potilasta, jolla on ollut epilepsia ja joka on ollut poissa lääkityksestä ilman kohtauksia yli kaksi vuotta, ei luokitella aktiiviseksi epilepsiaksi).
  11. Mikä tahansa PI:n määrittelemä lääketieteellinen tila voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaarantaa tietojen eheyden.
  12. Merkittävä negatiivinen reaktio (esim. pyörtyminen, oksentelu jne.) edellisen verikokeen vuoksi.
  13. Epäonnistuminen tai < 5 % ile kehon massaindeksin tai painon suhteen seulontahetkellä.
  14. Samanaikainen hoito lääkkeellä, jolla on merkittävää vuorovaikutusta tutkimustuotteen kanssa.
  15. Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosille.
  16. Arviointi NIH Toolboxin tai BOSCC:n kanssa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  17. Suunniteltu arviointi NIH Toolboxin tai BOSCC:n kanssa tutkimuksen aikana.
  18. Raskaus
  19. Nykyinen DSM-5-diagnoosi, joka vaatii vaihtoehtoista farmakoterapiaa, esim. vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö (perustuu kliiniseen arviointiin, jota avustaa Child and Adolescent Symptom Inventory).
  20. Kieltäytyminen noudattamasta ehkäisyä, jos se on seksuaalisesti aktiivinen.
  21. Epänormaalit elintoiminnot (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg; syke > 120 lyöntiä minuutissa tai < 55 lyöntiä minuutissa; lämpötila > 101,0o F; happisaturaatio < 90 %)
  22. Pitkittynyt QTc (määritelty > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) tai kaikki poikkeavuudet, jotka tutkija pitää huolestuttavana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TB006
TB006 on humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) (S228P) -tyyppinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on erittäin spesifinen ja jolla on korkea affiniteetti ihmisen galektiini-3:een (hGal-3). Galektiinit ovat kaikkialla esiintyvä ryhmä proteiineja, joita löytyy useista soluista, kudoksista ja suonen ulkopuolisista tiloista, ja ne osallistuvat lukuisiin aineenvaihduntaprosesseihin ja toimintoihin. Galektiinit sitoutuvat ensisijaisesti p-galaktosidijohdannaisiin ja voivat silloittaa pinnan glykoproteiineja sitomalla galaktoositähteitä. Gal-3-proteiinilla on tärkeä rooli erilaisissa patogeenisissa tiloissa, mukaan lukien hermostoa rappeuttavat ja hermoston tulehdushäiriöt. Seerumin Gal-3-tasojen on havaittu olevan kohonneita ASD:ssä.
Lääke: TB006
TB006 on humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) (S228P) -tyyppinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on erittäin spesifinen ja jolla on korkea affiniteetti ihmisen galektiini-3:een (hGal-3).
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen IV-liuos ilman TB006-tuotetta
Lääke: TB006
TB006 on humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) (S228P) -tyyppinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on erittäin spesifinen ja jolla on korkea affiniteetti ihmisen galektiini-3:een (hGal-3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden autismin luokituspisteet (CARS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 14
CARS on autismin vakavuuden mitta, jonka suorittaa kliinikko. Alempi pistemäärä on parempi. Pisteet vaihtelevat 15-60.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Toolbox
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
NIH ToolBox on sarja lyhyitä arviointeja hermoston kehityksen arviointeja varten. Pisteiden suunta riippuu yksittäisestä osatestistä.
Lähtötilanne ja viikko 14
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 14
CGI mittaa taudin yleistä vakavuutta ja muutosta. Sen suorittaa kliinikko. Pisteet vaihtelevat 1-7. Alempi pistemäärä on parempi
Perustaso, viikko 8 ja viikko 14
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12 ja viikko 14
SRS on hoitajan raportti autismin oireista. Alempi pistemäärä on parempi, pisteet vaihtelevat 30-90 (T-pisteet)
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12 ja viikko 14
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 4, 8, 12 ja 14
ABC on 58-osainen, joka koostuu viidestä ala-asteesta: yliaktiivisuus, ärtyneisyys, sosiaalinen vetäytyminen, stereotyyppinen käyttäytyminen ja sopimaton puhe kehitysvammaisilla lapsilla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa useammin poikkeavaa käyttäytymistä.
Näytös, viikot 4, 8, 12 ja 14
Tärkeimmät vanhempien huolenaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12 ja viikko 14
Vanhempi nimeää 2 ongelmallisinta oiretta. Vastaukset dokumentoidaan standardoidussa muodossa, jossa dokumentoidaan toiminnan tiheys, intensiteetti ja vaikutus. Yleinen vakavuus on arvioitu CGI-tyypin asteikolla.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 12 ja viikko 14
Ohion osavaltion yliopiston kliinisten näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
kliininen luokitus 10 autismialueen vakavuuden ja paranemisen osalta: sosiaalinen vuorovaikutus, poikkeava/epänormaali käyttäytyminen, toistuva/rituaalinen käyttäytyminen, verbaalinen kommunikaatio, ei-verbaalinen kommunikaatio, yliaktiivisuus/tarkkamattomuus, ahdistuneisuus/pelot, aistiherkkyys, rajoitetut/kapeat kiinnostuksen kohteet, autismi . Vakavuus mitataan lähtötilanteessa. Jokainen kohde on arvioitu 1 (normaali) - 7 (vakavimmista) ja raakapisteet vaihtelevat 10-70. Raakapisteet ilmoitetaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Seuraavina aikoina parannusta mitataan. Jokaisen kohteen arvosana on 1 (erittäin paranneltu) 7 (erittäin paljon huonompi) ja raakapistemäärä on 10-70. Raakapisteet ilmoitetaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 14
Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 14
Asteikko, jolla arvioidaan kehitys-/älyvammaisten lasten mukautuvaa käyttäytymistä. Tämä on 135 pisteen vanhempien raportoima mitta, joka sisältää arvioita seuraavilla aloilla: viestintä, päivittäiset taidot ja sosiaalisuus. Kunkin kohteen taajuus skaalataan 0:sta (Ei koskaan) 2:een (yleensä). Jokaisessa verkkotunnuksessa on 45 kohdetta, joiden enimmäispistemäärä on 90. Jokaisen verkkotunnuksen muutos mitataan vakiopistemäärän muutoksella. Vakiopisteet lasketaan raakapisteistä ja perustuvat ikänormeihin. Korkeampi standardipistemäärä missä tahansa toimialueella osoittaa korkeampaa mukautuvan käyttäytymisen tasoa kyseisellä alueella. Verkkotunnuksen vakiopisteitä käytetään vakioyhdistelmäpisteiden saamiseksi. Muutos mukautuvassa käyttäytymisessä mitataan standardipisteiden muutoksella. Korkeampi yhdistelmäpistemäärä osoittaa korkeampaa yleistä mukautumiskykyä.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galectin-3 tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Gal-3-tasot ovat yleensä osoitus lisääntyneestä oligomerisaatiosta ja tulehduksesta
Lähtötilanne ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rossignol Medical Center

Yhteistyökumppanit

Autism Discovery and Treatment Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center
  • Päätutkija: Daniel A Rossignol, MD, Rossignol Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa