TB006 pour les troubles du spectre autistique

Critère d'intégration:

1. Trouble du spectre autistique tel que défini ci-dessous par l'ADOS ou l'ADI-R.
2. Entre 18 et 35 ans au départ.
3. Anglais inclus dans les langues dans lesquelles l'individu est élevé.
4. Sévérité de l'autisme modérée ou supérieure (≥4) selon l'échelle clinique globale de gravité d'impression en 7 éléments.
5. Capacité à maintenir constants tous les traitements complémentaires, diététiques, traditionnels et comportementaux en cours pendant la période d'étude.
6. Traitements complémentaires, diététiques, traditionnels et comportementaux inchangés pendant deux mois avant l'entrée à l'étude.
7. Chez les hommes et les femmes en âge de procréer, deux formes de contraception doivent être utilisées, sauf s'ils ne sont pas sexuellement actifs.
8. Un soignant qui accompagnera le patient à toutes les procédures et aura un contact adéquat avec le participant pour remplir les questionnaires du soignant.

Critère d'exclusion:

1. Polymorphisme nucléotidique unique LGALS3 rs4644 avec deux copies de l'allèle de type Variant.
2. Antécédents de réactions à la perfusion du produit immunoglobuline.
3. Comportement important d’automutilation ou de violence ou preuve d’idées, de plans ou de comportements suicidaires.
4. Gravement affecté tel que défini par le score standard CGI-Severity = 7 (extrêmement malade).
5. Prématurité sévère (<34 semaines de gestation) telle que déterminée par les antécédents médicaux.
6. Troubles gastro-œsophagiens non contrôlés actuels.
7. Maladie hépatique ou rénale actuelle ou antérieure, déterminée par les antécédents médicaux et les laboratoires de sécurité (voir le plan de surveillance des valeurs de laboratoire pour les valeurs de laboratoire spécifiques).
8. Syndromes génétiques.
9. Malformations cérébrales congénitales.
10. Diagnostic d'épilepsie active (le diagnostic d'épilepsie est défini comme des antécédents de deux ou plusieurs crises non provoquées ; les patients ayant des antécédents d'épilepsie et qui ont arrêté de prendre des médicaments sans convulsions pendant plus de deux ans ne sont pas considérés comme une épilepsie active).
11. Toute condition médicale déterminée par le chercheur principal pourrait mettre en péril la sécurité du sujet de l'étude ou compromettre l'intégrité des données.
12. Réaction négative importante (c'est-à-dire évanouissement, vomissements, etc.) en raison d'une prise de sang antérieure.
13. Retard de croissance ou < 5 % de l'indice de masse corporelle ou du poids au moment du dépistage.
14. Traitement concomitant avec un médicament qui interagirait de manière significative avec le produit expérimental.
15. Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit expérimental ou du placebo.
16. Évaluation avec le NIH Toolbox ou le BOSCC dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude.
17. Évaluation planifiée avec le NIH Toolbox ou le BOSCC pendant l'étude.
18. Grossesse
19. Diagnostic actuel DSM-5 nécessitant une pharmacothérapie alternative, par exemple, dépression majeure, trouble bipolaire, trouble psychotique (basé sur une évaluation clinique assistée par l'inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent).
20. Refus de se conformer à l’utilisation d’un moyen contraceptif en cas de sexualité active.
21. Signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou < 90 mmHg ; fréquence cardiaque > 120 battements par minute ou < 55 battements par minute ; température > 101,0° F; saturation en oxygène < 90 %)
22. QTc prolongé (défini comme > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes) ou toute anomalie jugée préoccupante par l'enquêteur.