Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB006 for autismespektrumforstyrrelse

13. april 2026 oppdatert av: Rossignol Medical Center

En multisenter dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TB006 for å forbedre kjernesymptomer hos voksne med autismespektrumforstyrrelse

Multisite 14-ukers prospektiv dobbeltblind placebokontrollert parallell-gruppe randomisert klinisk studie med 14 ukers åpen forlengelse ved slutten av dobbeltblind behandlingsfase for placeboindivider. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert innenfor hvert sted i forholdet 2:1 for å motta enten TB006- eller placebobehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En viktig molekylær mekanisme involvert i ASD er immun dysregulering og ukontrollert nevroinflammasjon preget av økt mikroglial aktivering. Galectin-3 (Gal-3), et galaktosidbindende lektin, er avgjørende for aktivering av nevroinflammasjon som resulterer i spredning av mikroglia.7 Gal-3 har vist seg å være forhøyet hos individer med ASD. For å hemme Gal-3s bidrag til nevroinflammasjon har Truebinding utviklet TB006, et nøytraliserende monoklonalt antistoff mot Gal-3. Vår overordnede hypotese er at TB006 vil betydelig forbedre kjerne- og assosierte atferdssymptomer på ASD og bli godt tolerert uten signifikante bivirkninger hos voksne med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Rekruttering
        • Rossignol Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard E Frye, M.D., PhD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Rekruttering
        • Rossignol Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Autismespektrumforstyrrelse som definert nedenfor av ADOS eller ADI-R.
  2. Mellom 18 og 35 år ved baseline.
  3. Engelsk inkludert i språkene som individet oppdras på.
  4. Alvorlighetsgrad av autisme av moderat eller høyere (≥4) under 7-elements klinisk globale inntrykk-alvorlighetsskala.
  5. Evne til å opprettholde alle pågående komplementære, kostholdsmessige, tradisjonelle og atferdsmessige behandlinger konstant for studieperioden.
  6. Uendret komplementære, kostholdsmessige, tradisjonelle og atferdsmessige behandlinger i to måneder før studiestart.
  7. Hos menn og kvinner i fertil alder må to former for prevensjon brukes med mindre de ikke er seksuelt aktive.
  8. En vaktmester som vil følge pasienten til alle prosedyrer og har tilstrekkelig kontakt med deltakeren for å fylle ut omsorgspersoners spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. LGALS3 rs4644 enkeltnukleotidpolymorfisme med to kopier av variant-type allelen.
  2. Anamnese med infusjonsreaksjoner på immunglobulinprodukt.
  3. Betydelig selvfornærmende eller voldelig atferd eller bevis på selvmordstanker, plan eller oppførsel.
  4. Alvorlig påvirket som definert av CGI-Severity Standard Score = 7 (Ekstremt syk).
  5. Alvorlig prematuritet (<34 ukers svangerskap) som bestemt av sykehistorien.
  6. Aktuelle ukontrollerte gastroøsofageale lidelser.
  7. Nåværende eller historie med lever- eller nyresykdom som bestemt av medisinsk historie og sikkerhetslaboratorier (se overvåkingsplan for laboratorieverdier for spesifikke laboratorieverdier).
  8. Genetiske syndromer.
  9. Medfødte hjernemisdannelser.
  10. Aktiv epilepsidiagnose (Epilepsidiagnose er definert som historie med to eller flere uprovoserte anfall; Pasienter med epilepsi i anamnesen som har vært uten medisiner uten anfall i mer enn to år, kvalifiserer ikke som aktiv epilepsi).
  11. Enhver medisinsk tilstand som PI fastslår kan sette sikkerheten til studieobjektet i fare eller kompromittere integriteten til dataene.
  12. Betydelig negativ reaksjon (dvs. besvimelse, oppkast osv.) på grunn av tidligere blodprøvetaking.
  13. Manglende trives eller < 5 %ile for kroppsmasseindeks eller vekt på tidspunktet for screening.
  14. Samtidig behandling med medikament som i betydelig grad vil interagere med undersøkelsesproduktet.
  15. Allergi eller følsomhet overfor ingredienser i undersøkelsesproduktet eller placebo.
  16. Evaluering med NIH Toolbox eller BOSCC innen 3 måneder etter inntreden i studien.
  17. Planlagt evaluering med NIH Toolbox eller BOSCC under studiet.
  18. Svangerskap
  19. Gjeldende DSM-5-diagnose som krever alternativ farmakoterapi, for eksempel alvorlig depresjon, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (basert på klinisk vurdering assistert av Child and Adolescent Symptom Inventory).
  20. Nektelse av å følge bruk av prevensjon hvis seksuelt aktiv.
  21. Unormale vitale tegn (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller < 90 mmHg; hjertefrekvens > 120 slag per minutt eller < 55 slag per minutt; temperatur > 101,0o F; oksygenmetning < 90 %)
  22. Forlenget QTc (definert som > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner) eller eventuelle abnormiteter som etterforskeren opplever som bekymringsfulle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TB006
TB006 er et humanisert immunglobulin G4 (IgG4) (S228P) type monoklonalt antistoff som er svært spesifikt og har høy affinitet til humant Galectin-3 (hGal-3). Galektiner er en allestedsnærværende gruppe proteiner som finnes i en rekke celler, vev og ekstravaskulære rom, og er involvert i en rekke metabolske prosesser og funksjoner. Galektinene binder seg fortrinnsvis til β-galaktosidderivater og kan kryssbinde overflateglykoproteiner ved å binde galaktoserester. Gal-3-proteinet spiller en viktig rolle i forskjellige patogene tilstander, inkludert nevrodegenerative og nevroinflammatoriske lidelser. Serumnivåer av Gal-3 har vist seg å være forhøyet ved ASD.
Legemiddel: TB006
TB006 er et humanisert immunglobulin G4 (IgG4) (S228P) type monoklonalt antistoff som er svært spesifikt og har høy affinitet til humant Galectin-3 (hGal-3).
Placebo komparator: Placebo
Identisk IV-løsning uten TB006-produkt
Legemiddel: TB006
TB006 er et humanisert immunglobulin G4 (IgG4) (S228P) type monoklonalt antistoff som er svært spesifikt og har høy affinitet til humant Galectin-3 (hGal-3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scores (CARS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 14
CARS er et mål på alvorlighetsgraden av autisme fullført av en kliniker. Lavere poengsum er bedre. Poeng varierer fra 15 til 60.
Baseline, uke 8 og uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Verktøykasse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
NIH ToolBox er et sett med korte vurderinger for nevroutviklingsvurderinger. Retning av poengsum avhenger av individuell deltest.
Grunnlinje og uke 14
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 14
CGI måler den generelle sykdommens alvorlighetsgrad og endring. Det fullføres av en kliniker. Poengsummen varierer fra 1 til 7. Lavere poengsum er bedre
Baseline, uke 8 og uke 14
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 14
SRS er en omsorgspersonrapport om autismesymptomer Lavere poengsum er bedre, poeng varierer fra 30 til 90 (T-score)
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 14
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Screening, uke 4, 8, 12 og 14
ABC er et 58-element som består av fem underskalaer: hyperaktivitet, irritabilitet, sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd og upassende tale hos barn med utviklingshemming. En høyere poengsum indikerer hyppigere avvikende atferd.
Screening, uke 4, 8, 12 og 14
Store foreldres bekymringer
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12 og uke 14
Forelderen nevner 2 mest problematiske symptomer. Svarene er dokumentert i et standardisert format som dokumenterer frekvens, intensitet og virkning av atferd. Den generelle alvorlighetsgraden er vurdert ved hjelp av en CGI-skala.
Baseline, uke 8, uke 12 og uke 14
Ohio State University Clinical Impressions Scale
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
en klinisk vurdering av alvorlighetsgrad og forbedring av 10 autismedomener: sosial interaksjon, avvikende/unormal atferd, repeterende/rituell atferd, verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjon, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, angst/frykt, sensorisk sensitivitet, begrensede/snevre interesser, autisme . Alvorlighet vil bli målt ved baseline. Hvert element er rangert fra 1 (Normal) til 7 (blant de mest alvorlige) med et råpoengområde på 10-70. Råpoengsummen vil bli rapportert. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse. På følgende tidspunkter vil forbedring bli målt. Hvert element er rangert fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye dårligere) med et råpoengområde på 10-70. Råpoengsummen vil bli rapportert. Høyere skår indikerer mer alvorlig svekkelse.
Grunnlinje og uke 14
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 14
En skala for å vurdere adaptiv atferd hos barn med utviklings-/intellektuelle funksjonshemminger. Dette er et 135-elements foreldrerapportert mål med vurderinger i følgende domener: kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialisering. Frekvensen for hvert element skaleres fra 0 (Aldri) til 2 (vanligvis). For hvert domene er det 45 elementer med en maksimal poengsum på 90. Endring i hvert domene vil bli målt ved endringen i standard poengsum. Standardskåre er beregnet ut fra råskårene og basert på aldersnormer. En høyere standardscore i et hvilket som helst domene indikerer et høyere nivå av adaptiv atferd i det domenet. Domenestandardscore vil bli brukt for å få en standard sammensatt poengsum. Endring i adaptiv atferd vil bli målt ved endringen i standardskåren. En høyere sammensatt poengsum indikerer høyere total tilpasningsevne.
Baseline, uke 8 og uke 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Galectin-3 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Gal-3-nivåer indikerer generelt økt oligomerisering og betennelse
Grunnlinje og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rossignol Medical Center

Samarbeidspartnere

Autism Discovery and Treatment Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Richard E Frye, M.D., Ph.D, Rossignol Medical Center
  • Hovedetterforsker: Daniel A Rossignol, MD, Rossignol Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere