- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500650
O efeito da aplicação da realidade virtual em idosos com deficiência cognitiva leve
O efeito da aplicação da realidade virtual nas habilidades visuais, desempenho ocupacional percebido e satisfação em idosos com deficiência cognitiva leve: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo idosos com comprometimento cognitivo leve na Turquia. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo comitê de ética local antes do estudo. Todos os participantes assinaram termo de consentimento. Este estudo foi desenhado de acordo com a declaração CONSORT, que fornece um método padronizado para desenho de ensaio clínico randomizado (ECR).
Participantes: Para o estudo foram avaliados 60 idosos com diagnóstico de HBB. Foram incluídos no estudo 50 indivíduos que completaram a avaliação e atenderam aos critérios de inclusão/exclusão. Um grupo de intervenção de realidade virtual (n=25) e um grupo de intervenção de terapia ocupacional centrada na pessoa (n=25) foram formados com o aplicativo de randomização online disponível em https://www.randomizer.org/ por numeração aleatória de 1 a 50 com método de amostragem aleatória simples. Dois participantes do grupo de intervenção de terapia ocupacional centrada na pessoa foram excluídos do estudo porque não participavam regularmente do programa de intervenção. O estudo foi concluído com 48 participantes.
Os dados foram analisados com o programa estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 28.0. A conformidade dos dados com a distribuição normal foi testada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste t independente intergrupo foi utilizado para comparar variáveis com distribuição normal em dois grupos independentes, e o teste U de Mann Whitney foi utilizado para comparar variáveis com distribuição não normal em dois grupos independentes. Como estatística descritiva, foram dados valores de média (±) e desvio padrão (X ± DP) para variáveis numéricas e valores de número (n) e porcentagem (%) para variáveis categóricas.
A análise multivariada de variância (MANOVA) foi utilizada para avaliar a eficácia das intervenções. Foi constatado que os pré-requisitos anteriores à MANOVA foram atendidos. A MANOVA é utilizada para testar se grupos formados de acordo com um ou mais fatores apresentam diferença em termos de mais de uma variável dependente. MANOVA é uma estatística multivariada poderosa usada em pesquisas experimentais. O uso da MANOVA é apropriado quando existe relação entre variáveis dependentes. Neste estudo, foram utilizados os testes Box e Leveni, que são as estatísticas de teste produzidas pela MANOVA para avaliar as diferenças entre grupos, para analisar as diferenças entre grupos. Nas análises estatísticas, o nível de significância foi aceito como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 65 e 75 anos de idade
- Recebendo um diagnóstico de MCI de acordo com o DSM-5
- Ser capaz de ler e escrever
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais
- Não ter problemas auditivos, visuais e físicos que possam afetar a prática de reabilitação e a comunicação
Critério de exclusão:
- Ter uma doença crônica que pode afetar a função cognitiva
- Participação em qualquer programa de reabilitação (fisioterapia, fonoaudiologia, psicoterapia, etc.) durante o período de estudo
- Não poder participar regularmente do programa de intervenção durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção em Realidade Virtual
A aplicação de realidade virtual e a intervenção de terapia ocupacional centrada na pessoa foram aplicadas ao grupo de intervenção de realidade virtual.
A intervenção VR foi implementada em uma unidade de realidade virtual de 30 m2 utilizando um PC Microsoft Kinect e uma tela (TV plana LED de 50") localizada a aproximadamente 1,5 metros de distância.
O Kinect pode monitorar os movimentos do cliente no ambiente VR em tempo real, exibindo-os na tela.
Em nosso estudo, antes de iniciar as intervenções de RV, foram determinados jogos adequados para intervenção, analisando quais habilidades cada jogo exigia e quais habilidades ele poderia desenvolver.
Antes de iniciar a intervenção em RV, os clientes foram informados sobre os jogos e ensinados como jogá-los.
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Intervenção de Terapia Ocupacional Centrada na Pessoa
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Experimental: Grupo de Intervenção de Terapia Ocupacional Centrado na Pessoa
A intervenção terapêutica ocupacional centrada na pessoa foi aplicada a ambos os grupos de acordo com os resultados da avaliação.
A base da intervenção terapêutica ocupacional centrada na pessoa são as atividades e habilidades visuais que os participantes declararam no COPM na primeira avaliação e nas quais tiveram problemas.
A intervenção terapêutica ocupacional centrada na pessoa consiste em 5 etapas: (1) estabelecimento de metas centradas na pessoa, (2) criação do plano terapêutico, (3) implementação de intervenções, (4) avaliação de resultados e (5) obtenção de feedback.
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Intervenção de Terapia Ocupacional Centrada na Pessoa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Percepção Visual Independente de Habilidades Motoras-4
Prazo: 30 minutos
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O Motor Skill Independent Visual Perception Test-4 (MVPT-4) é um teste padronizado (α= 0,80, r=0,53) que avalia as habilidades de percepção visual sem exigir respostas motoras ou verbais.
O teste consiste em 45 itens e leva aproximadamente 20 minutos.
4- Pode ser usado em mais de 85 pessoas.
O MVPT-4 avalia cinco categorias de percepção visual: discriminação visual, relação espacial, memória visual, forma-fundo, proximidade visual.
O resultado do teste é determinado subtraindo o número total de 45.
Quanto maior a pontuação, melhor é interpretada a habilidade de percepção visual.
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30 minutos
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 30 minutos
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O COPM, mais utilizado entre terapeutas ocupacionais, é uma ferramenta de medição padronizada usada para determinar os problemas de desempenho das atividades do indivíduo e para medir a satisfação com o desempenho.
Na COPM, que é uma entrevista semiestruturada, os indivíduos avaliam suas preferências de atividades com pontuações de desempenho e satisfação fornecidas por eles próprios.
Os indivíduos são questionados sobre seus problemas de desempenho nas atividades e preocupações sobre três áreas, incluindo autocuidado, produtividade e atividades de lazer.
Podem ser identificados até três problemas em cada área de atuação (autocuidado, produtividade, lazer).
As pontuações de desempenho e satisfação são novamente determinadas pelo indivíduo entre 1 e 10 pontos.
O estudo turco de adaptação, validade e confiabilidade do COPM foi conduzido por Torpil et al.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de trilha (TMT)
Prazo: 25 minutos
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No formulário A; antes do início da prova, solicita-se que os números de 1 a 8 do modelo de formulário de aplicação da prova sejam sorteados de forma a serem seguidos na ordem.
Após o teste experimental, os participantes são solicitados a combinar os números de 1 a 25 contra o tempo e o tempo é registrado em segundos quando o teste é concluído.
A validação turca do TMT-A foi realizada por Cangöz et al.
Os valores de ICC do teste foram de 0,78 e 0,99, respectivamente.
No formulário B, o teste consiste em uma série de círculos numerados de 1 a 13 e círculos com letras de A a L em um pedaço de papel.
A pessoa é solicitada a combinar os números e letras de número para letra.
O tempo (em segundos) para completar a combinação constitui a pontuação do teste.
Os valores de ICC do teste, validado em turco por Cangöz et al. foram encontrados em 0,73 e 0,93, respectivamente.
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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