- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500650
Effekten av virtuell verklighetstillämpning hos äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Effekten av virtuell verklighetstillämpning på visuella färdigheter, upplevd yrkesprestation och tillfredsställelse hos äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum som involverar äldre individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning i Turkiet. Forskningsprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén före studien. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. Denna studie utformades enligt CONSORT-utlåtandet, som tillhandahåller en standardiserad metod för design av randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Deltagare: För studien utvärderades 60 äldre individer med diagnosen HBB. Femtio personer som genomförde bedömningen och uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna inkluderades i studien. En virtuell verklighetsinterventionsgrupp (n=25) och en personcentrerad arbetsterapiinterventionsgrupp (n=25) bildades med den online-randomiseringsapplikation som finns tillgänglig på https://www.randomizer.org/ genom att slumpmässigt numrera från 1 till 50 med enkel slumpmässig urvalsmetod. Två deltagare från den personcentrerade arbetsterapiinterventionsgruppen exkluderades från studien eftersom de inte regelbundet deltog i interventionsprogrammet. Studien avslutades med 48 deltagare.
Data analyserades med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 28.0 statistiska paketprogram. Överensstämmelsen mellan data och normalfördelning testades med Shapiro-Wilk-test. Oberoende Intergroup t-test användes för att jämföra normalfördelade variabler i två oberoende grupper, och Mann Whitney U-test användes för att jämföra icke-normalfördelade variabler i två oberoende grupper. Som beskrivande statistik gavs medelvärden (±) och standardavvikelse (X ± SD) för numeriska variabler och antal (n) och procentuella (%) värden gavs för kategoriska variabler.
Multivariat variansanalys (MANOVA) användes för att utvärdera effektiviteten av interventionerna. Man såg att förutsättningarna inför MANOVA var uppfyllda. MANOVA används för att testa om grupper bildade enligt en eller flera faktorer uppvisar skillnad i form av mer än en beroende variabel. MANOVA är en kraftfull multivariat statistik som används i experimentell forskning. Användningen av MANOVA är lämplig när det finns ett samband mellan beroende variabler. I denna studie användes Box- och Leveni-tester, som är teststatistiken som producerats av MANOVA för att utvärdera skillnaderna mellan grupperna, för att analysera skillnaderna mellan grupperna. I de statistiska analyserna accepterades signifikansnivån som .05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 65-75 år
- Får en diagnos av MCI enligt DSM-5
- Att kunna läsa och skriva
- Förmåga att förstå och följa verbala instruktioner
- Att inte ha hörsel-, syn- och fysiska problem som kan påverka rehabiliteringsövningar och kommunikation
Exklusions kriterier:
- Att ha en kronisk sjukdom som kan påverka den kognitiva funktionen
- Deltagande i valfritt rehabiliteringsprogram (fysioterapi, logopedi, psykoterapi etc.) under studietiden
- Att inte kunna delta regelbundet i interventionsprogrammet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality Intervention Group
Virtual reality-applikation och personcentrerad arbetsterapiintervention tillämpades på virtual reality-interventionsgruppen.
VR-intervention implementerades i en 30 m2 virtuell verklighetsenhet med hjälp av en PC Microsoft Kinect och en skärm (50-tums platt LED-TV) placerad cirka 1,5 meter bort.
Kinect kan övervaka klientens rörelser i VR-miljön i realtid genom att visa dem på skärmen.
I vår studie, innan VR-interventioner påbörjades, bestämdes lämpliga spel för intervention genom att analysera vilka färdigheter varje spel krävde och vilka färdigheter det kunde utveckla.
Innan VR-interventionen påbörjades informerades kunderna om spelen och visade hur man spelar dem.
|
Personcentrerad arbetsterapiintervention
|
|
Experimentell: Personcentrerad arbetsterapiinterventionsgrupp
Personcentrerad arbetsterapiintervention tillämpades på båda grupperna enligt utvärderingsresultaten.
Grunden för den personcentrerade arbetsterapiinterventionen är de aktiviteter och visuella färdigheter som deltagarna angav i COPM i den första utvärderingen och där de hade problem.
Personcentrerad arbetsterapiintervention består av 5 steg: (1) personcentrerad målsättning, (2) skapande av terapiplanen, (3) genomförande av interventioner, (4) utvärdering av resultat och (5) få feedback.
|
Personcentrerad arbetsterapiintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell perceptionstest oberoende av motoriska färdigheter-4
Tidsram: 30 minuter
|
Motor Skill Independent Visual Perception Test-4 (MVPT-4) är ett standardiserat test (α=0,80, r=0,53) som bedömer visuell perceptionsförmåga utan att kräva motoriska eller verbala svar.
Testet består av 45 punkter och tar cirka 20 minuter.
4- Den kan användas av 85+ personer.
MVPT-4 utvärderar fem kategorier av visuell perception: visuell diskriminering, rumslig relation, visuellt minne, formgrund, visuell närhet.
Testresultatet bestäms genom att subtrahera det totala antalet 45.
Ju högre poäng, desto bättre tolkas den visuella uppfattningsförmågan.
|
30 minuter
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 30 minuter
|
COPM, som används mest bland arbetsterapeuter, är ett standardiserat mätverktyg som används för att fastställa individens aktivitetsproblem och för att mäta prestationsnöjdhet.
I COPM, som är en semistrukturerad intervju, utvärderar individer sina aktivitetspreferenser med prestations- och tillfredsställelsepoäng som de själva ger.
Individer tillfrågas om sina problem med aktivitetsprestanda och oro för tre områden inklusive egenvård, produktivitet och fritidsaktiviteter.
Upp till tre problem kan identifieras inom varje aktivitetsområde (egenvård, produktivitet, fritid).
Prestations- och tillfredsställelsepoäng bestäms återigen av individen mellan 1 och 10 poäng.
Den turkiska anpassnings-, validitets- och reliabilitetsstudien av COPM utfördes av Torpil et al.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: 25 minuter
|
I form A; innan provet startar ombeds siffrorna från 1 till 8 på provansökningsformuläret för provet att dras på ett sätt som kan följas i ordning.
Efter provtestet ombeds deltagarna att kombinera siffrorna från 1 till 25 mot tiden och tiden registreras i sekunder när testet är klart.
Den turkiska valideringen av TMT-A utfördes av Cangöz et al.
Testets ICC-värden visade sig vara 0,78 respektive 0,99.
I form B består testet av en serie cirklar numrerade mellan 1-13 och cirklar med bokstäver från A till L på ett papper.
Personen uppmanas att fortsätta genom att matcha siffrorna och bokstäverna från nummer till bokstav.
Tiden (i sekunder) för att slutföra kombinationen utgör poängen för testet.
Testets ICC-värden, som validerades på turkiska av Cangöz et al. visade sig vara 0,73 respektive 0,93.
|
25 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .