- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500650
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Virtuaalitodellisuuden sovelluksen vaikutus visuaalisiin taitoihin, havaittuun ammatilliseen suorituskykyyn ja tyytyväisyyteen iäkkäillä ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui iäkkäitä henkilöitä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta Turkissa. Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan ennen tutkimusta. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. Tämä tutkimus suunniteltiin CONSORT-lausunnon mukaisesti, joka tarjoaa standardoidun menetelmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnitteluun.
Osallistujat: Tutkimusta varten arvioitiin 60 iäkästä henkilöä, joilla oli HBB-diagnoosi. Viisikymmentä henkilöä, jotka suorittivat arvioinnin ja täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen. Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä (n=25) ja henkilökeskeinen toimintaterapiainterventioryhmä (n=25) muodostettiin verkkosatunnaistussovelluksella, joka on saatavilla osoitteessa https://www.randomizer.org/ satunnaisesti numeroimalla 1 - 50 yksinkertaisella satunnaisotantamenetelmällä. Kaksi osallistujaa henkilökeskeisen toimintaterapian interventioryhmästä suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät osallistuneet säännöllisesti interventioohjelmaan. Tutkimus valmistui 48 osallistujan kanssa.
Tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 28.0 tilastopakettiohjelmalla. Tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Riippumaton Intergroup t -testi käytettiin vertailemaan normaalijakautuneita muuttujia kahdessa riippumattomassa ryhmässä ja Mann Whitney U -testiä käytettiin vertaamaan ei-normaalijakautuneita muuttujia kahdessa riippumattomassa ryhmässä. Kuvailevina tilastoina annettiin numeerisille muuttujille keskimääräiset (±) ja keskihajonnan (X ± SD) arvot ja kategorisille muuttujille luku- (n) ja prosenttiarvot (%).
Interventioiden tehokkuuden arvioimiseen käytettiin monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA). Näytettiin, että MANOVAa edeltävät edellytykset täyttyivät. MANOVAa käytetään testaamaan, osoittavatko yhden tai useamman tekijän mukaan muodostetut ryhmät eroa useamman kuin yhden riippuvan muuttujan suhteen. MANOVA on tehokas monimuuttujatilasto, jota käytetään kokeellisessa tutkimuksessa. MANOVA:n käyttö on tarkoituksenmukaista, kun riippuvaisten muuttujien välillä on suhde. Tässä tutkimuksessa ryhmien välisten erojen analysointiin käytettiin Box- ja Leveni-testejä, jotka ovat MANOVA:n tuottamia testitilastoja ryhmien välisten erojen arvioimiseksi. Tilastollisissa analyyseissä merkitsevyystasoksi hyväksyttiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 65-75 vuotta
- MCI-diagnoosin vastaanottaminen DSM-5:n mukaan
- Kyky lukea ja kirjoittaa
- Kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita
- Ei kuulo-, näkö- ja fyysisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa kuntoutukseen ja viestintään
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Osallistuminen mihin tahansa kuntoutusohjelmaan (fysioterapia, puheterapia, psykoterapia jne.) opintojakson aikana
- Ei pysty osallistumaan säännöllisesti interventio-ohjelmaan opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventioryhmä
Virtuaalitodellisuuden interventioryhmässä sovellettiin virtuaalitodellisuussovellusta ja henkilökeskeistä toimintaterapiainterventiota.
VR-interventio toteutettiin 30 m2:n virtuaalitodellisuusyksikössä käyttämällä PC Microsoft Kinect -tietokonetta ja näyttöä (50" litteä LED-televisio), joka sijaitsee noin 1,5 metrin päässä.
Kinect voi seurata asiakkaan liikkeitä VR-ympäristössä reaaliajassa näyttämällä ne näytöllä.
Tutkimuksessamme ennen VR-interventioiden aloittamista selvitettiin interventioon sopivia pelejä analysoimalla, mitä taitoja kukin peli vaatii ja mitä taitoja se voisi kehittää.
Ennen VR-intervention aloittamista asiakkaille kerrottiin peleistä ja näytettiin kuinka niitä pelataan.
|
Henkilökeskeinen toimintaterapiainterventio
|
|
Kokeellinen: Henkilökeskeinen toimintaterapian interventioryhmä
Molemmissa ryhmissä sovellettiin henkilökeskeistä toimintaterapiaa arviointitulosten perusteella.
Henkilökeskeisen toimintaterapiaintervention perustana ovat ne toiminnot ja visuaaliset taidot, jotka osallistujat totesivat COPM:ssä ensimmäisessä arvioinnissa ja joissa heillä oli ongelmia.
Henkilökeskeinen toimintaterapiainterventio koostuu viidestä vaiheesta: (1) henkilökeskeinen tavoitteiden asettaminen, (2) terapiasuunnitelman laatiminen, (3) interventioiden toteuttaminen, (4) tulosten arviointi ja (5) palautteen saaminen.
|
Henkilökeskeinen toimintaterapiainterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisista taidoista riippumaton visuaalinen havaintotesti-4
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Motor Skill Independent Visual Perception Test-4 (MVPT-4) on standardoitu testi (α= 0,80, r=0,53), joka arvioi visuaalisen havainnoinnin taitoja ilman motorisia tai verbaalisia reaktioita.
Testi koostuu 45 tehtävästä ja kestää noin 20 minuuttia.
4- Sitä voidaan käyttää yli 85 ihmisellä.
MVPT-4 arvioi viittä visuaalisen havainnon luokkaa: visuaalinen erottelu, spatiaalinen suhde, visuaalinen muisti, muoto-maa, visuaalinen läheisyys.
Testitulos määritetään vähentämällä kokonaisluku 45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin visuaalinen havaintotaito tulkitaan.
|
30 minuuttia
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Toimintaterapeuttien keskuudessa yleisimmin käytetty COPM on standardoitu mittaustyökalu, jota käytetään yksilön aktiivisuusongelmien määrittämiseen ja suoritustyytyväisyyden mittaamiseen.
COPM:ssä, joka on puolistrukturoitu haastattelu, yksilöt arvioivat aktiivisuusmieltymyksiään itse antamillaan suoritus- ja tyytyväisyyspisteillä.
Yksilöiltä kysytään heidän aktiivisuusongelmiaan ja huolenaiheitaan kolmella osa-alueella, mukaan lukien itsehoito, tuottavuus ja vapaa-ajan aktiviteetit.
Kullekin toiminta-alueelle (itsehoito, tuottavuus, vapaa-aika) voidaan tunnistaa enintään kolme ongelmaa.
Suoritus- ja tyytyväisyyspisteet määräytyvät jälleen yksilön 1-10 pisteen välillä.
COPM:n turkkilaisen adaptaatio-, validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Torpil et al.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Muodossa A; ennen kokeen alkua kokeen hakemuslomakkeen numerot 1-8 pyydetään piirtämään noudatettavalla tavalla järjestyksessä.
Koetestin jälkeen osallistujia pyydetään yhdistämään numerot 1-25 ajan suhteen ja aika kirjataan sekunteina, kun testi on suoritettu.
TMT-A:n turkkilaisen validoinnin suorittivat Cangöz et al.
Testin ICC-arvot olivat 0,78 ja 0,99.
B-muodossa koe koostuu sarjasta ympyröitä, jotka on numeroitu välillä 1-13, ja ympyröistä, joissa on kirjaimet A:sta L:ään paperille.
Henkilöä pyydetään jatkamaan yhdistämällä numerot ja kirjaimet numerosta kirjaimeen.
Aika (sekunteina) yhdistelmän suorittamiseen muodostaa testin pistemäärän.
Testin ICC-arvot, jonka Cangöz et al. validoivat turkkiksi. todettiin olevan 0,73 ja 0,93.
|
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .