- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500650
El efecto de la aplicación de realidad virtual en personas mayores con deterioro cognitivo leve
El efecto de la aplicación de la realidad virtual sobre las habilidades visuales, el desempeño ocupacional percibido y la satisfacción en personas mayores con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro en el que participan personas mayores con deterioro cognitivo leve en Turquía. El protocolo de investigación fue aprobado por el comité de ética local antes del estudio. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Este estudio fue diseñado de acuerdo con la declaración CONSORT, que proporciona un método estandarizado para el diseño de ensayos controlados aleatorios (ECA).
Participantes: Para el estudio se evaluaron 60 adultos mayores con diagnóstico de HBB. Se incluyeron en el estudio cincuenta personas que completaron la evaluación y cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Se formó un grupo de intervención de realidad virtual (n=25) y un grupo de intervención de terapia ocupacional centrada en la persona (n=25) con la aplicación de aleatorización en línea disponible en https://www.randomizer.org/ numerando aleatoriamente del 1 al 50 con el método de muestreo aleatorio simple. Dos participantes del grupo de intervención de terapia ocupacional centrada en la persona fueron excluidos del estudio porque no participaban regularmente en el programa de intervención. El estudio se completó con 48 participantes.
Los datos se analizaron con el programa del paquete estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versión 28.0. La conformidad de los datos con la distribución normal se comprobó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó la prueba t de intergrupo independiente para comparar variables distribuidas normalmente en dos grupos independientes, y la prueba U de Mann Whitney se utilizó para comparar variables no distribuidas normalmente en dos grupos independientes. Como estadística descriptiva, se dieron valores de media (±) y desviación estándar (X ± DE) para las variables numéricas y valores numéricos (n) y porcentuales (%) para las variables categóricas.
Se utilizó el análisis de varianza multivariado (MANOVA) para evaluar la efectividad de las intervenciones. Se vio que se cumplían los requisitos previos antes de MANOVA. MANOVA se utiliza para probar si los grupos formados según uno o más factores muestran una diferencia en términos de más de una variable dependiente. MANOVA es una poderosa estadística multivariada utilizada en la investigación experimental. El uso de MANOVA es apropiado cuando existe una relación entre variables dependientes. En este estudio, para analizar las diferencias entre grupos se utilizaron las pruebas de Box y Leveni, que son las estadísticas de prueba producidas por MANOVA para evaluar las diferencias entre grupos. En los análisis estadísticos se aceptó el nivel de significancia como .05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 65 y 75 años.
- Recibir un diagnóstico de deterioro cognitivo leve según el DSM-5
- Ser capaz de leer y escribir
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones verbales.
- No tener problemas auditivos, visuales y físicos que puedan afectar la práctica y la comunicación de la rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica que pueda afectar la función cognitiva.
- Participación en cualquier programa de rehabilitación (fisioterapia, logopedia, psicoterapia, etc.) durante el período de estudio.
- No poder participar regularmente en el programa de intervención durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención en Realidad Virtual
Al grupo de intervención de realidad virtual se le aplicó la aplicación de realidad virtual y la intervención de terapia ocupacional centrada en la persona.
La intervención VR se implementó en una unidad de realidad virtual de 30 m2 utilizando una PC Microsoft Kinect y una pantalla (TV LED de pantalla plana de 50") ubicada aproximadamente a 1,5 metros de distancia.
Kinect puede monitorear los movimientos del cliente en el entorno de realidad virtual en tiempo real mostrándolos en la pantalla.
En nuestro estudio, antes de iniciar las intervenciones en realidad virtual, se determinaron los juegos adecuados para la intervención analizando qué habilidades requería cada juego y qué habilidades podía desarrollar.
Antes de comenzar la intervención de realidad virtual, se informó a los clientes sobre los juegos y se les mostró cómo jugarlos.
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Intervención de terapia ocupacional centrada en la persona
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Experimental: Grupo de intervención de terapia ocupacional centrado en la persona
Se aplicó la intervención de terapia ocupacional centrada en la persona a ambos grupos de acuerdo con los resultados de la evaluación.
La base de la intervención de terapia ocupacional centrada en la persona son las actividades y habilidades visuales que los participantes declararon en el COPM en la primera evaluación y en las que tuvieron problemas.
La intervención de terapia ocupacional centrada en la persona consta de 5 etapas: (1) establecimiento de objetivos centrados en la persona, (2) creación del plan de terapia, (3) implementación de intervenciones, (4) evaluación de resultados y (5) obtención de retroalimentación.
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Intervención de terapia ocupacional centrada en la persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de percepción visual independiente de las habilidades motoras-4
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La Prueba de percepción visual independiente de habilidades motoras-4 (MVPT-4) es una prueba estandarizada (α= 0,80, r=0,53) que evalúa las habilidades de percepción visual sin requerir respuestas motoras o verbales.
La prueba consta de 45 ítems y dura aproximadamente 20 minutos.
4- Puede ser utilizado en 85+ personas.
MVPT-4 evalúa cinco categorías de percepción visual: discriminación visual, relación espacial, memoria visual, forma-fondo, proximidad visual.
El resultado de la prueba se determina restando el número total de 45.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor se interpreta la habilidad de percepción visual.
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30 minutos
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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COPM, que se utiliza con mayor frecuencia entre los terapeutas ocupacionales, es una herramienta de medición estandarizada que se utiliza para determinar los problemas de desempeño de la actividad del individuo y medir la satisfacción con el desempeño.
En la COPM, que es una entrevista semiestructurada, los individuos evalúan sus preferencias de actividad con puntuaciones de desempeño y satisfacción dadas por ellos mismos.
Se pregunta a los individuos sobre sus problemas de desempeño en actividades y preocupaciones sobre 3 áreas que incluyen el cuidado personal, la productividad y las actividades de tiempo libre.
Se pueden identificar hasta tres problemas en cada área de actividad (autocuidado, productividad, ocio).
Las puntuaciones de desempeño y satisfacción las determina nuevamente el individuo entre 1 y 10 puntos.
El estudio turco de adaptación, validez y confiabilidad del COPM fue realizado por Torpil et al.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 25 minutos
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En la forma A; Antes de que comience la prueba, se pide que los números del 1 al 8 en el formulario de solicitud de muestra de la prueba se dibujen en orden.
Después de la prueba de prueba, se pide a los participantes que combinen los números del 1 al 25 contra el tiempo y el tiempo se registra en segundos cuando se completa la prueba.
La validación turca del TMT-A fue realizada por Cangöz et al.
Se encontró que los valores ICC de la prueba eran 0,78 y 0,99, respectivamente.
En la forma B, la prueba consta de una serie de círculos numerados del 1 al 13 y círculos con letras de la A a la L en una hoja de papel.
Se le pide a la persona que proceda haciendo coincidir los números y letras de un número a una letra.
El tiempo (en segundos) para completar la combinación constituye la puntuación de la prueba.
Los valores ICC de la prueba, que fue validada en turco por Cangöz et al. fueron 0,73 y 0,93, respectivamente.
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/163
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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