- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06500650
Effekten af virtuelle virkelighedsanvendelse hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse
Effekten af virtuell virkelighedsanvendelse på visuelle færdigheder, opfattet arbejdspræstation og tilfredshed hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer ældre personer med mild kognitiv svækkelse i Tyrkiet. Forskningsprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité forud for undersøgelsen. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Denne undersøgelse er designet i henhold til CONSORT-erklæringen, som giver en standardiseret metode til design af randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Deltagere: Til undersøgelsen blev 60 ældre personer med diagnosen HBB evalueret. Halvtreds personer, der gennemførte vurderingen og opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. En virtual reality-interventionsgruppe (n=25) og en personcentreret ergoterapiinterventionsgruppe (n=25) blev dannet med den online randomiseringsapplikation, der er tilgængelig på https://www.randomizer.org/ ved tilfældigt at nummerere fra 1 til 50 med simpel tilfældig stikprøvemetode. To deltagere fra den personcentrerede ergoterapeutiske interventionsgruppe blev ekskluderet fra undersøgelsen, fordi de ikke deltog regelmæssigt i interventionsprogrammet. Undersøgelsen blev afsluttet med 48 deltagere.
Data blev analyseret med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 28.0 statistisk pakkeprogram. Dataens overensstemmelse med normalfordelingen blev testet ved Shapiro-Wilk-test. Uafhængig Intergroup t-test blev brugt til at sammenligne normalfordelte variable i to uafhængige grupper, og Mann Whitney U-test blev brugt til at sammenligne ikke-normalfordelte variable i to uafhængige grupper. Som beskrivende statistik blev middelværdier (±) og standardafvigelse (X ± SD) angivet for numeriske variable, og tal (n) og procentværdier (%) blev givet for kategoriske variable.
Multivariat variansanalyse (MANOVA) blev brugt til at evaluere effektiviteten af interventionerne. Det sås, at forudsætningerne før MANOVA var opfyldt. MANOVA bruges til at teste, om grupper dannet i henhold til en eller flere faktorer viser en forskel i form af mere end én afhængig variabel. MANOVA er en kraftfuld multivariat statistik, der bruges i eksperimentel forskning. Brugen af MANOVA er passende, når der er en sammenhæng mellem afhængige variable. I denne undersøgelse blev Box og Leveni test, som er teststatistikken produceret af MANOVA til at evaluere forskellene mellem grupper, brugt til at analysere forskellene mellem grupper. I de statistiske analyser blev signifikansniveauet accepteret som .05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 65-75 år
- Modtagelse af en diagnose af MCI i henhold til DSM-5
- At kunne læse og skrive
- Evne til at forstå og følge verbale instruktioner
- Ikke at have auditive, visuelle og fysiske problemer, der kan påvirke rehabiliteringspraksis og kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- At have en kronisk sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion
- Deltagelse i ethvert rehabiliteringsprogram (fysioterapi, logopædi, psykoterapi osv.) i studieperioden
- Ikke at kunne deltage regelmæssigt i interventionsprogrammet i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention Group
Virtual reality-applikation og personcentreret ergoterapiintervention blev anvendt til virtual reality-interventionsgruppen.
VR-intervention blev implementeret i en 30 m2 virtual reality-enhed ved hjælp af en PC Microsoft Kinect og en skærm (50" fladskærms-LED-tv) placeret cirka 1,5 meter væk.
Kinect kan overvåge klientens bevægelser i VR-miljøet i realtid ved at vise dem på skærmen.
I vores undersøgelse, før vi startede VR-interventioner, blev egnede spil til intervention bestemt ved at analysere, hvilke færdigheder hvert spil krævede, og hvilke færdigheder det kunne udvikle.
Før VR-interventionen startede, blev kunderne informeret om spillene og vist, hvordan de spiller dem.
|
Personcentreret ergoterapiintervention
|
|
Eksperimentel: Personcentreret Ergoterapi Interventionsgruppe
Personcentreret ergoterapeutisk intervention blev anvendt på begge grupper i henhold til evalueringsresultaterne.
Grundlaget for den personcentrerede ergoterapeutiske intervention er de aktiviteter og visuelle færdigheder, som deltagerne oplyste i COPM i den første evaluering, og hvor de havde problemer.
Personcentreret ergoterapeutisk intervention består af 5 faser: (1) personcentreret målsætning, (2) oprettelse af terapiplanen, (3) implementering af interventioner, (4) evaluering af resultater og (5) opnåelse af feedback.
|
Personcentreret ergoterapiintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel perceptionstest uafhængig af motoriske færdigheder-4
Tidsramme: 30 minutter
|
Motor Skill Independent Visual Perception Test-4 (MVPT-4) er en standardiseret test (α=0,80, r=0,53), der vurderer visuelle perceptionsfærdigheder uden at kræve motoriske eller verbale reaktioner.
Testen består af 45 punkter og tager cirka 20 minutter.
4- Den kan bruges af 85+ personer.
MVPT-4 evaluerer fem kategorier af visuel perception: visuel diskrimination, rumlig relation, visuel hukommelse, form-grund, visuel nærhed.
Testresultatet bestemmes ved at trække det samlede antal på 45 fra.
Jo højere score, jo bedre fortolkes den visuelle perception færdighed.
|
30 minutter
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 30 minutter
|
COPM, som er hyppigst anvendt blandt ergoterapeuter, er et standardiseret måleværktøj, der bruges til at bestemme den enkeltes aktivitetsudførelsesproblemer og til at måle præstationstilfredshed.
I COPM, som er et semi-struktureret interview, evaluerer individer deres aktivitetspræferencer med præstations- og tilfredshedsscore givet af dem selv.
Individer bliver spurgt om deres aktivitetsudførelsesproblemer og bekymringer om 3 områder, herunder egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter.
Der kan identificeres op til tre problemer i hvert aktivitetsområde (egenomsorg, produktivitet, fritid).
Præstations- og tilfredshedsscore bestemmes igen af individet mellem 1 og 10 point.
Den tyrkiske tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsundersøgelse af COPM blev udført af Torpil et al.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 25 minutter
|
I form A; Inden prøven starter, anmodes tallene fra 1 til 8 på prøveansøgningsskemaet til prøven tegnet på en måde, der skal følges i rækkefølge.
Efter prøvetesten bliver deltagerne bedt om at kombinere tallene fra 1 til 25 med tiden, og tiden registreres i sekunder, når testen er afsluttet.
Den tyrkiske validering af TMT-A blev udført af Cangöz et al.
Testens ICC-værdier viste sig at være henholdsvis 0,78 og 0,99.
I form B består testen af en række cirkler nummereret mellem 1-13 og cirkler med bogstaver fra A til L på et stykke papir.
Personen bliver bedt om at fortsætte ved at matche tallene og bogstaverne fra tal til bogstav.
Tiden (i sekunder) til at fuldføre kombinationen udgør scoren for testen.
Testens ICC-værdier, som blev valideret på tyrkisk af Cangöz et al. viste sig at være henholdsvis 0,73 og 0,93.
|
25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Personcentreret ergoterapiintervention
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Kent State UniversityUtah State University; The University of AkronAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Chiari misdannelseForenede Stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Dårlig ernæringForenede Stater