Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Frexalimab, SAR442970 eller Rilzabrutinib hos deltagere i alderen 16 til 75 år med primær fokal segmentel glomerulosklerose eller minimal forandringssygdom (RESULT)

1. maj 2026 opdateret af: Sanofi

En parallelgruppebehandling, fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret paraplyundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Frexalimab, SAR442970 og Rilzabrutinib hos deltagere i alderen 16 til 75 år med primær fokal glomerulos segmental glomerulos (FSGS) eller Minimal Change Disease (MCD)

Dette er et parallelt fase 2a, dobbeltblindt, 6-arms studie til behandling af primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) eller primær minimal forandringssygdom (MCD).

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringen i proteinuri og dens indvirkning på frekvensen af ​​remission af nefrotisk syndrom med frexalimab, SAR442970 eller rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos deltagere med primær FSGS eller primær MCD i alderen 16 til 75 år.

Undersøgelsesdetaljer for hver deltager inkluderer:

Studievarigheden vil være op til 76 uger. Behandlingsvarigheden vil være 24 uger. Der vil være op til 18 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0760004
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400007
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400015
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400012
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400025
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400014
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400028
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400024
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8400005
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400016
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 02-213
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-418
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Bratislava - Kramare, Slovakiet, 831 01
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist primær FSGS eller primær MCD.
  • UPCR ≥3 g/g ved screening.
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 ved screening.
  • Dokumenteret historie med UPCR-reduktion med ≥40 % som respons på kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling, når UPCR før behandling var ≥3,5 g/g.
  • ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende og stabil start mindst 1 uge før randomisering.
  • På stabil dosis af RAAS-hæmmere i ≥4 uger før screening (hvis relevant); påbegyndelse af behandling med RAAS-hæmmere vil ikke være tilladt i den dobbeltblindede eller OLE-behandlingsperiode.
  • På stabil dosis af SGLT2-hæmmer i ≥4 uger før screening (hvis relevant); påbegyndelse af SGLT2-hæmmerbehandling vil ikke være tilladt i de dobbeltblindede eller OLE-behandlingsperioder.
  • Kropsvægt inden for 45 til 120 kg (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk eller sekundær FSGS eller MCD. Dem med APOL1 risiko alleler er kvalificerede.
  • Kollapsende variant af FSGS.
  • ESKD, der kræver dialyse eller transplantation.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: placebo
placebo behandling
Eksperimentel: Frexalimab
Frexalimab aktiv dosis
Medicin: frexalimab
frexalimab behandling
Eksperimentel: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib aktiv dosis
Medicin: rilzabrutinib
rilzabrutinib behandling
Eksperimentel: Brivekimig
Brivekimig aktiv dosis
Medicin: breveimig
Brivekimig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent reduktion i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår FSGS partiel remission endpoint
Tidsramme: I uge 12
Defineret som UPCR ≤1,5 ​​g/g og >40 % reduktion af UPCR fra baseline
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår CR
Tidsramme: I uge 12
Defineret som UPCR ≤0,3 g/g
I uge 12
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og IMP-seponering på grund af TEAE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Behandlingsstartperiode, op til uge 48
TEAE'er, herunder klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] og laboratorieevaluering
Behandlingsstartperiode, op til uge 48
Plasmakoncentrationer af frexalimab og rilzabrutinib og serumkoncentrationer af SAR442970
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod frexalimab og SAR442970
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18064
  • 2024-511775-15 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1301-2676 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med frexalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner