Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Frexalimab, SAR442970 o Rilzabrutinib in partecipanti di età compresa tra 16 e 75 anni affetti da glomerulosclerosi focale segmentaria primaria o malattia a cambiamenti minimi (RESULT)
1 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio ombrello di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Frexalimab, SAR442970 e Rilzabrutinib in partecipanti di età compresa tra 16 e 75 anni con glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) o malattia a cambiamenti minimi (MCD)
Si tratta di uno studio parallelo, di Fase 2a, in doppio cieco, a 6 bracci per il trattamento della glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) o della malattia primaria a lesioni minime (MCD).
Lo scopo di questo studio è misurare la variazione della proteinuria e il suo impatto sui tassi di remissione della sindrome nefrosica con frexalimab, SAR442970 o rilzabrutinib rispetto al placebo nei partecipanti con FSGS primaria o MCD primaria di età compresa tra 16 e 75 anni.
I dettagli dello studio per ciascun partecipante includono:
La durata dello studio sarà fino a 76 settimane. La durata del trattamento sarà di 24 settimane. Ci saranno fino a 18 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brasile, 04038-002
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 0760004
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Cechia, 128 08
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Grecia, 711 10
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 02-213
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-418
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1050-099
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portogallo, 4434-502
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slovacchia, 831 01
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FSGS primaria o MCD primaria comprovata da biopsia.
- UPCR ≥ 3 g/g allo screening.
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 allo screening.
- Anamnesi documentata di riduzione dell’UPCR ≥40% in risposta a corticosteroidi o ad altra terapia immunosoppressiva quando l’UPCR pre-trattamento era ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente e stabile a partire da almeno 1 settimana prima della randomizzazione.
- Con una dose stabile di inibitori RAAS per ≥4 settimane prima dello screening (se applicabile); l'inizio del trattamento con inibitori RAAS non sarà consentito durante il periodo di trattamento in doppio cieco o OLE.
- Con una dose stabile di inibitore SGLT2 per ≥4 settimane prima dello screening (se applicabile); l'inizio del trattamento con un inibitore SGLT2 non sarà consentito durante i periodi di trattamento in doppio cieco o OLE.
- Peso corporeo compreso tra 45 e 120 kg (inclusi) allo screening.
Criteri di esclusione:
- FSGS o MCD genetica o secondaria. Quelli con alleli di rischio APOL1 sono idonei.
- Variante collassante di FSGS.
- ESKD che richiede dialisi o trapianto.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
|
trattamento placebo
|
|
Sperimentale: Frexalimab
Dose attiva di Frexalimab
|
trattamento con frexalimab
|
|
Sperimentale: Rilzabrutinib
Dose attiva di rilzabrutinib
|
trattamento con rilzabrutinib
|
|
Sperimentale: Brivekimig
Dose attiva di Brivekimig
|
trattamento brivekimig
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione percentuale del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l’endpoint di remissione parziale della FSGS
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Definito come UPCR ≤1,5 g/g e riduzione >40% dell'UPCR rispetto al basale
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono la CR
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Definito come UPCR ≤0,3 g/g
|
Alla settimana 12
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE), eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI) e interruzione dell'IMP a causa di TEAE durante lo studio
Lasso di tempo: Periodo emergente del trattamento, fino alla settimana 48
|
TEAE, inclusi cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma [ECG] e della valutazione di laboratorio
|
Periodo emergente del trattamento, fino alla settimana 48
|
|
Concentrazioni plasmatiche di frexalimab e rilzabrutinib e concentrazioni sieriche di SAR442970
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
|
|
Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) contro frexalimab e SAR442970
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
|
Fino alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Nefrosi
- Glomerulosclerosi, segmentale focale
- Nefrosi, lipoide
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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