一项评估 Frexalimab、SAR442970 或 Rilzabrutinib 对 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化症或微小病变病参与者的疗效和安全性的研究 (RESULT)
2026年7月16日 更新者：Sanofi
一项平行组治疗、2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究，旨在评估 Frexalimab、SAR442970 和 Rilzabrutinib 在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 参与者中的疗效和安全性或微小病变病 (MCD)
这是一项平行、2a 期、双盲、6 臂研究，用于治疗原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 或原发性微小病变病 (MCD)。
本研究的目的是测量 frexalimab、SAR442970 或 rilzabrutinib 与安慰剂相比，在 16 至 75 岁原发性 FSGS 或原发性 MCD 参与者中蛋白尿的变化及其对肾病综合征缓解率的影响。
每个参与者的研究详细信息包括：
研究持续时间将长达76周。 治疗持续时间为24周。 最多将有 18 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560001
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Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1560004
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240005
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240006
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Budapest、匈牙利、1085
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3480001
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1580002
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Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit、土耳其（türkiye）、41001
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7920001
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4840001
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4840005
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Investigational Site Number : 4840003
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São Paulo、巴西、05403-000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0760001
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São Paulo、巴西、04038-002
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0760002
-
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São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、巴西、18618-970
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0760004
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São Paulo、São Paulo、巴西、01139-000
- 招聘中
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
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Athens、希腊、115 27
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000002
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Heraklion、希腊、711 10
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000001
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Ioannina、希腊、455 00
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000003
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover、德国、30625
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760003
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800001
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Firenze
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Florence、Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800002
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Napoli
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Naples、Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800003
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Olomouc、捷克语、779 00
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague、捷克语、128 08
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2030001
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Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7030003
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Bratislava - Kramare、斯洛伐克、831 01
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7030004
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Martin、斯洛伐克、036 01
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7030001
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、智利、4781151
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8330034
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520002
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Créteil、法国、94010
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-780
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、波兰、02-213
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Opole Voivodeship
-
Opole、Opole Voivodeship、波兰、45-418
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160002
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Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360001
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400007
-
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California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400012
-
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Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400025
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400017
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400010
-
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Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400019
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89107
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400018
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400028
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400001
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400021
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso、Texas、美国、79902
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400016
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260001
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Manchester
-
Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Investigational Site Number : 8260005
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Investigational Site Number : 5280001
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Lisbon、葡萄牙、1050-099
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto、葡萄牙、4434-502
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6200002
-
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-
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240005
-
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-
-
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Buenos Aires、阿根廷、1431
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba、阿根廷、5016
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD。
- 筛选时 UPCR ≥3 g/g。
- eGFR ≥45 毫升/分钟/1.73 m^2 筛选时。
- 当治疗前 UPCR ≥ 3.5 g/g 时，有记录的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗导致 UPCR 降低 ≥ 40% 的历史。
- ≤10 mg/天泼尼松或同等药物，并且在随机分组前至少 1 周开始稳定。
- 筛选前使用稳定剂量的 RAAS 抑制剂 ≥4 周（如果适用）；在双盲或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗。
- 筛选前使用稳定剂量的 SGLT2 抑制剂≥4 周（如果适用）；在双盲或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗。
- 筛查时体重在45公斤至120公斤（含）以内。
排除标准：
- 遗传性或继发性 FSGS 或 MCD。 具有 APOL1 风险等位基因的人符合资格。
- FSGS 的崩溃变体。
- 需要透析或移植的 ESKD。
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
|
安慰剂治疗
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实验性的：弗瑞沙利单抗
Frexalimab活性剂量
|
弗瑞沙利单抗治疗
|
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实验性的：利扎布替尼
利扎布替尼活性剂量
|
利扎布替尼治疗
|
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实验性的：布里韦基米格
Brivekimig活性剂量
|
布瑞克米格治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿蛋白与肌酐比值 (UPCR) 降低百分比
大体时间：从基线到第 12 周
|
从基线到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 FSGS 部分缓解终点的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
定义为 UPCR ≤1.5 g/g 且 UPCR 较基线降低 >40%
|
第 12 周
|
|
达到 CR 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
定义为UPCR≤0.3g/g
|
第 12 周
|
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研究期间治疗中出现的不良事件、治疗中出现的严重不良事件 (SAE)、治疗中出现的特别关注的不良事件 (AESI) 以及由于 TEAE 导致的 IMP 停药的发生率
大体时间：治疗紧急期，直至第 48 周
|
TEAE，包括生命体征、心电图 [ECG] 和实验室评估的临床显着变化
|
治疗紧急期，直至第 48 周
|
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Frexalimab 和 rilzabrutinib 的血浆浓度以及 SAR442970 的血清浓度
大体时间：直至第 48 周
|
直至第 48 周
|
|
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针对 frexalimab 和 SAR442970 的抗药物抗体 (ADA) 的出现
大体时间：直至第 48 周
|
直至第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2028年2月16日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- ACT18064
- 2024-511775-15 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1301-2676 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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