En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Frexalimab, SAR442970 eller Rilzabrutinib hos deltakere i alderen 16 til 75 år med primær fokal segmentell glomerulosklerose eller minimal endringssykdom (RESULT)
16. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
En parallellgruppebehandling, fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert paraplystudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Frexalimab, SAR442970 og Rilzabrutinib hos deltakere i alderen 16 til 75 år med primær fokalulos segmental glomerulose (FSGSclmental glomerulose) eller Minimal Change Disease (MCD)
Dette er en parallell fase 2a, dobbeltblind, 6-armet studie for behandling av primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller primær minimal endringssykdom (MCD).
Formålet med denne studien er å måle endringen i proteinuri og dens innvirkning på graden av remisjon av nefrotisk syndrom med frexalimab, SAR442970 eller rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos deltakere med primær FSGS eller primær MCD i alderen 16 til 75 år.
Studiedetaljer for hver deltaker inkluderer:
Studievarigheten vil være inntil 76 uker. Behandlingsvarigheten vil være 24 uker. Det blir inntil 18 besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01139-000
- Rekruttering
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 02-213
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-418
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slovakia, 831 01
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist primær FSGS eller primær MCD.
- UPCR ≥3 g/g ved screening.
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 ved visning.
- Dokumentert historie med UPCR-reduksjon med ≥40 % som respons på kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi når UPCR før behandling var ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende og stabil med start minst 1 uke før randomisering.
- På stabil dose av RAAS-hemmere i ≥4 uker før screening (hvis aktuelt); oppstart av behandling med RAAS-hemmere vil ikke være tillatt under den dobbeltblindede eller OLE-behandlingsperioden.
- På stabil dose av SGLT2-hemmer i ≥4 uker før screening (hvis aktuelt); oppstart av SGLT2-hemmerbehandling vil ikke være tillatt under de dobbeltblindede eller OLE-behandlingsperiodene.
- Kroppsvekt innenfor 45 til 120 kg (inkludert) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk eller sekundær FSGS eller MCD. De med APOL1-risikoalleler er kvalifisert.
- Kollapsende variant av FSGS.
- ESKD som krever dialyse eller transplantasjon.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
placebobehandling
|
|
Eksperimentell: Frexalimab
Frexalimab aktiv dose
|
frexalimab behandling
|
|
Eksperimentell: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib aktiv dose
|
behandling med rilzabrutinib
|
|
Eksperimentell: Brivekimig
Brivekimig aktiv dose
|
Brivekimig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i forholdet mellom protein og kreatinin i urin (UPCR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår FSGS-endepunkt for delvis remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Definert som UPCR ≤1,5 g/g og >40 % reduksjon av UPCR fra baseline
|
I uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår CR
Tidsramme: I uke 12
|
Definert som UPCR ≤0,3 g/g
|
I uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og seponering av IMP på grunn av TEAE under studien
Tidsramme: Ny behandlingsperiode, opp til uke 48
|
TEAE, inkludert klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogram [EKG] og laboratorieevaluering
|
Ny behandlingsperiode, opp til uke 48
|
|
Plasmakonsentrasjoner av frexalimab og rilzabrutinib og serumkonsentrasjoner av SAR442970
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Frem til uke 48
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot frexalimab og SAR442970
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nefrose
- Glomerulosklerose, Focal Segmental
- Nefrose, Lipoid
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .