Tutkimus Freksalimabin, SAR442970:n tai Rilzabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 16–75-vuotiailla osallistujilla, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai minimaalinen muutostauti (RESULT)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Rinnakkaisryhmähoito, vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu sateenvarjotutkimus Freksalimabin, SAR442970:n ja Rilzabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 16–75-vuotiailla osallistujilla, joilla on ensisijainen GFS-seklerroosi. tai Minimal Change Disease (MCD)
Tämä on rinnakkainen, vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, 6-haarainen tutkimus primaarisen fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS) tai primaarisen minimaalisen muutossairauden (MCD) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata proteinurian muutosta ja sen vaikutusta nefroottisen oireyhtymän remissioasteisiin freksalimabilla, SAR442970:llä tai rilzabrutinibillä verrattuna lumelääkkeeseen 16–75-vuotiailla osallistujilla, joilla on primaarinen FSGS tai primaarinen MCD.
Jokaisen osallistujan tutkimustiedot sisältävät:
Opintojen kesto on enintään 76 viikkoa. Hoidon kesto on 24 viikkoa. Käyntejä on enintään 18.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentiina, 5016
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-970
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01139-000
- Rekrytointi
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1050-099
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-780
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 02-213
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-418
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slovakia, 831 01
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu primaarinen FSGS tai primaarinen MCD.
- UPCR ≥3 g/g seulonnassa.
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Dokumentoitu UPCR:n väheneminen ≥40 % vasteena kortikosteroidihoidolle tai muulle immunosuppressiiviselle hoidolle, kun hoitoa edeltävä UPCR oli ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa ja vakaa alkaen vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista.
- RAAS-estäjien vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (jos sovellettavissa); RAAS-estäjien hoidon aloittamista ei sallita kaksoissokko- tai OLE-hoidon aikana.
- Vakaalla SGLT2-estäjän annoksella ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa (tarvittaessa); SGLT2-estäjähoidon aloittamista ei sallita kaksoissokko- tai OLE-hoitojaksojen aikana.
- Ruumiinpaino seulonnassa 45–120 kg (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettinen tai sekundaarinen FSGS tai MCD. Ne, joilla on APOL1-riskialleeleja, ovat kelvollisia.
- FSGS:n romahtava muunnos.
- ESKD, joka vaatii dialyysiä tai elinsiirtoa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
lumelääkehoitoa
|
|
Kokeellinen: Freksalimabi
Freksalimabin aktiivinen annos
|
freksalimabihoito
|
|
Kokeellinen: Rilzabrutinibi
Rilzabrutinibin aktiivinen annos
|
rilzabrutinibihoito
|
|
Kokeellinen: Brivekimig
Brivekimig aktiivinen annos
|
brivekimig hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan proteiini-kreatiniini-suhteen (UPCR) prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat FSGS:n osittaisen remission päätepisteen
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Määritelty: UPCR ≤ 1,5 g/g ja UPCR:n >40 % aleneminen lähtötasosta
|
Viikolla 12
|
|
CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Määritelty UPCR ≤0,3 g/g
|
Viikolla 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon aiheuttamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:t) ja TEAE-tapahtumien aiheuttaman IMP-hoidon keskeyttämisen esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon aloitusjakso, viikkoon 48 asti
|
TEAE, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG ja laboratorioarviointi
|
Hoidon aloitusjakso, viikkoon 48 asti
|
|
Freksalimabin ja rilzabrutinibin pitoisuudet plasmassa ja SAR442970:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyminen freksalimabia ja SAR442970:tä vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Nefroosi
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Nefroosi, lipoidit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .