Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania freksalimabu, SAR442970 lub rilzabrutynibu u uczestników w wieku od 16 do 75 lat z pierwotną ogniskową segmentową stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą o minimalnych zmianach (RESULT)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Leczenie w grupach równoległych, faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie parasolowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa freksalimabu, SAR442970 i rilzabrutynibu u uczestników w wieku od 16 do 75 lat z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub choroba minimalna zmiana (MCD)
Jest to równoległe badanie fazy 2a, prowadzone z podwójnie ślepą próbą i 6 ramionami, dotyczące leczenia pierwotnego ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) lub pierwotnej choroby o minimalnych zmianach (MCD).
Celem tego badania jest pomiar zmiany białkomoczu i jego wpływu na częstość remisji zespołu nerczycowego po zastosowaniu freksalimabu, SAR442970 lub rilzabrutynibu w porównaniu z placebo u uczestników z pierwotnym FSGS lub pierwotnym MCD w wieku od 16 do 75 lat.
Szczegóły badania dla każdego uczestnika obejmują:
Czas trwania badania wyniesie do 76 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie. Odbędzie się maksymalnie 18 wizyt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1431
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01139-000
- Rekrutacyjny
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grecja, 455 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-780
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 02-213
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-418
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1050-099
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugalia, 4434-502
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Słowacja, 831 01
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny FSGS lub pierwotny MCD potwierdzony biopsją.
- UPCR ≥3 g/g przy badaniu przesiewowym.
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 podczas seansu.
- Udokumentowana historia redukcji UPCR o ≥40% w odpowiedzi na kortykosteroidy lub inną terapię immunosupresyjną, gdy UPCR przed leczeniem wynosiło ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika i stabilne od co najmniej 1 tygodnia przed randomizacją.
- Przy stałej dawce inhibitorów RAAS przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (jeśli dotyczy); rozpoczynanie leczenia inhibitorami RAAS nie będzie dozwolone w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub OLE.
- Przy stałej dawce inhibitora SGLT2 przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (jeśli dotyczy); rozpoczynanie leczenia inhibitorem SGLT2 nie będzie dozwolone w okresach leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub OLE.
- Masa ciała w czasie badania przesiewowego od 45 do 120 kg (włącznie).
Kryteria wyłączenia:
- Genetyczne lub wtórne FSGS lub MCD. Kwalifikują się osoby z allelami ryzyka APOL1.
- Upadający wariant FSGS.
- ESKD wymagająca dializy lub przeszczepu.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
leczenie placebo
|
|
Eksperymentalny: Freksalimab
Aktywna dawka freksalimabu
|
leczenie freksalimabem
|
|
Eksperymentalny: Rilzabrutynib
Aktywna dawka rilzabrutynibu
|
leczenie rilzabrutynibem
|
|
Eksperymentalny: Brivekimig
Aktywna dawka brivekimigu
|
leczenie brivekimigiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy częściowej remisji FSGS
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Zdefiniowany jako UPCR ≤1,5 g/g i >40% zmniejszenie UPCR w stosunku do wartości wyjściowych
|
W tygodniu 12
|
|
Procent uczestników osiągających CR
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Zdefiniowany jako UPCR ≤0,3 g/g
|
W tygodniu 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) oraz przerwania leczenia IMP z powodu TEAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Okres rozpoczęcia leczenia, do 48. tygodnia
|
TEAE, w tym klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie [EKG] i ocenie laboratoryjnej
|
Okres rozpoczęcia leczenia, do 48. tygodnia
|
|
Stężenia freksalimabu i rilzabrutynibu w osoczu oraz stężenia SAR442970 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Do tygodnia 48
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko freksalimabowi i SAR442970
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Nerczyca
- Stwardnienie kłębuszków nerkowych, ogniskowe segmentalne
- Nerczyca, Lipoid
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Łysienie plackowate (AA) | Focal wiregmentowa kłębuszkowa (FSGS) (FSGS)Bułgaria, Moldova, Rumunia, Hiszpania
Badania kliniczne na freksalimab
-
SanofiRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeChiny, Stany Zjednoczone, Belgia, Japonia
-
SanofiRekrutacyjnyOdrzucenie przeszczepu nerkiAustralia, Chiny, Hiszpania, Dania, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Chile, Stany Zjednoczone, Argentyna, Włochy