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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab, SAR442970 oder Rilzabrutinib bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 75 Jahren mit primär fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder Minimal Change Disease (RESULT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine parallele Gruppenbehandlung, Phase 2a, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Umbrella-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab, SAR442970 und Rilzabrutinib bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 75 Jahren mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Minimal Change Disease (MCD)

Dies ist eine parallele, doppelblinde, 6-armige Phase-2a-Studie zur Behandlung der primären fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) oder der primären Minimal Change Disease (MCD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Proteinurie und ihre Auswirkungen auf die Remissionsraten des nephrotischen Syndroms mit Frexalimab, SAR442970 oder Rilzabrutinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit primärem FSGS oder primärem MCD im Alter von 16 bis 75 Jahren zu messen.

Zu den Studiendetails für jeden Teilnehmer gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 76 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. Es werden bis zu 18 Besuche stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0760004
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01139-000
        • Rekrutierung
        • Synvia Clinical- Site Number : 0760005
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4840003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 02-213
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-418
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Bratislava - Kramare, Slowakei, 831 01
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7030004
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7030001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400007
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400015
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400012
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400025
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center- Site Number : 8400020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400014
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400010
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400018
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 8400028
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400024
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8400005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 8400016
  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes primäres FSGS oder primäres MCD.
  • UPCR ≥3 g/g beim Screening.
  • eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer UPCR-Reduktion um ≥ 40 % als Reaktion auf eine Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie, wenn der UPCR vor der Behandlung ≥ 3,5 g/g betrug.
  • ≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und stabil ab mindestens 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Bei stabiler Dosis von RAAS-Inhibitoren für ≥4 Wochen vor dem Screening (falls zutreffend); Der Beginn einer Behandlung mit RAAS-Hemmern ist während der Doppelblind- oder OLE-Behandlungsphase nicht zulässig.
  • Bei stabiler Dosis des SGLT2-Inhibitors für ≥4 Wochen vor dem Screening (falls zutreffend); Der Beginn einer SGLT2-Inhibitor-Behandlung ist während der Doppelblind- oder OLE-Behandlungszeiträume nicht zulässig.
  • Körpergewicht zwischen 45 und 120 kg (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Genetisches oder sekundäres FSGS oder MCD. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit APOL1-Risiko-Allelen.
  • Kollabierende Variante von FSGS.
  • ESKD, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung
Experimental: Frexalimab
Aktive Frexalimab-Dosis
Arzneimittel: Frexalimab
Frexalimab-Behandlung
Experimental: Rilzabrutinib
Aktive Rilzabrutinib-Dosis
Arzneimittel: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib-Behandlung
Experimental: Brivekimig
Brivekimig aktive Dosis
Arzneimittel: brivekimig
Brivekimig-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12
Vom Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den FSGS-Teilremissionsendpunkt erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert als UPCR ≤ 1,5 g/g und > 40 % Reduzierung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert als UPCR ≤0,3 g/g
In Woche 12
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und IMP-Abbruch aufgrund von TEAEs während der Studie
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Woche 48
TEAEs, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms [EKG] und der Laboruntersuchung
Behandlungsbeginn bis Woche 48
Plasmakonzentrationen von Frexalimab und Rilzabrutinib und Serumkonzentrationen von SAR442970
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Frexalimab und SAR442970
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT18064
  • 2024-511775-15 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1301-2676 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale segmentale Glomerulosklerose

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