Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Frexalimabe, SAR442970 ou Rilzabrutinibe em participantes de 16 a 75 anos com glomeruloesclerose segmentar focal primária ou doença de alteração mínima (RESULT)
16 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo guarda-chuva de tratamento de grupo paralelo, fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de frexalimabe, SAR442970 e rilzabrutinibe em participantes de 16 a 75 anos com glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF) ou doença de alteração mínima (MCD)
Este é um estudo paralelo, de Fase 2a, duplo-cego, de 6 braços para o tratamento de glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF) ou doença de lesão mínima primária (DMC).
O objetivo deste estudo é medir a mudança na proteinúria e seu impacto nas taxas de remissão da síndrome nefrótica com frexalimabe, SAR442970 ou rilzabrutinibe em comparação com placebo em participantes com GESF primária ou MCD primária com idade entre 16 e 75 anos.
Os detalhes do estudo para cada participante incluem:
A duração do estudo será de até 76 semanas. A duração do tratamento será de 24 semanas. Serão até 18 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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Córdoba, Argentina, 5016
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01139-000
- Recrutamento
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Eslováquia, 831 01
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Eslováquia, 036 01
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8400016
-
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-
-
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500001
-
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-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Grécia, 711 10
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3000003
-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 5280001
-
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Budapest, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480001
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Napoli
-
Naples, Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800003
-
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-
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840005
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 4840003
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-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-780
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 02-213
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-418
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6160002
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-
-
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Lisbon, Portugal, 1050-099
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200003
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Porto, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260001
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Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
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-
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- GESF primária comprovada por biópsia ou MCD primária.
- UPCR ≥3 g/g na triagem.
- TFGe ≥45 mL/min/1,73 m^2 na triagem.
- História documentada de redução do UPCR em ≥40% em resposta ao corticosteroide ou outra terapia imunossupressora quando o UPCR pré-tratamento era ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente e estável começando pelo menos 1 semana antes da randomização.
- Em dose estável de inibidores do SRAA por ≥4 semanas antes da triagem (se aplicável); iniciar o tratamento com inibidores do SRAA não será permitido durante o período de tratamento duplo-cego ou OLE.
- Em dose estável de inibidor de SGLT2 por ≥4 semanas antes da triagem (se aplicável); iniciar o tratamento com inibidor de SGLT2 não será permitido durante os períodos de tratamento duplo-cego ou OLE.
- Peso corporal entre 45 e 120 kg (inclusive) na triagem.
Critério de exclusão:
- GESF ou MCD genética ou secundária. Aqueles com alelos de risco APOL1 são elegíveis.
- Variante em colapso da GESF.
- ESKD que requer diálise ou transplante.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
tratamento com placebo
|
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Experimental: Frexalimabe
Dose ativa de frexalimabe
|
tratamento com frexalimabe
|
|
Experimental: Rilzabrutinibe
Dose ativa de rilzabrutinibe
|
tratamento com rilzabrutinibe
|
|
Experimental: Brivekimig
Dose ativa de Brivekimig
|
tratamento brivekimig
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução percentual na relação proteína/creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o ponto final de remissão parcial da GESF
Prazo: Na semana 12
|
Definido como UPCR ≤1,5 g/ge >40% de redução de UPCR em relação ao valor basal
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram CR
Prazo: Na semana 12
|
Definido como UPCR ≤0,3 g/g
|
Na semana 12
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento (EAGs), eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (EAIEs) e descontinuação do ME devido a TEAEs durante o estudo
Prazo: Período emergente do tratamento, até a semana 48
|
TEAEs, incluindo alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiograma [ECG] e avaliação laboratorial
|
Período emergente do tratamento, até a semana 48
|
|
Concentrações plasmáticas de frexalimabe e rilzabrutinibe e concentrações séricas de SAR442970
Prazo: Até a semana 48
|
Até a semana 48
|
|
|
Ocorrência de anticorpos antidrogas (ADAs) contra frexalimabe e SAR442970
Prazo: Até a semana 48
|
Até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Nefrose
- Glomeruloesclerose Focal Segmentar
- Nefrose, Lipóide
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .