원발성 국소 분절성 사구체 경화증 또는 최소 변화 질환이 있는 16~75세 참가자를 대상으로 Frexalimab, SAR442970 또는 Rilzabrutinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RESULT)
2026년 6월 4일 업데이트: Sanofi
원발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)을 앓고 있는 16~75세 참가자를 대상으로 Frexalimab, SAR442970 및 Rilzabrutinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 병렬군 치료, 2a상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 우산 연구 또는 최소변화질환(MCD)
이는 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 원발성 최소 변화 질환(MCD)의 치료를 위한 병행, 제2a상, 이중 맹검, 6군 연구입니다.
이 연구의 목적은 16~75세의 1차 FSGS 또는 1차 MCD 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 프레살리맙, SAR442970 또는 릴자브루티닙을 사용한 신증후군 완화율에 대한 단백뇨의 변화와 그 영향을 측정하는 것입니다.
각 참가자의 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
연구 기간은 최대 76주입니다. 치료 기간은 24주가 될 예정이다. 최대 18회 방문이 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- Investigational Site Number : 3000002
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Heraklion, 그리스, 711 10
- 모병
- Investigational Site Number : 3000001
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Ioannina, 그리스, 455 00
- 모병
- Investigational Site Number : 3000003
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Investigational Site Number : 5280001
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- Investigational Site Number : 1580001
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Investigational Site Number : 1580002
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Investigational Site Number : 2760006
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- 모병
- Investigational Site Number : 4840005
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Investigational Site Number : 8400007
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California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Investigational Site Number : 8400025
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Investigational Site Number : 8400017
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Investigational Site Number : 8400010
-
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- Investigational Site Number : 8400019
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- 모병
- Investigational Site Number : 8400018
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Investigational Site Number : 8400001
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Investigational Site Number : 8400021
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Investigational Site Number : 8400005
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Investigational Site Number: 8400016
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Investigational Site Number : 0760001
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- 모병
- Investigational Site Number : 0760002
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-970
- 모병
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01139-000
- 모병
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Investigational Site Number : 7240007
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Investigational Site Number : 7240005
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- 모병
- Investigational Site Number : 7030003
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Bratislava - Kramare, 슬로바키아, 831 01
- 모병
- Investigational Site Number : 7030004
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- 모병
- Investigational Site Number : 7030001
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, 아르헨티나, 5016
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Investigational Site Number : 8260001
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- 모병
- Investigational Site Number : 8260004
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Investigational Site Number : 8260005
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Investigational Site Number : 3800003
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- Investigational Site Number : 2030002
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Investigational Site Number : 2030001
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, 칠레, 4781151
- 모병
- Investigational Site Number : 1520003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Investigational Site Number : 1520002
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Investigational Site Number : 1240005
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- Investigational Site Number : 1240006
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41001
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
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Lisbon, 포르투갈, 1050-099
- 모병
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, 포르투갈, 4434-502
- 모병
- Investigational Site Number : 6200002
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-780
- 모병
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 02-213
- 모병
- Investigational Site Number : 6160001
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Opole Voivodeship
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Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-418
- 모병
- Investigational Site Number : 6160002
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Investigational Site Number : 3480001
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 1차 FSGS 또는 1차 MCD.
- 스크리닝 시 UPCR ≥3g/g.
- eGFR ≥45mL/분/1.73 스크리닝 시 m^2.
- 치료 전 UPCR이 ≥3.5g/g인 경우 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법에 대한 반응으로 UPCR이 40% 이상 감소한 기록이 있습니다.
- 무작위 배정 최소 1주 전에 시작하여 1일 프레드니손 이하 10mg 또는 이와 동등하고 안정적입니다.
- 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량의 RAAS 억제제 사용(해당하는 경우) 이중맹검 또는 OLE 치료 기간 중에는 RAAS 억제제 치료를 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이상 동안 SGLT2 억제제를 안정적으로 투여함(해당하는 경우) 이중맹검 또는 OLE 치료 기간 중에는 SGLT2 억제제 치료를 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 체중이 45~120kg(포함) 이내.
제외 기준:
- 유전적 또는 2차 FSGS 또는 MCD. APOL1 위험 대립유전자를 가진 사람은 자격이 있습니다.
- FSGS의 축소 변형.
- 투석이나 이식이 필요한 ESKD.
위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약 치료
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실험적: 프렉살리맙
프렉살리맙 활성 용량
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프렉살리맙 치료
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실험적: 릴자브루티닙
릴자브루티닙 활성 용량
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릴자브루티닙 치료
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실험적: 브리베키미그
Brivekimig 활성 복용량
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브리브키미그 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 감소율
기간: 기준선부터 12주차까지
|
기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSGS 부분 관해 종료점을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차에
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UPCR이 1.5g/g 이하이고 기준선 대비 UPCR이 40% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
12주차에
|
|
CR을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
|
UPCR ≤0.3g/g으로 정의됨
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12주차에
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연구 중 치료 관련 이상반응, 치료 관련 심각한 이상반응(SAE), 특별한 관심 대상인 치료 관련 이상반응(AESI) 및 TEAE로 인한 IMP 중단의 발생률
기간: 치료 응급 기간, 최대 48주까지
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활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 평가의 임상적으로 중요한 변화를 포함한 TEAE
|
치료 응급 기간, 최대 48주까지
|
|
프레살리맙 및 릴자브루티닙의 혈장 농도와 SAR442970의 혈청 농도
기간: 48주차까지
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48주차까지
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Frexalimab 및 SAR442970에 대한 항약물항체(ADA)의 발생
기간: 48주차까지
|
48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT18064
- 2024-511775-15 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1301-2676 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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