Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Frexalimab, SAR442970 of Rilzabrutinib te evalueren bij deelnemers van 16 tot 75 jaar met primaire focale segmentale glomerulosclerose of ziekte met minimale verandering (RESULT)
16 oktober 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een behandeling met parallelle groepen, fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde paraplustudie om de werkzaamheid en veiligheid van frexalimab, SAR442970 en rilzabrutinib te evalueren bij deelnemers van 16 tot 75 jaar met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of Minimal Change Disease (MCD)
This is a parallel, Phase 2a, double-blind, 6-arm study for the treatment of primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or minimal change disease (MCD).
The purpose of this study is to measure the change in proteinuria and its impact on the rates of remission of nephrotic syndrome with frexalimab, brivekimig or rilzabrutinib compared with placebo in participants with primary FSGS or MCD aged 16 to 75 years.
Study details for each participant include:
The study duration will be up to 52 weeks. The treatment duration will be 24 weeks. There will be up to 16 visits.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Werving
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Werving
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Werving
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Werving
- Hospital do Rim e Hipertensão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
- Werving
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01139-000
- Werving
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Werving
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4781151
- Werving
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, China, 200080
- Werving
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Werving
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Werving
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Werving
- Investigational Site Number : 3480001
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Werving
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Investigational Site Number : 3800001
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Werving
- Investigational Site Number : 4840005
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Werving
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Werving
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 02-213
- Werving
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-418
- Werving
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Werving
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Werving
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Werving
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- Werving
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slowakije, 831 01
- Werving
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Werving
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Werving
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08035
- Werving
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Werving
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Werving
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama -The Kirklin Clinic- Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University Of South Florida - Parent- Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- InterMed Consultants - Edina Clinic- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- Actief, niet wervend
- DaVita Clinical Research - Las Vegas - North Rainbow Boulevard- Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Werving
- Renal Medicine Associates- Site Number : 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- The Children's Hospital at Montefiore- Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Kidney Center- Site Number : 8400021
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400029
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Renal Disease Research Institute - Dallas - Live Oak Street- Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Kidney Specialists- Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Biopsy report indicative of primary FSGS or MCD, with supportive clinical presentation per Investigator's judgement.
- UPCR ≥3 g/g at screening, or ≥ 1.5 g/g in those with eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2.
- eGFR ≥45 mL/min/1.73 m^2 at screening.
- Documented history of UPCR or UACR (or 24-hour urine protein or 24-hour urine albumin) reduction by >40% in response to corticosteroid or other immunosuppressive therapy when pre-treatment UPCR was ≥3.5 g/g or equivalent for UACR (or pre-treatment 24-hr urine protein was ≥3.5 g/day if 24-hour urine protein is used or equivalent for 24-hr urine albumin if 24-hour urine albumin is used).
- ≤10 mg/day prednisone or equivalent and stable starting at least 1 week prior to randomization.
- For those on a RAAS inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting RAAS inhibitors or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment period.
- For those on an SGLT2 inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting SGLT2 inhibitor treatment or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment periods.
- Body weight within 45 to 120 kg (inclusive) at screening.
Exclusion Criteria:
- Genetic or secondary FSGS or MCD. Those with APOL1 risk alleles are eligible.
- Collapsing variant of FSGS.
- ESKD requiring dialysis or transplantation.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo |
placebo treatment |
|
Experimenteel: Frexalimab
Frexalimab active dose |
frexalimab treatment |
|
Experimenteel: Brivekimig
Brivekimig active dose |
brivekimig treatment |
|
Experimenteel: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib active dose |
rilzabrutinib treatment |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verlaging van de verhouding tussen eiwit en creatinine in de urine (UPCR)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
|
Vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van frexalimab en rilzabrutinib en serumconcentraties van SAR442970
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Optreden van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA’s) tegen frexalimab en SAR442970
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Percentage of participants achieving FSGS partial remission endpoint
Tijdsspanne: At Week 12
|
Defined as UPCR ≤1.5 g/g and >40 % reduction of UPCR from baseline |
At Week 12
|
|
Percentage of participants achieving CR
Tijdsspanne: At Week 12
|
Defined as UPCR ≤0.3 g/g |
At Week 12
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events, treatment-emergent serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs) and IMP discontinuation due to TEAEs during the study
Tijdsspanne: Treatment emergent period, up to Week 48
|
TEAEs, including clinically significant changes in vital signs, electrocardiogram [ECG], and laboratory evaluation |
Treatment emergent period, up to Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .