Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Frexalimab, SAR442970 of Rilzabrutinib te evalueren bij deelnemers van 16 tot 75 jaar met primaire focale segmentale glomerulosclerose of ziekte met minimale verandering (RESULT)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een behandeling met parallelle groepen, fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde paraplustudie om de werkzaamheid en veiligheid van frexalimab, SAR442970 en rilzabrutinib te evalueren bij deelnemers van 16 tot 75 jaar met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of Minimal Change Disease (MCD)
Dit is een parallelle, fase 2a, dubbelblinde, 6-armige studie voor de behandeling van primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of primaire minimal change disease (MCD).
Het doel van deze studie is om de verandering in proteïnurie en de impact ervan op de mate van remissie van het nefrotisch syndroom met frexalimab, SAR442970 of rilzabrutinib te meten in vergelijking met placebo bij deelnemers met primaire FSGS of primaire MCD in de leeftijd van 16 tot 75 jaar.
Studiegegevens voor elke deelnemer omvatten:
De studieduur bedraagt maximaal 76 weken. De behandelingsduur bedraagt 24 weken. Er zullen maximaal 18 bezoeken plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Werving
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentinië, 5016
- Werving
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Werving
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Werving
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
- Werving
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01139-000
- Werving
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Werving
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4781151
- Werving
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Werving
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, China, 200080
- Werving
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Werving
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Werving
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Werving
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Werving
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
- Werving
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Werving
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Werving
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 02-213
- Werving
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-418
- Werving
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Werving
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Werving
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
- Werving
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slowakije, 831 01
- Werving
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Werving
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Werving
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Werving
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Werving
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
- Werving
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Werving
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- Werving
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Werving
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen primaire FSGS of primaire MCD.
- UPCR ≥3 g/g bij screening.
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 bij vertoning.
- Gedocumenteerde geschiedenis van UPCR-reductie met ≥40% als reactie op corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie wanneer de UPCR vóór de behandeling ≥3,5 g/g was.
- ≤10 mg/dag prednison of gelijkwaardig en stabiel vanaf minimaal 1 week vóór randomisatie.
- Op een stabiele dosis RAAS-remmers gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening (indien van toepassing); Het starten van een behandeling met RAAS-remmers is niet toegestaan tijdens de dubbelblinde of OLE-behandelingsperiode.
- Op een stabiele dosis SGLT2-remmer gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de screening (indien van toepassing); Het starten van een behandeling met een SGLT2-remmer is niet toegestaan tijdens de dubbelblinde of OLE-behandelingsperioden.
- Lichaamsgewicht binnen 45 tot 120 kg (inclusief) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Genetische of secundaire FSGS of MCD. Degenen met APOL1-risico-allelen komen in aanmerking.
- Instortende variant van FSGS.
- ESKD waarvoor dialyse of transplantatie nodig is.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
placebo-behandeling
|
|
Experimenteel: Frexalimab
Frexalimab actieve dosis
|
Frexalimab-behandeling
|
|
Experimenteel: Rilzabrutinib
Actieve dosis rilzabrutinib
|
behandeling met rilzabrutinib
|
|
Experimenteel: Brivekimig
Brivekimig actieve dosis
|
brivekimig-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verlaging van de verhouding tussen eiwit en creatinine in de urine (UPCR)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
|
Vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het eindpunt van gedeeltelijke remissie van FSGS bereikt
Tijdsspanne: In week 12
|
Gedefinieerd als UPCR ≤1,5 g/g en >40% reductie van UPCR ten opzichte van uitgangswaarde
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt
Tijdsspanne: In week 12
|
Gedefinieerd als UPCR ≤0,3 g/g
|
In week 12
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) en stopzetting van het IMP vanwege TEAE's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Periode tijdens de behandeling, tot week 48
|
TEAE's, waaronder klinisch significante veranderingen in vitale functies, elektrocardiogram [ECG] en laboratoriumevaluatie
|
Periode tijdens de behandeling, tot week 48
|
|
Plasmaconcentraties van frexalimab en rilzabrutinib en serumconcentraties van SAR442970
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
|
|
Optreden van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA’s) tegen frexalimab en SAR442970
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nefrose
- Glomerulosclerose, focaal segmentaal
- Nefrose, Lipoïde
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .