En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Frexalimab, SAR442970 eller Rilzabrutinib hos deltagare i åldern 16 till 75 år med primär fokal segmentell glomeruloskleros eller minimal förändringssjukdom (RESULT)
16 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi
En parallellgruppsbehandling, fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad paraplystudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Frexalimab, SAR442970 och Rilzabrutinib hos deltagare i åldrarna 16 till 75 år med primär fokalisk glomerulos segmentell glomerulos (FSGS) eller Minimal Change Disease (MCD)
Detta är en parallell, fas 2a, dubbelblind, 6-armad studie för behandling av primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller primär minimal förändringssjukdom (MCD).
Syftet med denna studie är att mäta förändringen i proteinuri och dess inverkan på graden av remission av nefrotiskt syndrom med frexalimab, SAR442970 eller rilzabrutinib jämfört med placebo hos deltagare med primär FSGS eller primär MCD i åldern 16 till 75 år.
Studiedetaljer för varje deltagare inkluderar:
Studietiden kommer att vara upp till 76 veckor. Behandlingstiden kommer att vara 24 veckor. Det blir upp till 18 besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01139-000
- Rekrytering
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 02-213
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-418
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slovakien, 831 01
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slovakien, 036 01
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41001
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad primär FSGS eller primär MCD.
- UPCR ≥3 g/g vid screening.
- eGFR ≥45 ml/min/1,73 m^2 vid screening.
- Dokumenterad historia av UPCR-reduktion med ≥40 % som svar på kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling när UPCR före behandling var ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande och stabil med start minst 1 vecka före randomisering.
- På stabil dos av RAAS-hämmare i ≥4 veckor före screening (om tillämpligt); behandling med RAAS-hämmare kommer inte att tillåtas under den dubbelblinda eller OLE-behandlingsperioden.
- På stabil dos av SGLT2-hämmare i ≥4 veckor före screening (om tillämpligt); att påbörja behandling med SGLT2-hämmare kommer inte att tillåtas under de dubbelblinda eller OLE-behandlingsperioderna.
- Kroppsvikt inom 45 till 120 kg (inklusive) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Genetisk eller sekundär FSGS eller MCD. De med APOL1-riskalleler är berättigade.
- Kollapsande variant av FSGS.
- ESKD som kräver dialys eller transplantation.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
placebobehandling
|
|
Experimentell: Frexalimab
Frexalimab aktiv dos
|
frexalimab behandling
|
|
Experimentell: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib aktiv dos
|
behandling med rilzabrutinib
|
|
Experimentell: Brivekimig
Brivekimig aktiv dos
|
brivekimig behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell minskning av urinprotein till kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår FSGS partiell remission endpoint
Tidsram: I vecka 12
|
Definierat som UPCR ≤1,5 g/g och >40 % reduktion av UPCR från baslinjen
|
I vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår CR
Tidsram: I vecka 12
|
Definierat som UPCR ≤0,3 g/g
|
I vecka 12
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI) och utsättande av IMP på grund av TEAE under studien
Tidsram: Behandlingsperiod fram till vecka 48
|
TEAE, inklusive kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram [EKG] och laboratorieutvärdering
|
Behandlingsperiod fram till vecka 48
|
|
Plasmakoncentrationer av frexalimab och rilzabrutinib och serumkoncentrationer av SAR442970
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot frexalimab och SAR442970
Tidsram: Fram till vecka 48
|
Fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Nefros
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- Nefros, Lipoid
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .