Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de frexalimab, SAR442970 o rilzabrutinib en participantes de 16 a 75 años con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria o enfermedad de cambios mínimos (RESULT)
16 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio general de tratamiento de grupos paralelos, fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de frexalimab, SAR442970 y rilzabrutinib en participantes de 16 a 75 años con glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria (FSGS) o Enfermedad de cambios mínimos (MCD)
Este es un estudio paralelo de fase 2a, doble ciego, de 6 brazos para el tratamiento de glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria (FSGS) o enfermedad primaria de cambios mínimos (MCD).
El propósito de este estudio es medir el cambio en la proteinuria y su impacto en las tasas de remisión del síndrome nefrótico con frexalimab, SAR442970 o rilzabrutinib en comparación con placebo en participantes con GEFS primaria o ECM primaria de 16 a 75 años.
Los detalles del estudio para cada participante incluyen:
La duración del estudio será de hasta 76 semanas. La duración del tratamiento será de 24 semanas. Se realizarán hasta 18 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760003
-
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-
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5016
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360001
-
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-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01139-000
- Reclutamiento
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Eslovaquia, 831 01
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Grecia, 711 10
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
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-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 5280001
-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160004
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 02-213
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160001
-
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Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-418
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FSGS primaria o MCD primaria comprobada por biopsia.
- UPCR ≥3 g/g en el momento de la selección.
- TFGe ≥45 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.
- Historia documentada de reducción de la UPCR en ≥40% en respuesta a corticosteroides u otra terapia inmunosupresora cuando la UPCR previa al tratamiento era ≥3,5 g/g.
- ≤10 mg/día de prednisona o equivalente y estable desde al menos 1 semana antes de la aleatorización.
- Con una dosis estable de inhibidores del SRAA durante ≥4 semanas antes de la selección (si corresponde); No se permitirá iniciar el tratamiento con inhibidores del RAAS durante el período de tratamiento doble ciego o OLE.
- Con una dosis estable de inhibidor de SGLT2 durante ≥4 semanas antes de la selección (si corresponde); No se permitirá iniciar el tratamiento con inhibidores de SGLT2 durante los períodos de tratamiento doble ciego o OLE.
- Peso corporal entre 45 y 120 kg (inclusive) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- GEFS o MCD genética o secundaria. Aquellos con alelos de riesgo APOL1 son elegibles.
- Variante colapsante de FSGS.
- ESKD que requiere diálisis o trasplante.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
tratamiento con placebo
|
|
Experimental: Frexalimab
Dosis activa de frexalimab
|
tratamiento con frexalimab
|
|
Experimental: Rilzabrutinib
Dosis activa de rilzabrutinib
|
tratamiento con rilzabrutinib
|
|
Experimental: Brivekimig
Dosis activa de Brivekimig
|
tratamiento brivekimig
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción porcentual de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el criterio de valoración de la remisión parcial de la FSGS
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Definido como UPCR ≤1,5 g/g y >40 % de reducción del UPCR desde el inicio
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron CR
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Definido como UPCR ≤0,3 g/g
|
En la semana 12
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento, eventos adversos de especial interés (AESI) emergentes del tratamiento y discontinuación de IMP debido a TEAE durante el estudio
Periodo de tiempo: Período emergente del tratamiento, hasta la semana 48
|
TEAE, incluidos cambios clínicamente significativos en los signos vitales, electrocardiograma [ECG] y evaluación de laboratorio
|
Período emergente del tratamiento, hasta la semana 48
|
|
Concentraciones plasmáticas de frexalimab y rilzabrutinib y concentraciones séricas de SAR442970
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
|
|
Aparición de anticuerpos antidrogas (ADA) contra frexalimab y SAR442970
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nefrosis
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Nefrosis Lipoide
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .