Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du frexalimab, du SAR442970 ou du rilzabrutinib chez des participants âgés de 16 à 75 ans atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire ou de maladie à changement minime (RESULT)
16 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude parapluie sur le traitement en groupes parallèles, phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du frexalimab, du SAR442970 et du rilzabrutinib chez des participants âgés de 16 à 75 ans atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) ou maladie à changement minimal (MCD)
Il s'agit d'une étude parallèle de phase 2a, en double aveugle, à 6 bras pour le traitement de la glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) ou de la maladie primaire à changement minimal (MCD).
Le but de cette étude est de mesurer l'évolution de la protéinurie et son impact sur les taux de rémission du syndrome néphrotique avec le frexalimab, le SAR442970 ou le rilzabrutinib par rapport au placebo chez les participants atteints de FSGS primaire ou de MCD primaire âgés de 16 à 75 ans.
Les détails de l’étude pour chaque participant comprennent :
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à 76 semaines. La durée du traitement sera de 24 semaines. Il y aura jusqu'à 18 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760002
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
-
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Buenos Aires, Argentine, 1431
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320001
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Córdoba, Argentine, 5016
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320002
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360001
-
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-
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brésil, 04038-002
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-970
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01139-000
- Recrutement
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chili, 4781151
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1520002
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-
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-
Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
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Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500001
-
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-
-
Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Grèce, 711 10
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Grèce, 455 00
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3000003
-
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-
Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480001
-
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-
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-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1050-099
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-780
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160004
-
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 02-213
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Pologne, 45-418
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
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Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Slovaquie, 831 01
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400007
-
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- FSGS primaire ou MCD primaire prouvé par biopsie.
- UPCR ≥3 g/g au moment du dépistage.
- DFGe ≥45 mL/min/1,73 m ^ 2 lors de la projection.
- Antécédents documentés de réduction de l'UPCR de ≥ 40 % en réponse à un corticostéroïde ou à un autre traitement immunosuppresseur lorsque l'UPCR avant le traitement était ≥ 3,5 g/g.
- ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent et stable depuis au moins 1 semaine avant la randomisation.
- À dose stable d'inhibiteurs du SRAA pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage (le cas échéant) ; le début du traitement par inhibiteurs du SRAA ne sera pas autorisé pendant la période de traitement en double aveugle ou OLE.
- À dose stable d'inhibiteur du SGLT2 pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage (le cas échéant) ; le début du traitement par un inhibiteur du SGLT2 ne sera pas autorisé pendant les périodes de traitement en double aveugle ou OLE.
- Poids corporel compris entre 45 et 120 kg (inclus) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- FSGS ou MCD génétiques ou secondaires. Ceux qui présentent des allèles à risque APOL1 sont éligibles.
- Variante effondrée de FSGS.
- ESKD nécessitant une dialyse ou une transplantation.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
|
traitement placebo
|
|
Expérimental: Frexalimab
Dose active de frexalimab
|
traitement au frexalimab
|
|
Expérimental: Rilzabrutinib
Dose active du rilzabrutinib
|
traitement par rilzabrutinib
|
|
Expérimental: Brivekimig
Dose active de Brivekimig
|
traitement brivekimig
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de réduction du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant le critère d'évaluation de la rémission partielle FSGS
Délai: À la semaine 12
|
Défini comme UPCR ≤ 1,5 g/g et réduction > 40 % de l'UPCR par rapport à la ligne de base
|
À la semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint la RC
Délai: À la semaine 12
|
Défini comme UPCR ≤0,3 g/g
|
À la semaine 12
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) survenus pendant le traitement et de l'arrêt de l'IMP en raison d'EIT au cours de l'étude.
Délai: Période d'émergence du traitement, jusqu'à la semaine 48
|
TEAE, y compris des modifications cliniquement significatives des signes vitaux, un électrocardiogramme [ECG] et une évaluation en laboratoire
|
Période d'émergence du traitement, jusqu'à la semaine 48
|
|
Concentrations plasmatiques de frexalimab et de rilzabrutinib et concentrations sériques de SAR442970
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
|
Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le frexalimab et SAR442970
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Jusqu'à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Néphrose
- Glomérulosclérose focale segmentaire
- Néphrose, Lipoïde
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .