A Frexalimab, a SAR442970 vagy a Rilzabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló tanulmány 16 és 75 év közötti, elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisban vagy minimális változást okozó betegségben szenvedő betegeknél (RESULT)
2026. július 16. frissítette: Sanofi
Párhuzamos csoportos kezelés, 2a. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos esernyővizsgálat a Frexalimab, SAR442970 és Rilzabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 16 és 75 év közötti résztvevőknél (elsődleges GFS-seglerózissal) vagy Minimal Change Disease (MCD)
Ez egy párhuzamos, 2a fázisú, kettős vak, 6 karból álló vizsgálat primer fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) vagy elsődleges minimális változási betegség (MCD) kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a proteinuriában bekövetkezett változás és annak a nephrosis szindróma remissziós arányára gyakorolt hatásának mérése frexalimabbal, SAR442970-vel vagy rilzabrutinibbel a placebóval összehasonlítva a 16 és 75 év közötti, elsődleges FSGS-ben vagy elsődleges MCD-ben szenvedő résztvevőknél.
Az egyes résztvevők tanulmányi részletei a következők:
A tanulmány időtartama legfeljebb 76 hét. A kezelés időtartama 24 hét lesz. Legfeljebb 18 látogatás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1431
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Argentína, 5016
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Brazília, 04038-002
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-970
- Toborzás
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01139-000
- Toborzás
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781151
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Csehország, 128 08
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Toborzás
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Toborzás
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-780
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 02-213
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Lengyelország, 45-418
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Németország, 30625
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1050-099
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Portugália, 4434-502
- Toborzás
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Szlovákia, 831 01
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Törökország (Türkiye), 41001
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt elsődleges FSGS vagy elsődleges MCD.
- UPCR ≥3 g/g szűréskor.
- eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m^2 a vetítésen.
- Kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápia hatására az UPCR ≥40%-os csökkenése dokumentált anamnézisében, amikor a kezelés előtti UPCR ≥3,5 g/g volt.
- ≤10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű és stabil, legalább 1 héttel a randomizálás előtt.
- RAAS-gátlók stabil adagja a szűrés előtt ≥ 4 hétig (ha alkalmazható); A RAAS-gátlókkal való kezelés megkezdése nem engedélyezett a kettős vak vagy az OLE kezelési időszak alatt.
- Stabil dózisú SGLT2-inhibitor ≥4 hétig a szűrés előtt (ha alkalmazható); az SGLT2-gátló kezelés megkezdése nem engedélyezett a kettős vak vagy az OLE kezelési időszak alatt.
- Testtömeg 45-120 kg között (beleértve) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Genetikai vagy másodlagos FSGS vagy MCD. Az APOL1 kockázati allélokkal rendelkezők jogosultak.
- Az FSGS összeomló változata.
- Dialízist vagy transzplantációt igénylő ESKD.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
placebo kezelés
|
|
Kísérleti: Frexalimab
Frexalimab aktív dózisa
|
frexalimab kezelés
|
|
Kísérleti: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib aktív dózisa
|
rilzabrutinib kezelés
|
|
Kísérleti: Brivekimig
Brivekimig aktív adag
|
brivekimig kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet fehérje-kreatinin arányának százalékos csökkenése (UPCR)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FSGS részleges remissziós végpontját elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Meghatározása: UPCR ≤1,5 g/g és az UPCR >40%-os csökkentése az alapvonalhoz képest
|
A 12. héten
|
|
A CR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
|
Meghatározása: UPCR ≤0,3 g/g
|
A 12. héten
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés során fellépő, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és az IMP-kezelés TEAE miatti abbahagyása a vizsgálat során
Időkeret: Kezelési időszak, a 48. hétig
|
TEAE-k, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait, az elektrokardiogramot [EKG] és a laboratóriumi értékelést
|
Kezelési időszak, a 48. hétig
|
|
A frexalimab és a rilzabrutinib plazmakoncentrációi és a SAR442970 szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
|
|
A frexalimab és a SAR442970 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Akár a 48. hétig
|
Akár a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Nephrosis
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- Nephrosis, lipoid
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .