Исследование по оценке эффективности и безопасности фрексалимаба, SAR442970 или рилзабрутиниба у участников в возрасте от 16 до 75 лет с первичным фокальным сегментарным гломерулосклерозом или болезнью минимальных изменений (RESULT)
16 июля 2026 г. обновлено: Sanofi
Лечение в параллельных группах, фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое зонтичное исследование для оценки эффективности и безопасности фрексалимаба, SAR442970 и рилзабрутиниба у участников в возрасте от 16 до 75 лет с первичным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или болезнь минимальных изменений (MCD)
Это параллельное двойное слепое 6-групповое исследование фазы 2а по лечению первичного фокально-сегментарного гломерулосклероза (ФСГС) или первичной болезни минимальных изменений (БМК).
Целью данного исследования является измерение изменения протеинурии и ее влияния на частоту ремиссии нефротического синдрома при применении фрексалимаба, SAR442970 или рилзабрутиниба по сравнению с плацебо у участников с первичным ФСГС или первичным МЦД в возрасте от 16 до 75 лет.
Детали исследования для каждого участника включают в себя:
Продолжительность исследования составит до 76 недель. Продолжительность лечения составит 24 недели. Всего будет до 18 посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0760001
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01139-000
- Рекрутинг
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Греция, 455 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840001
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-780
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 02-213
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-418
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1050-099
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Словакия, 831 01
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Словакия, 036 01
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400001
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400016
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Турция (Туркие), 41001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Чили, 4781151
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией первичный ФСГС или первичный МЦД.
- UPCR ≥3 г/г при скрининге.
- рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м^2 при просмотре.
- Документально подтверждено снижение UPCR на ≥40% в ответ на кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, когда UPCR до лечения составлял ≥3,5 г/г.
- Преднизон <10 мг/день или его эквивалент и стабильность, начиная как минимум за 1 неделю до рандомизации.
- Прием стабильной дозы ингибиторов РААС в течение ≥4 недель до скрининга (если применимо); начало лечения ингибиторами РААС не допускается в период двойного слепого лечения или периода лечения OLE.
- Прием стабильной дозы ингибитора SGLT2 в течение ≥4 недель до скрининга (если применимо); начало лечения ингибитором SGLT2 не будет разрешено в периоды двойного слепого лечения или лечения OLE.
- Масса тела от 45 до 120 кг (включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Генетический или вторичный ФСГС или МЦД. Право на участие имеют лица с аллелями риска APOL1.
- Разваливающийся вариант ФСГС.
- ЕСКД, требующая диализа или трансплантации.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
лечение плацебо
|
|
Экспериментальный: Фрексалимаб
Активная доза фрексалимаба
|
лечение фрексалимабом
|
|
Экспериментальный: Рилзабрутиниб
Активная доза рилзабрутиниба
|
лечение рилзабрутинибом
|
|
Экспериментальный: Бривекимиг
Бривекимиг активная доза
|
бривекимиг лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших конечной точки частичной ремиссии ФСГС
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Определяется как UPCR ≤1,5 г/г и снижение UPCR >40 % от исходного уровня.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников, достигших CR
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Определяется как UPCR ≤0,3 г/г.
|
На 12 неделе
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (SAE), нежелательных явлений, возникших во время лечения, представляющих особый интерес (AESI), и прекращения лечения ИПБ из-за TEAE во время исследования.
Временное ограничение: Период неотложной терапии, до 48 недели.
|
TEAE, включая клинически значимые изменения жизненно важных функций, электрокардиограммы [ЭКГ] и лабораторных оценок.
|
Период неотложной терапии, до 48 недели.
|
|
Концентрации фрексалимаба и рилзабрутиниба в плазме и концентрации SAR442970 в сыворотке.
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Появление антилекарственных антител (ADA) против фрексалимаба и SAR442970.
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Нефроз
- Гломерулосклероз, очагово-сегментарный
- Нефроз, липоидный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .