Исследование по оценке эффективности и безопасности фрексалимаба, SAR442970 или рилзабрутиниба у участников в возрасте от 16 до 75 лет с первичным фокальным сегментарным гломерулосклерозом или болезнью минимальных изменений (RESULT)
16 октября 2026 г. обновлено: Sanofi
Лечение в параллельных группах, фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое зонтичное исследование для оценки эффективности и безопасности фрексалимаба, SAR442970 и рилзабрутиниба у участников в возрасте от 16 до 75 лет с первичным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или болезнь минимальных изменений (MCD)
This is a parallel, Phase 2a, double-blind, 6-arm study for the treatment of primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or minimal change disease (MCD).
The purpose of this study is to measure the change in proteinuria and its impact on the rates of remission of nephrotic syndrome with frexalimab, brivekimig or rilzabrutinib compared with placebo in participants with primary FSGS or MCD aged 16 to 75 years.
Study details for each participant include:
The study duration will be up to 52 weeks. The treatment duration will be 24 weeks. There will be up to 16 visits.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320001
-
Córdoba, Аргентина, 5016
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760001
-
São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Рекрутинг
- Hospital do Rim e Hipertensão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
- Рекрутинг
- Universidade Estadual Paulista - Faculdade de Medicina de Botucatu- Site Number : 0760004
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01139-000
- Рекрутинг
- Synvia Clinical- Site Number : 0760005
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480001
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000002
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000001
-
Ioannina, Греция, 455 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240008
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240002
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240001
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240005
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840005
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-780
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 02-213
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-418
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Португалия, 1050-099
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200003
-
Porto, Португалия, 4434-502
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6200002
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7030003
-
Bratislava - Kramare, Словакия, 831 01
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7030004
-
Martin, Словакия, 036 01
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7030001
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama -The Kirklin Clinic- Site Number : 8400007
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400015
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400012
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University Of South Florida - Parent- Site Number : 8400025
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Children's Center- Site Number : 8400020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400014
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale- Site Number : 8400017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- InterMed Consultants - Edina Clinic- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Активный, не рекрутирующий
- DaVita Clinical Research - Las Vegas - North Rainbow Boulevard- Site Number : 8400018
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Renal Medicine Associates- Site Number : 8400028
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Montefiore- Site Number : 8400027
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Kidney Center- Site Number : 8400021
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400029
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Рекрутинг
- Renal Disease Research Institute - Dallas - Live Oak Street- Site Number : 8400024
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- El Paso Kidney Specialists- Site Number : 8400005
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400016
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920002
-
İzmit, Турция (Туркие), 41001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Чехия, 128 08
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Чили, 4781151
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Biopsy report indicative of primary FSGS or MCD, with supportive clinical presentation per Investigator's judgement.
- UPCR ≥3 g/g at screening, or ≥ 1.5 g/g in those with eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2.
- eGFR ≥45 mL/min/1.73 m^2 at screening.
- Documented history of UPCR or UACR (or 24-hour urine protein or 24-hour urine albumin) reduction by >40% in response to corticosteroid or other immunosuppressive therapy when pre-treatment UPCR was ≥3.5 g/g or equivalent for UACR (or pre-treatment 24-hr urine protein was ≥3.5 g/day if 24-hour urine protein is used or equivalent for 24-hr urine albumin if 24-hour urine albumin is used).
- ≤10 mg/day prednisone or equivalent and stable starting at least 1 week prior to randomization.
- For those on a RAAS inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting RAAS inhibitors or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment period.
- For those on an SGLT2 inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting SGLT2 inhibitor treatment or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment periods.
- Body weight within 45 to 120 kg (inclusive) at screening.
Exclusion Criteria:
- Genetic or secondary FSGS or MCD. Those with APOL1 risk alleles are eligible.
- Collapsing variant of FSGS.
- ESKD requiring dialysis or transplantation.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo |
placebo treatment |
|
Экспериментальный: Frexalimab
Frexalimab active dose |
frexalimab treatment |
|
Экспериментальный: Brivekimig
Brivekimig active dose |
brivekimig treatment |
|
Экспериментальный: Rilzabrutinib
Rilzabrutinib active dose |
rilzabrutinib treatment |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение соотношения белка к креатинину в моче (UPCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации фрексалимаба и рилзабрутиниба в плазме и концентрации SAR442970 в сыворотке.
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Появление антилекарственных антител (ADA) против фрексалимаба и SAR442970.
Временное ограничение: До 48 недели
|
До 48 недели
|
|
|
Percentage of participants achieving FSGS partial remission endpoint
Временное ограничение: At Week 12
|
Defined as UPCR ≤1.5 g/g and >40 % reduction of UPCR from baseline |
At Week 12
|
|
Percentage of participants achieving CR
Временное ограничение: At Week 12
|
Defined as UPCR ≤0.3 g/g |
At Week 12
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events, treatment-emergent serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs) and IMP discontinuation due to TEAEs during the study
Временное ограничение: Treatment emergent period, up to Week 48
|
TEAEs, including clinically significant changes in vital signs, electrocardiogram [ECG], and laboratory evaluation |
Treatment emergent period, up to Week 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT18064
- 2024-511775-15 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1301-2676 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .