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ドキソルビシン治療を受けた肉腫患者における発熱性好中球減少症関連入院に対する G-CSF への追加としての鍼治療

2026年4月23日 更新者：Noah Samuels、Shaare Zedek Medical Center

肉腫のドキソルビシンベースの治療を受けている患者における発熱性好中球減少症に関連した入院を軽減するためのGCS-F治療への追加としての鍼治療：ランダム化クロスオーバー研究

化学療法誘発性発熱性好中球減少症（CIFN）は、多くの化学療法薬の危険な合併症であり、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）による現在の治療では、主に筋肉痛や骨痛などの副作用が伴います。 ドキソルビシンベースの化学療法で治療された成人肉腫患者は、CIFN を発症するリスクが高くなります (>40%)。 鍼治療は、化学療法中の骨髄に対して潜在的に骨髄保護効果があることが示されていますが、CIFN関連入院の発生率に対する効果はまだ調査されていません。 提案された研究では、肉腫患者はランダムに（1:1の比率で）グループAに割り当てられ、サイクル1、3、5で鍼治療を受けます。または、グループ B、サイクル 2、4、および 6 の間、研究腫瘍学者は割り当てに関して盲検化されました。 鍼治療は化学療法サイクルの初日 (d1) と 8 日目 (d8) に行われ、d1 から d8 までは圧着針が使用され、患者は 8 日目から次のサイクルまで指圧による自己治療を指導されます。 。 CIFN による入院の発生率と期間、および化学療法の遵守状況が調査されます。 G-CSF関連の痛み。生活の質に焦点を当てた 3 つのアンケートを使用したその他の結果。 この研究結果は、肉腫の治療に使用される化学療法薬など、CIFNのリスクが高い化学療法薬で治療されている患者の治療における鍼治療の役割に関して重要な意味を持つことになる。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Noah Samuels, MD
  • 電話番号：972-26666395
  • メール：noahs@szmc.org.il

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • あらゆる段階の肉腫と診断される
  • ドキソルビシンベースの化学療法が予定されている
  • 関数 ECOG ステータス スコア 0 ～ 1

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない
  • 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
グループ A の患者は、最初の化学療法サイクルで鍼治療を受けます。 2サイクル目では鍼治療は行わない。 3番目の介入。等々。
デバイス：鍼
鍼治療は、化学療法の投与前に、各サイクルの初日（d1）に PC6、LI 4、CV6、SP6、SP10、および ST36 の点に両側に投与されます。そして d8 では、各セッションは 30 ～ 45 分間続きます。 患者は、d1 から d8 まで、ポイント PC 6、LI4、SP 6、ST 36 に圧着鍼を続けます。 8日目に、患者は再び鍼治療を受け、次の化学療法サイクルまで、圧着針と同じ箇所への自己指圧を継続します。
他の名前：
  • 鍼治療針;プレスタックニードル。セルフ指圧
アクティブコンパレータ：グループB
最初のサイクルでは介入なし。 2サイクル目の鍼治療介入。等々。
デバイス：鍼
鍼治療は、化学療法の投与前に、各サイクルの初日（d1）に PC6、LI 4、CV6、SP6、SP10、および ST36 の点に両側に投与されます。そして d8 では、各セッションは 30 ～ 45 分間続きます。 患者は、d1 から d8 まで、ポイント PC 6、LI4、SP 6、ST 36 に圧着鍼を続けます。 8日目に、患者は再び鍼治療を受け、次の化学療法サイクルまで、圧着針と同じ箇所への自己指圧を継続します。
他の名前：
  • 鍼治療針;プレスタックニードル。セルフ指圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法誘発性の発熱性好中球減少症に関連した入院の発生率
時間枠：3週間
3週間
化学療法による発熱性好中球減少症に関連した入院期間
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法レジメンの相対用量強度
時間枠：3週間
実際の投与量と計画された投与量およびサイクル間の間隔
3週間
G-CSF関連の筋肉痛と骨痛
時間枠：3週間
患者報告による転帰測定
3週間
生活の質関連の成果: 定量的評価
時間枠：3週間
患者報告による転帰測定
3週間
生活の質関連の成果: 定性的評価
時間枠：3週間
MYCaWの物語
3週間
研究介入による悪影響
時間枠：3週間
患者の医療ファイル
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shaare Zedek Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Noah Samuels, MD、Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACP-CIFN.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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