- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500715
Acupuntura como complemento del G-CSF para la hospitalización relacionada con neutropenia febril en pacientes con sarcoma tratados con doxorrubicina
23 de abril de 2026 actualizado por: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Acupuntura como complemento del tratamiento GCS-F para reducir la hospitalización relacionada con la neutropenia febril en pacientes sometidos a tratamiento con doxorrubicina para el sarcoma: un estudio cruzado aleatorizado
La neutropenia febril inducida por quimioterapia (CIFN) es una complicación peligrosa de muchos fármacos quimioterapéuticos, y el tratamiento actual con factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) se acompaña de efectos adversos, principalmente dolor muscular y óseo.
Los pacientes adultos con sarcoma tratados con quimioterapia basada en doxorrubicina tienen un riesgo alto (>40%) de desarrollar CIFN.
Se ha demostrado que la acupuntura tiene un efecto potencialmente mieloprotector sobre la médula ósea durante la quimioterapia, aunque aún no se ha examinado su efecto sobre la incidencia de hospitalización relacionada con CIFN.
En el estudio propuesto, los pacientes con sarcoma serán asignados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) al Grupo A, que recibirá acupuntura durante los ciclos 1, 3 y 5; o Grupo B, durante los ciclos 2, 4 y 6, con el oncólogo del estudio cegado con respecto a la asignación.
La acupuntura se administrará el primer día (d1) y el octavo día (d8) de los ciclos de quimioterapia, con agujas de presión en el d1 al d8, y se enseñará a los pacientes a autotratarse con acupresión desde el d8 hasta el siguiente ciclo. .
Se examinará la incidencia y duración de la hospitalización por CIFN, así como el cumplimiento del régimen de quimioterapia; dolor relacionado con G-CSF; y otros resultados utilizando 3 cuestionarios centrados en la calidad de vida.
Los hallazgos del estudio tendrán implicaciones importantes con respecto al papel de la acupuntura en el tratamiento de pacientes tratados con fármacos de quimioterapia con alto riesgo de CIFN, como los utilizados en el tratamiento del sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Samuels, MD
- Número de teléfono: 972-26666395
- Correo electrónico: noahs@szmc.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contacto:
- Noah Samuels, MD
- Número de teléfono: 972-26666395
- Correo electrónico: noahs@szmc.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- diagnosticado con sarcoma de cualquier estadio
- programado para quimioterapia basada en doxorrubicina
- función puntuación de estado ECOG de 0-1
Criterio de exclusión:
- no cumplir con todos los criterios de inclusión
- no desea o no puede proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Los pacientes del grupo A se someterán a la intervención de acupuntura en el primer ciclo de quimioterapia; sin acupuntura en el segundo ciclo; intervención en el 3ro; etcétera.
|
La acupuntura se administrará bilateralmente en los puntos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 y ST36 el primer día de cada ciclo (d1), antes de la administración de quimioterapia; y en d8, cada sesión dura entre 30 y 45 minutos.
Los pacientes continuarán de d1 a d8 con agujas de acupuntura con tachuelas en los puntos PC 6, LI4, SP 6 y ST 36.
El día 8, los pacientes volverán a someterse a acupuntura y continuarán con la autoacupresión en los mismos puntos que las agujas de presión, hasta el siguiente ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
Ninguna intervención en el 1er ciclo; intervención de acupuntura en el segundo ciclo; etcétera.
|
La acupuntura se administrará bilateralmente en los puntos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 y ST36 el primer día de cada ciclo (d1), antes de la administración de quimioterapia; y en d8, cada sesión dura entre 30 y 45 minutos.
Los pacientes continuarán de d1 a d8 con agujas de acupuntura con tachuelas en los puntos PC 6, LI4, SP 6 y ST 36.
El día 8, los pacientes volverán a someterse a acupuntura y continuarán con la autoacupresión en los mismos puntos que las agujas de presión, hasta el siguiente ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de hospitalización relacionada con neutropenia febril inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
Duración de la hospitalización relacionada con la neutropenia febril inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de dosis relativa del régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Dosis real versus planificada e intervalo entre ciclos
|
3 semanas
|
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Dolor muscular y óseo relacionado con G-CSF
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
|
3 semanas
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Resultados relacionados con la calidad de vida: evaluación cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Medidas de resultado informadas por el paciente
|
3 semanas
|
|
Resultados relacionados con la calidad de vida: evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Narrativas de MYCaW
|
3 semanas
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Efectos adversos de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Expedientes médicos de pacientes
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Leucopenia
- Enfermedad iatrogénica
- Agranulocitosis
- Neutropenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoma
- Neutropenia febril
- Infección cruzada
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Terapia de acupuntura
Otros números de identificación del estudio
- ACP-CIFN.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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