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Acupuntura como complemento del G-CSF para la hospitalización relacionada con neutropenia febril en pacientes con sarcoma tratados con doxorrubicina

23 de abril de 2026 actualizado por: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Acupuntura como complemento del tratamiento GCS-F para reducir la hospitalización relacionada con la neutropenia febril en pacientes sometidos a tratamiento con doxorrubicina para el sarcoma: un estudio cruzado aleatorizado

La neutropenia febril inducida por quimioterapia (CIFN) es una complicación peligrosa de muchos fármacos quimioterapéuticos, y el tratamiento actual con factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) se acompaña de efectos adversos, principalmente dolor muscular y óseo. Los pacientes adultos con sarcoma tratados con quimioterapia basada en doxorrubicina tienen un riesgo alto (>40%) de desarrollar CIFN. Se ha demostrado que la acupuntura tiene un efecto potencialmente mieloprotector sobre la médula ósea durante la quimioterapia, aunque aún no se ha examinado su efecto sobre la incidencia de hospitalización relacionada con CIFN. En el estudio propuesto, los pacientes con sarcoma serán asignados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) al Grupo A, que recibirá acupuntura durante los ciclos 1, 3 y 5; o Grupo B, durante los ciclos 2, 4 y 6, con el oncólogo del estudio cegado con respecto a la asignación. La acupuntura se administrará el primer día (d1) y el octavo día (d8) de los ciclos de quimioterapia, con agujas de presión en el d1 al d8, y se enseñará a los pacientes a autotratarse con acupresión desde el d8 hasta el siguiente ciclo. . Se examinará la incidencia y duración de la hospitalización por CIFN, así como el cumplimiento del régimen de quimioterapia; dolor relacionado con G-CSF; y otros resultados utilizando 3 cuestionarios centrados en la calidad de vida. Los hallazgos del estudio tendrán implicaciones importantes con respecto al papel de la acupuntura en el tratamiento de pacientes tratados con fármacos de quimioterapia con alto riesgo de CIFN, como los utilizados en el tratamiento del sarcoma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noah Samuels, MD
  • Número de teléfono: 972-26666395
  • Correo electrónico: noahs@szmc.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Noah Samuels, MD
          • Número de teléfono: 972-26666395
          • Correo electrónico: noahs@szmc.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-65 años
  • diagnosticado con sarcoma de cualquier estadio
  • programado para quimioterapia basada en doxorrubicina
  • función puntuación de estado ECOG de 0-1

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con todos los criterios de inclusión
  • no desea o no puede proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes del grupo A se someterán a la intervención de acupuntura en el primer ciclo de quimioterapia; sin acupuntura en el segundo ciclo; intervención en el 3ro; etcétera.
La acupuntura se administrará bilateralmente en los puntos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 y ST36 el primer día de cada ciclo (d1), antes de la administración de quimioterapia; y en d8, cada sesión dura entre 30 y 45 minutos. Los pacientes continuarán de d1 a d8 con agujas de acupuntura con tachuelas en los puntos PC 6, LI4, SP 6 y ST 36. El día 8, los pacientes volverán a someterse a acupuntura y continuarán con la autoacupresión en los mismos puntos que las agujas de presión, hasta el siguiente ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Aguja de acupuntura; Aguja Press-Tack; Autoacupresión
Comparador activo: Grupo B
Ninguna intervención en el 1er ciclo; intervención de acupuntura en el segundo ciclo; etcétera.
La acupuntura se administrará bilateralmente en los puntos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 y ST36 el primer día de cada ciclo (d1), antes de la administración de quimioterapia; y en d8, cada sesión dura entre 30 y 45 minutos. Los pacientes continuarán de d1 a d8 con agujas de acupuntura con tachuelas en los puntos PC 6, LI4, SP 6 y ST 36. El día 8, los pacientes volverán a someterse a acupuntura y continuarán con la autoacupresión en los mismos puntos que las agujas de presión, hasta el siguiente ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Aguja de acupuntura; Aguja Press-Tack; Autoacupresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de hospitalización relacionada con neutropenia febril inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Duración de la hospitalización relacionada con la neutropenia febril inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa del régimen de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 semanas
Dosis real versus planificada e intervalo entre ciclos
3 semanas
Dolor muscular y óseo relacionado con G-CSF
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente
3 semanas
Resultados relacionados con la calidad de vida: evaluación cuantitativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente
3 semanas
Resultados relacionados con la calidad de vida: evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 3 semanas
Narrativas de MYCaW
3 semanas
Efectos adversos de la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Expedientes médicos de pacientes
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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