Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur som tilføjelse til G-CSF til febril neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse hos Doxorubicin-behandlede patienter med sarkom

23. april 2026 opdateret af: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur som tilføjelse til GCS-F-behandling til reduktion af febril neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår doxorubicin-baseret behandling for sarkom: en randomiseret crossover-undersøgelse

Kemoterapi-induceret febril neutropeni (CIFN) er en farlig komplikation af mange kemoterapi-lægemidler, med nuværende behandling med granulocytkoloni-stimulerende faktorer (G-CSF'er) ledsaget af bivirkninger, primært muskel- og knoglesmerter. Voksne patienter med sarkom behandlet med doxorubicin-baseret kemoterapi har en høj risiko (>40%) for at udvikle CIFN. Akupunktur har vist sig at have en potentielt myelobeskyttende effekt på knoglemarv under kemoterapi, selvom dens effekt på forekomsten af ​​CIFN-relateret hospitalsindlæggelse endnu ikke er blevet undersøgt. I den foreslåede undersøgelse vil patienter med sarkom blive tilfældigt allokeret (i forholdet 1:1) til gruppe A, som får akupunktur under cyklus 1, 3 og 5; eller gruppe B, under cyklus 2, 4 og 6, med undersøgelsens onkologen blindet med hensyn til allokering. Akupunktur vil blive givet på den første dag (d1) og den 8. dag (d8) af kemoterapicyklusserne, med tryk-tacknåle på d1 til d8, og patienterne vil blive undervist i at selvbehandle med akupressur fra d8 til næste cyklus. . Hyppigheden og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse på grund af CIFN vil blive undersøgt, ligesom overholdelse af kemoterapiregimet; G-CSF-relateret smerte; og andre resultater ved hjælp af 3 livskvalitetsfokuserede spørgeskemaer. Undersøgelsens resultater vil have vigtige implikationer med hensyn til akupunkturens rolle i behandlingen af ​​patienter behandlet med kemoterapipræparater med høj risiko for CIFN, såsom dem der anvendes til behandling af sarkom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • diagnosticeret med sarkom på et hvilket som helst stadium
  • planlagt til doxorubicin-baseret kemoterapi
  • funktion ECOG status score på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder alle inklusionskriterier
  • uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter i gruppe A vil gennemgå akupunkturinterventionen ved 1. kemoterapicyklus; ingen akupunktur ved 2. cyklus; intervention ved 3.; og så videre.
Enhed: Akupunktur
Akupunktur vil blive administreret bilateralt på punkterne PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 og ST36 på den første dag i hver cyklus (d1), før administration af kemoterapi; og på d8, hver session varer mellem 30 og 45 minutter. Patienterne fortsætter fra d1 til d8 med press-tack akupunkturnåle på punkterne PC 6, LI4, SP 6 og ST 36. På d8 vil patienterne igen gennemgå akupunktur, og fortsætte med selvakupressur på samme punkter som press-tack nålene, indtil næste kemoterapi cyklus.
Andre navne:
  • Akupunktur nål; Press-Tack nål; Selvakupressur
Aktiv komparator: Gruppe B
Ingen indgreb ved 1. cyklus; akupunkturintervention ved 2. cyklus; og så videre.
Enhed: Akupunktur
Akupunktur vil blive administreret bilateralt på punkterne PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 og ST36 på den første dag i hver cyklus (d1), før administration af kemoterapi; og på d8, hver session varer mellem 30 og 45 minutter. Patienterne fortsætter fra d1 til d8 med press-tack akupunkturnåle på punkterne PC 6, LI4, SP 6 og ST 36. På d8 vil patienterne igen gennemgå akupunktur, og fortsætte med selvakupressur på samme punkter som press-tack nålene, indtil næste kemoterapi cyklus.
Andre navne:
  • Akupunktur nål; Press-Tack nål; Selvakupressur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kemoterapi-induceret febril neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Varighed af kemoterapi-induceret febril neutropeni-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet af kemoterapiregimen
Tidsramme: 3 uger
Faktisk vs. planlagt dosering og interval mellem cyklusser
3 uger
G-CSF-relaterede muskel- og knoglesmerter
Tidsramme: 3 uger
Patientrapporterede resultatmål
3 uger
Livskvalitetsrelaterede resultater: Kvantitativ vurdering
Tidsramme: 3 uger
Patientrapporterede resultatmål
3 uger
Livskvalitetsrelaterede resultater: Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 3 uger
MYCaW fortællinger
3 uger
Bivirkninger af undersøgelsesintervention
Tidsramme: 3 uger
Patientjournaler
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-CIFN.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner