- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06500715
Akupunktur som tillägg till G-CSF för febril neutropeni-relaterad sjukhusvistelse hos doxorubicinbehandlade patienter med sarkom
23 april 2026 uppdaterad av: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Akupunktur som tillägg till GCS-F-behandling för att minska febril neutropeni-relaterad sjukhusvistelse hos patienter som genomgår doxorubicin-baserad behandling för sarkom: en randomiserad crossover-studie
Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (CIFN) är en farlig komplikation av många kemoterapiläkemedel, med nuvarande behandling med granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) åtföljd av negativa effekter, främst muskel- och skelettsmärta.
Vuxna patienter med sarkom som behandlats med doxorubicinbaserad kemoterapi har en hög risk (>40 %) för att utveckla CIFN.
Akupunktur har visat sig ha en potentiellt myeloskyddande effekt på benmärgen under kemoterapi, även om dess effekt på förekomsten av CIFN-relaterad sjukhusvistelse ännu inte har undersökts.
I den föreslagna studien kommer patienter med sarkom att fördelas slumpmässigt (i ett förhållande av 1:1) till grupp A, som får akupunktur under cyklerna 1, 3 och 5; eller grupp B, under cyklerna 2, 4 och 6, med studiens onkologen blind när det gäller allokering.
Akupunktur kommer att ges på den första dagen (d1) och den 8:e dagen (d8) av kemoterapicyklerna, med press-tack nålar på d1 till d8, och patienterna kommer att läras att självbehandla med akupressur från d8 till nästa cykel .
Incidensen och varaktigheten av sjukhusvistelse på grund av CIFN kommer att undersökas, liksom följsamheten till kemoterapiregimen; G-CSF-relaterad smärta; och andra resultat med hjälp av 3 livskvalitetsfokuserade frågeformulär.
Studiens resultat kommer att ha viktiga implikationer angående akupunkturens roll i behandlingen av patienter som behandlas med kemoterapiläkemedel med hög risk för CIFN, såsom de som används vid behandling av sarkom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-65 år
- diagnostiserats med sarkom i vilket stadium som helst
- planerad för doxorubicinbaserad kemoterapi
- funktion ECOG status poäng på 0-1
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller alla inklusionskriterier
- ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter i grupp A kommer att genomgå akupunkturinterventionen vid den första kemoterapicykeln; ingen akupunktur vid den andra cykeln; intervention vid 3:an; och så vidare.
|
Akupunktur kommer att administreras bilateralt på punkterna PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 och ST36 den första dagen av varje cykel (d1), före administrering av kemoterapi; och på d8, varje session varar mellan 30 och 45 minuter.
Patienterna fortsätter från d1 till d8 med press-tack akupunkturnålar på punkterna PC 6, LI4, SP 6 och ST 36.
På d8 kommer patienterna att genomgå akupunktur igen, och fortsätta med självakupressur på samma punkter som press-tack-nålarna, fram till nästa cytostatikabehandlingscykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Inget ingrepp vid den första cykeln; akupunkturintervention vid den andra cykeln; och så vidare.
|
Akupunktur kommer att administreras bilateralt på punkterna PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 och ST36 den första dagen av varje cykel (d1), före administrering av kemoterapi; och på d8, varje session varar mellan 30 och 45 minuter.
Patienterna fortsätter från d1 till d8 med press-tack akupunkturnålar på punkterna PC 6, LI4, SP 6 och ST 36.
På d8 kommer patienterna att genomgå akupunktur igen, och fortsätta med självakupressur på samma punkter som press-tack-nålarna, fram till nästa cytostatikabehandlingscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av kemoterapi-inducerad febril neutropeni-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Varaktighet av kemoterapi-inducerad febril neutropeni-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ dosintensitet för kemoterapiregimen
Tidsram: 3 veckor
|
Faktisk vs. planerad dosering och intervall mellan cyklerna
|
3 veckor
|
|
G-CSF-relaterad muskel- och bensmärta
Tidsram: 3 veckor
|
Patientrapporterade utfallsmått
|
3 veckor
|
|
Livskvalitetsrelaterade resultat: Kvantitativ bedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Patientrapporterade utfallsmått
|
3 veckor
|
|
Livskvalitetsrelaterade resultat: Kvalitativ bedömning
Tidsram: 3 veckor
|
MYCaW-berättelser
|
3 veckor
|
|
Skadliga effekter av studieintervention
Tidsram: 3 veckor
|
Patientjournaler
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Leukopeni
- Iatrogen sjukdom
- Agranulocytos
- Neutropeni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Sarkom
- Febril neutropeni
- Korsinfektion
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Akupunkturterapi
Andra studie-ID-nummer
- ACP-CIFN.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .