Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura jako doplněk k G-CSF pro hospitalizaci související s febrilní neutropenií u pacientů se sarkomem léčených doxorubicinem

23. dubna 2026 aktualizováno: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktura jako doplněk k léčbě GCS-F pro snížení hospitalizace související s febrilní neutropenií u pacientů podstupujících léčbu sarkomu na bázi doxorubicinu: randomizovaná zkřížená studie

Chemoterapií indukovaná febrilní neutropenie (CIFN) je nebezpečnou komplikací mnoha chemoterapeutických léků, přičemž současná léčba faktory stimulujícími kolonie granulocytů (G-CSF) je doprovázena nežádoucími účinky, především bolestí svalů a kostí. Dospělí pacienti se sarkomem léčení chemoterapií na bázi doxorubicinu mají vysoké riziko (>40 %) pro rozvoj CIFN. Bylo prokázáno, že akupunktura má potenciálně myeloprotektivní účinek na kostní dřeň během chemoterapie, ačkoli její účinek na incidenci hospitalizací souvisejících s CIFN musí být ještě prozkoumán. V navrhované studii budou pacienti se sarkomem náhodně rozděleni (v poměru 1:1) do skupiny A, kteří budou dostávat akupunkturu během cyklů 1, 3 a 5; nebo skupina B, během cyklů 2, 4 a 6, se studijním onkologem zaslepeným, pokud jde o alokaci. Akupunktura bude aplikována první den (d1) a 8. den (d8) chemoterapeutických cyklů, s napínacími jehlami na d1 až d8, a pacienti budou naučeni samoléčbě pomocí akupresury od d8 do dalšího cyklu . Bude se zkoumat výskyt a délka hospitalizace kvůli CIFN, stejně jako dodržování režimu chemoterapie; bolest související s G-CSF; a další výsledky pomocí 3 dotazníků zaměřených na kvalitu života. Výsledky studie budou mít důležité důsledky týkající se role akupunktury v léčbě pacientů léčených chemoterapeutickými léky s vysokým rizikem CIFN, jako jsou léky používané při léčbě sarkomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noah Samuels, MD
  • Telefonní číslo: 972-26666395
  • E-mail: noahs@szmc.org.il

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • diagnostikován sarkom v jakékoli fázi
  • naplánována na chemoterapii na bázi doxorubicinu
  • funkce ECOG stav skóre 0-1

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje všechna kritéria zařazení
  • neochotný nebo neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti ve skupině A podstoupí akupunkturní intervenci v 1. cyklu chemoterapie; žádná akupunktura ve 2. cyklu; zásah na 3.; a tak dále.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura bude provedena bilaterálně v bodech PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 a ST36 první den každého cyklu (dl), před podáním chemoterapie; a v d8, každé sezení trvá 30 až 45 minut. Pacienti budou pokračovat od d1 do d8 s nasazovacími akupunkturními jehlami v bodech PC 6, LI4, SP 6 a ST 36. V den 8 pacienti opět podstoupí akupunkturu a budou pokračovat v autoakupresuře na stejných bodech jako jehly na přichycení až do dalšího cyklu chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Akupunkturní jehla; Jehla Press-Tack; Autoakupresura
Aktivní komparátor: Skupina B
Žádný zásah v 1. cyklu; akupunkturní intervence na 2. cyklu; a tak dále.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura bude provedena bilaterálně v bodech PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 a ST36 první den každého cyklu (dl), před podáním chemoterapie; a v d8, každé sezení trvá 30 až 45 minut. Pacienti budou pokračovat od d1 do d8 s nasazovacími akupunkturními jehlami v bodech PC 6, LI4, SP 6 a ST 36. V den 8 pacienti opět podstoupí akupunkturu a budou pokračovat v autoakupresuře na stejných bodech jako jehly na přichycení až do dalšího cyklu chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Akupunkturní jehla; Jehla Press-Tack; Autoakupresura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence hospitalizace související s febrilní neutropenií vyvolanou chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Délka hospitalizace související s febrilní neutropenií vyvolanou chemoterapií
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní dávková intenzita režimu chemoterapie
Časové okno: 3 týdny
Skutečné vs. plánované dávkování a interval mezi cykly
3 týdny
Bolest svalů a kostí související s G-CSF
Časové okno: 3 týdny
Míry výsledku hlášené pacientem
3 týdny
Výsledky související s kvalitou života: Kvantitativní hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Míry výsledku hlášené pacientem
3 týdny
Výsledky související s kvalitou života: Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 3 týdny
MYCAW příběhy
3 týdny
Nežádoucí účinky studijní intervence
Časové okno: 3 týdny
Lékařské záznamy pacientů
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-CIFN.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit