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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06500715
Acupuncture en complément du G-CSF pour l'hospitalisation liée à la neutropénie fébrile chez les patients traités à la doxorubicine atteints de sarcome
23 avril 2026 mis à jour par: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
L'acupuncture en complément du traitement GCS-F pour réduire les hospitalisations liées à la neutropénie fébrile chez les patients subissant un traitement à base de doxorubicine pour le sarcome : une étude croisée randomisée
La neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie (CIFN) est une complication dangereuse de nombreux médicaments de chimiothérapie, le traitement actuel par facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) s'accompagnant d'effets indésirables, principalement des douleurs musculaires et osseuses.
Les patients adultes atteints de sarcome traités par chimiothérapie à base de doxorubicine présentent un risque élevé (> 40 %) de développer un CIFN.
Il a été démontré que l'acupuncture a un effet potentiellement myéloprotecteur sur la moelle osseuse pendant la chimiothérapie, bien que son effet sur l'incidence des hospitalisations liées au CIFN n'ait pas encore été examiné.
Dans l'étude proposée, les patients atteints de sarcome seront répartis au hasard (dans un rapport de 1 : 1) dans le groupe A, recevant de l'acupuncture pendant les cycles 1, 3 et 5 ; ou Groupe B, pendant les cycles 2, 4 et 6, avec l'oncologue de l'étude aveugle concernant l'attribution.
L'acupuncture sera administrée le premier jour (j1) et le 8ème jour (j8) des cycles de chimiothérapie, avec des aiguilles à pression de j1 à j8, et les patients apprendront à s'auto-traiter par acupression du j8 au cycle suivant. .
L'incidence et la durée de l'hospitalisation due au CIFN seront examinées, tout comme le respect du schéma de chimiothérapie ; Douleur liée au G-CSF ; et d'autres résultats à l'aide de 3 questionnaires axés sur la qualité de vie.
Les résultats de l'étude auront des implications importantes concernant le rôle de l'acupuncture dans le traitement des patients traités avec des médicaments de chimiothérapie présentant un risque élevé de CIFN, tels que ceux utilisés dans le traitement du sarcome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noah Samuels, MD
- Numéro de téléphone: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Contact:
- Noah Samuels, MD
- Numéro de téléphone: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans
- diagnostiqué avec un sarcome à tout stade
- prévu pour une chimiothérapie à base de doxorubicine
- fonction score d'état ECOG de 0-1
Critère d'exclusion:
- ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients du groupe A subiront l'intervention d'acupuncture au 1er cycle de chimiothérapie ; pas d'acupuncture au 2ème cycle ; intervention au 3ème ; et ainsi de suite.
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L'acupuncture sera administrée bilatéralement sur les points PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 et ST36 le premier jour de chaque cycle (d1), avant l'administration de la chimiothérapie ; et à J8, chaque séance dure entre 30 et 45 minutes.
Les patients continueront du j1 au j8 avec des aiguilles d'acupuncture à pression sur les points PC 6, LI4, SP 6 et ST 36.
Au jour 8, les patients subiront à nouveau une acupuncture et continueront l'auto-acupression sur les mêmes points que les aiguilles à pression, jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Aucune intervention au 1er cycle ; intervention d'acupuncture au 2ème cycle ; et ainsi de suite.
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L'acupuncture sera administrée bilatéralement sur les points PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 et ST36 le premier jour de chaque cycle (d1), avant l'administration de la chimiothérapie ; et à J8, chaque séance dure entre 30 et 45 minutes.
Les patients continueront du j1 au j8 avec des aiguilles d'acupuncture à pression sur les points PC 6, LI4, SP 6 et ST 36.
Au jour 8, les patients subiront à nouveau une acupuncture et continueront l'auto-acupression sur les mêmes points que les aiguilles à pression, jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des hospitalisations liées à la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Durée de l'hospitalisation liée à la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de dose relative du schéma de chimiothérapie
Délai: 3 semaines
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Posologie réelle par rapport à la dose prévue et intervalle entre les cycles
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3 semaines
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Douleurs musculaires et osseuses liées au G-CSF
Délai: 3 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients
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3 semaines
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Résultats liés à la qualité de vie : évaluation quantitative
Délai: 3 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients
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3 semaines
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Résultats liés à la qualité de vie : évaluation qualitative
Délai: 3 semaines
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Récits MYCaW
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3 semaines
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Effets indésirables de l'intervention de l'étude
Délai: 3 semaines
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Dossiers médicaux des patients
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Leucopénie
- Maladie iatrogène
- Agranulocytose
- Neutropénie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Sarcome
- Neutropénie fébrile
- Infection croisée
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Thérapie d'acupuncture
Autres numéros d'identification d'étude
- ACP-CIFN.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .