Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture en complément du G-CSF pour l'hospitalisation liée à la neutropénie fébrile chez les patients traités à la doxorubicine atteints de sarcome

23 avril 2026 mis à jour par: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

L'acupuncture en complément du traitement GCS-F pour réduire les hospitalisations liées à la neutropénie fébrile chez les patients subissant un traitement à base de doxorubicine pour le sarcome : une étude croisée randomisée

La neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie (CIFN) est une complication dangereuse de nombreux médicaments de chimiothérapie, le traitement actuel par facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) s'accompagnant d'effets indésirables, principalement des douleurs musculaires et osseuses. Les patients adultes atteints de sarcome traités par chimiothérapie à base de doxorubicine présentent un risque élevé (> 40 %) de développer un CIFN. Il a été démontré que l'acupuncture a un effet potentiellement myéloprotecteur sur la moelle osseuse pendant la chimiothérapie, bien que son effet sur l'incidence des hospitalisations liées au CIFN n'ait pas encore été examiné. Dans l'étude proposée, les patients atteints de sarcome seront répartis au hasard (dans un rapport de 1 : 1) dans le groupe A, recevant de l'acupuncture pendant les cycles 1, 3 et 5 ; ou Groupe B, pendant les cycles 2, 4 et 6, avec l'oncologue de l'étude aveugle concernant l'attribution. L'acupuncture sera administrée le premier jour (j1) et le 8ème jour (j8) des cycles de chimiothérapie, avec des aiguilles à pression de j1 à j8, et les patients apprendront à s'auto-traiter par acupression du j8 au cycle suivant. . L'incidence et la durée de l'hospitalisation due au CIFN seront examinées, tout comme le respect du schéma de chimiothérapie ; Douleur liée au G-CSF ; et d'autres résultats à l'aide de 3 questionnaires axés sur la qualité de vie. Les résultats de l'étude auront des implications importantes concernant le rôle de l'acupuncture dans le traitement des patients traités avec des médicaments de chimiothérapie présentant un risque élevé de CIFN, tels que ceux utilisés dans le traitement du sarcome.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noah Samuels, MD
  • Numéro de téléphone: 972-26666395
  • E-mail: noahs@szmc.org.il

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-65 ans
  • diagnostiqué avec un sarcome à tout stade
  • prévu pour une chimiothérapie à base de doxorubicine
  • fonction score d'état ECOG de 0-1

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
  • ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Les patients du groupe A subiront l'intervention d'acupuncture au 1er cycle de chimiothérapie ; pas d'acupuncture au 2ème cycle ; intervention au 3ème ; et ainsi de suite.
L'acupuncture sera administrée bilatéralement sur les points PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 et ST36 le premier jour de chaque cycle (d1), avant l'administration de la chimiothérapie ; et à J8, chaque séance dure entre 30 et 45 minutes. Les patients continueront du j1 au j8 avec des aiguilles d'acupuncture à pression sur les points PC 6, LI4, SP 6 et ST 36. Au jour 8, les patients subiront à nouveau une acupuncture et continueront l'auto-acupression sur les mêmes points que les aiguilles à pression, jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Aiguille d'acupuncture; Aiguille Press-Tack ; Auto-acupression
Comparateur actif: Groupe B
Aucune intervention au 1er cycle ; intervention d'acupuncture au 2ème cycle ; et ainsi de suite.
L'acupuncture sera administrée bilatéralement sur les points PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 et ST36 le premier jour de chaque cycle (d1), avant l'administration de la chimiothérapie ; et à J8, chaque séance dure entre 30 et 45 minutes. Les patients continueront du j1 au j8 avec des aiguilles d'acupuncture à pression sur les points PC 6, LI4, SP 6 et ST 36. Au jour 8, les patients subiront à nouveau une acupuncture et continueront l'auto-acupression sur les mêmes points que les aiguilles à pression, jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Aiguille d'acupuncture; Aiguille Press-Tack ; Auto-acupression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des hospitalisations liées à la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
3 semaines
Durée de l'hospitalisation liée à la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative du schéma de chimiothérapie
Délai: 3 semaines
Posologie réelle par rapport à la dose prévue et intervalle entre les cycles
3 semaines
Douleurs musculaires et osseuses liées au G-CSF
Délai: 3 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients
3 semaines
Résultats liés à la qualité de vie : évaluation quantitative
Délai: 3 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients
3 semaines
Résultats liés à la qualité de vie : évaluation qualitative
Délai: 3 semaines
Récits MYCaW
3 semaines
Effets indésirables de l'intervention de l'étude
Délai: 3 semaines
Dossiers médicaux des patients
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner