- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500715
Acupunctuur als aanvulling op G-CSF voor met koorts gepaard gaande ziekenhuisopname bij met doxorubicine behandelde patiënten met sarcoom
23 april 2026 bijgewerkt door: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Acupunctuur als aanvulling op de GCS-F-behandeling voor het verminderen van met koorts gepaard gaande ziekenhuisopnames bij patiënten die een op doxorubicine gebaseerde behandeling voor sarcoom ondergaan: een gerandomiseerde cross-overstudie
Door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie (CIFN) is een gevaarlijke complicatie van veel chemotherapiemedicijnen, waarbij de huidige behandeling met granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) gepaard gaat met bijwerkingen, voornamelijk spier- en botpijn.
Volwassen patiënten met sarcoom die worden behandeld met chemotherapie op basis van doxorubicine hebben een hoog risico (>40%) om CIFN te ontwikkelen.
Er is aangetoond dat acupunctuur een potentieel myelo-beschermend effect heeft op het beenmerg tijdens chemotherapie, hoewel het effect ervan op de incidentie van CIFN-gerelateerde ziekenhuisopnames nog moet worden onderzocht.
In het voorgestelde onderzoek zullen patiënten met sarcoom willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) aan groep A, waarbij ze acupunctuur krijgen tijdens cycli 1, 3 en 5; of Groep B, tijdens cycli 2, 4 en 6, waarbij de oncoloog van het onderzoek blind was wat betreft de toewijzing.
Acupunctuur zal worden toegediend op de eerste dag (d1) en de 8e dag (d8) van de chemotherapiecycli, met druknaalden op d1 tot d8, en patiënten zullen worden geleerd zichzelf te behandelen met acupressuur vanaf d8 tot de volgende cyclus .
De incidentie en duur van ziekenhuisopname als gevolg van CIFN zullen worden onderzocht, evenals de naleving van het chemotherapieregime; G-CSF-gerelateerde pijn; en andere resultaten met behulp van drie op de kwaliteit van leven gerichte vragenlijsten.
De bevindingen van het onderzoek zullen belangrijke implicaties hebben met betrekking tot de rol van acupunctuur bij de behandeling van patiënten die worden behandeld met chemotherapiemedicijnen met een hoog risico op CIFN, zoals die worden gebruikt bij de behandeling van sarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noah Samuels, MD
- Telefoonnummer: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Noah Samuels, MD
- Telefoonnummer: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- gediagnosticeerd met een sarcoom in welk stadium dan ook
- gepland voor chemotherapie op basis van doxorubicine
- functie ECOG-statusscore van 0-1
Uitsluitingscriteria:
- niet aan alle inclusiecriteria voldoen
- niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten in groep A zullen de acupunctuurinterventie ondergaan tijdens de eerste chemotherapiecyclus; geen acupunctuur tijdens de 2e cyclus; interventie op de 3e; enzovoort.
|
Acupunctuur zal bilateraal worden toegediend op de punten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 en ST36 op de eerste dag van elke cyclus (d1), voorafgaand aan de toediening van chemotherapie; en op d8 duurde elke sessie tussen 30 en 45 minuten.
Patiënten gaan verder van d1 tot d8 met press-tack acupunctuurnaalden op de punten PC 6, LI4, SP 6 en ST 36.
Op d8 zullen de patiënten opnieuw acupunctuur ondergaan en doorgaan met zelfacupressuur op dezelfde punten als de naalden, tot de volgende chemotherapiecyclus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Geen interventie bij de 1e cyclus; acupunctuurinterventie in de 2e cyclus; enzovoort.
|
Acupunctuur zal bilateraal worden toegediend op de punten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 en ST36 op de eerste dag van elke cyclus (d1), voorafgaand aan de toediening van chemotherapie; en op d8 duurde elke sessie tussen 30 en 45 minuten.
Patiënten gaan verder van d1 tot d8 met press-tack acupunctuurnaalden op de punten PC 6, LI4, SP 6 en ST 36.
Op d8 zullen de patiënten opnieuw acupunctuur ondergaan en doorgaan met zelfacupressuur op dezelfde punten als de naalden, tot de volgende chemotherapiecyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde, met koorts gepaard gaande neutropenie-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Duur van door chemotherapie geïnduceerde, met koorts gepaard gaande neutropenie-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve dosisintensiteit van het chemotherapieregime
Tijdsspanne: 3 weken
|
Werkelijke versus geplande dosering en interval tussen cycli
|
3 weken
|
|
G-CSF-gerelateerde spier- en botpijn
Tijdsspanne: 3 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van levengerelateerde resultaten: kwantitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
3 weken
|
|
Kwaliteit van levengerelateerde resultaten: kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
MYCaW-verhalen
|
3 weken
|
|
Nadelige effecten van studie-interventie
Tijdsspanne: 3 weken
|
Medische dossiers van patiënten
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Leukopenie
- Iatrogene ziekte
- Agranulocytose
- Neutropenie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Sarcoom
- Febriele neutropenie
- Kruis infectie
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Acupunctuurtherapie
Andere studie-ID-nummers
- ACP-CIFN.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .