Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur als aanvulling op G-CSF voor met koorts gepaard gaande ziekenhuisopname bij met doxorubicine behandelde patiënten met sarcoom

23 april 2026 bijgewerkt door: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Acupunctuur als aanvulling op de GCS-F-behandeling voor het verminderen van met koorts gepaard gaande ziekenhuisopnames bij patiënten die een op doxorubicine gebaseerde behandeling voor sarcoom ondergaan: een gerandomiseerde cross-overstudie

Door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie (CIFN) is een gevaarlijke complicatie van veel chemotherapiemedicijnen, waarbij de huidige behandeling met granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) gepaard gaat met bijwerkingen, voornamelijk spier- en botpijn. Volwassen patiënten met sarcoom die worden behandeld met chemotherapie op basis van doxorubicine hebben een hoog risico (>40%) om CIFN te ontwikkelen. Er is aangetoond dat acupunctuur een potentieel myelo-beschermend effect heeft op het beenmerg tijdens chemotherapie, hoewel het effect ervan op de incidentie van CIFN-gerelateerde ziekenhuisopnames nog moet worden onderzocht. In het voorgestelde onderzoek zullen patiënten met sarcoom willekeurig worden toegewezen (in een verhouding van 1:1) aan groep A, waarbij ze acupunctuur krijgen tijdens cycli 1, 3 en 5; of Groep B, tijdens cycli 2, 4 en 6, waarbij de oncoloog van het onderzoek blind was wat betreft de toewijzing. Acupunctuur zal worden toegediend op de eerste dag (d1) en de 8e dag (d8) van de chemotherapiecycli, met druknaalden op d1 tot d8, en patiënten zullen worden geleerd zichzelf te behandelen met acupressuur vanaf d8 tot de volgende cyclus . De incidentie en duur van ziekenhuisopname als gevolg van CIFN zullen worden onderzocht, evenals de naleving van het chemotherapieregime; G-CSF-gerelateerde pijn; en andere resultaten met behulp van drie op de kwaliteit van leven gerichte vragenlijsten. De bevindingen van het onderzoek zullen belangrijke implicaties hebben met betrekking tot de rol van acupunctuur bij de behandeling van patiënten die worden behandeld met chemotherapiemedicijnen met een hoog risico op CIFN, zoals die worden gebruikt bij de behandeling van sarcoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • gediagnosticeerd met een sarcoom in welk stadium dan ook
  • gepland voor chemotherapie op basis van doxorubicine
  • functie ECOG-statusscore van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • niet aan alle inclusiecriteria voldoen
  • niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten in groep A zullen de acupunctuurinterventie ondergaan tijdens de eerste chemotherapiecyclus; geen acupunctuur tijdens de 2e cyclus; interventie op de 3e; enzovoort.
Acupunctuur zal bilateraal worden toegediend op de punten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 en ST36 op de eerste dag van elke cyclus (d1), voorafgaand aan de toediening van chemotherapie; en op d8 duurde elke sessie tussen 30 en 45 minuten. Patiënten gaan verder van d1 tot d8 met press-tack acupunctuurnaalden op de punten PC 6, LI4, SP 6 en ST 36. Op d8 zullen de patiënten opnieuw acupunctuur ondergaan en doorgaan met zelfacupressuur op dezelfde punten als de naalden, tot de volgende chemotherapiecyclus.
Andere namen:
  • Acupunctuurnaald; Press-Tack-naald; Zelf-acupressuur
Actieve vergelijker: Groep B
Geen interventie bij de 1e cyclus; acupunctuurinterventie in de 2e cyclus; enzovoort.
Acupunctuur zal bilateraal worden toegediend op de punten PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 en ST36 op de eerste dag van elke cyclus (d1), voorafgaand aan de toediening van chemotherapie; en op d8 duurde elke sessie tussen 30 en 45 minuten. Patiënten gaan verder van d1 tot d8 met press-tack acupunctuurnaalden op de punten PC 6, LI4, SP 6 en ST 36. Op d8 zullen de patiënten opnieuw acupunctuur ondergaan en doorgaan met zelfacupressuur op dezelfde punten als de naalden, tot de volgende chemotherapiecyclus.
Andere namen:
  • Acupunctuurnaald; Press-Tack-naald; Zelf-acupressuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde, met koorts gepaard gaande neutropenie-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Duur van door chemotherapie geïnduceerde, met koorts gepaard gaande neutropenie-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit van het chemotherapieregime
Tijdsspanne: 3 weken
Werkelijke versus geplande dosering en interval tussen cycli
3 weken
G-CSF-gerelateerde spier- en botpijn
Tijdsspanne: 3 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
3 weken
Kwaliteit van levengerelateerde resultaten: kwantitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
3 weken
Kwaliteit van levengerelateerde resultaten: kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
MYCaW-verhalen
3 weken
Nadelige effecten van studie-interventie
Tijdsspanne: 3 weken
Medische dossiers van patiënten
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren