Akupunktio G-CSF:n lisänä kuumeiseen neutropeniaan liittyvään sairaalahoitoon doksorubisiinilla hoidetuilla sarkoomapotilailla
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Akupunktio GCS-F-hoidon lisänä kuumeiseen neutropeniaan liittyvän sairaalahoidon vähentämiseksi potilailla, jotka saavat doksorubisiinipohjaista sarkooman hoitoa: satunnaistettu crossover-tutkimus
Kemoterapian aiheuttama kuumeinen neutropenia (CIFN) on monien kemoterapialääkkeiden vaarallinen komplikaatio. Nykyiseen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) hoidon yhteydessä liittyy haittavaikutuksia, pääasiassa lihas- ja luukipuja.
Doksorubisiinipohjaisella kemoterapialla hoidetuilla sarkoomapotilailla on suuri riski (> 40 %) CIFN:n kehittyminen.
Akupunktiolla on osoitettu olevan potentiaalisesti myelosuojaava vaikutus luuytimeen kemoterapian aikana, vaikka sen vaikutusta CIFN-sairaalahoidon ilmaantuvuuteen ei ole vielä tutkittu.
Ehdotetussa tutkimuksessa sarkoomapotilaat jaetaan satunnaisesti (suhteessa 1:1) ryhmään A, jotka saavat akupunktiota jaksojen 1, 3 ja 5 aikana; tai ryhmä B, syklien 2, 4 ja 6 aikana, kun tutkimusonkologi on sokeutunut allokoinnin suhteen.
Akupunktio annetaan kemoterapiasyklien ensimmäisenä päivänä (d1) ja 8. päivänä (d8), puristusneuloja d1 - d8, ja potilaita opetetaan itsehoitoon akupainanta päivästä 8. seuraavaan sykliin. .
CIFN:n aiheuttaman sairaalahoidon ilmaantuvuus ja kesto sekä kemoterapia-ohjelman noudattaminen tutkitaan; G-CSF:ään liittyvä kipu; ja muita tuloksia käyttämällä kolmea elämänlaatuun keskittyvää kyselylomaketta.
Tutkimustuloksilla on merkittäviä vaikutuksia akupunktion rooliin sellaisten potilaiden hoidossa, joita hoidetaan kemoterapialääkkeillä, joilla on suuri CIFN-riski, kuten sarkooman hoidossa käytettävillä lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Samuels, MD
- Puhelinnumero: 972-26666395
- Sähköposti: noahs@szmc.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Samuels, MD
- Puhelinnumero: 972-26666395
- Sähköposti: noahs@szmc.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- jolla on diagnosoitu minkä tahansa vaiheen sarkooma
- suunniteltu doksorubisiiniin perustuvaan kemoterapiaan
- toiminto ECOG-tilan pisteet 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä
- ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A potilaat käyvät läpi akupunktiotoimenpiteen ensimmäisessä kemoterapiasyklissä; ei akupunktiota toisessa syklissä; väliintulo 3.; ja niin edelleen.
|
Akupunktio annetaan kahdenvälisesti kohdissa PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 ja ST36 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (d1) ennen kemoterapian antamista; ja d8:na kukin istunto kestää 30-45 minuuttia.
Potilaat jatkavat vuorokaudesta d1 - d8 painetack-akupunktioneuloilla kohdissa PC 6, LI4, SP 6 ja ST 36.
Päivänä 8 potilaat joutuvat uudelleen akupunktioon, ja he jatkavat itseakupainantaa samoissa kohdissa kuin puristusneuloja seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ei interventiota 1. syklissä; akupunktio interventio 2. syklissä; ja niin edelleen.
|
Akupunktio annetaan kahdenvälisesti kohdissa PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 ja ST36 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (d1) ennen kemoterapian antamista; ja d8:na kukin istunto kestää 30-45 minuuttia.
Potilaat jatkavat vuorokaudesta d1 - d8 painetack-akupunktioneuloilla kohdissa PC 6, LI4, SP 6 ja ST 36.
Päivänä 8 potilaat joutuvat uudelleen akupunktioon, ja he jatkavat itseakupainantaa samoissa kohdissa kuin puristusneuloja seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman kuumeiseen neutropeniaan liittyvän sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Kemoterapian aiheuttaman kuumeiseen neutropeniaan liittyvän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapia-ohjelman suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Todellinen vs. suunniteltu annos ja syklien välinen aika
|
3 viikkoa
|
|
G-CSF:ään liittyvä lihas- ja luukipu
Aikaikkuna: 3 wseksiä
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
|
3 wseksiä
|
|
Elämänlaatuun liittyvät tulokset: Kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset
|
3 viikkoa
|
|
Elämänlaatuun liittyvät tulokset: Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
MYCaW-kertomuksia
|
3 viikkoa
|
|
Tutkimusinterventioiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaiden lääketieteelliset tiedostot
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Leukopenia
- Iatrogeeninen sairaus
- Agranulosytoosi
- Neutropenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkooma
- Kuumeinen neutropenia
- Ristiinfektio
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Akupunktiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-CIFN.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .