Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание как дополнение к G-CSF при госпитализации по поводу фебрильной нейтропении у пациентов с саркомой, получающих доксорубицин

23 апреля 2026 г. обновлено: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Иглоукалывание как дополнение к лечению ГКС-Ф для снижения госпитализации по поводу фебрильной нейтропении у пациентов, проходящих лечение саркомы на основе доксорубицина: рандомизированное перекрестное исследование

Фебрильная нейтропения, индуцированная химиотерапией (КИФН), является опасным осложнением применения многих химиотерапевтических препаратов, при этом современное лечение гранулоцитарными колониестимулирующими факторами (Г-КСФ) сопровождается побочными эффектами, в первую очередь болью в мышцах и костях. Взрослые пациенты с саркомой, получающие химиотерапию на основе доксорубицина, имеют высокий риск (>40%) развития CIFN. Было показано, что иглоукалывание оказывает потенциально миелозащитное действие на костный мозг во время химиотерапии, хотя его влияние на частоту госпитализаций, связанных с CIFN, еще предстоит изучить. В предлагаемом исследовании пациенты с саркомой будут случайным образом распределены (в соотношении 1:1) в группу А, получающие иглоукалывание в течение циклов 1, 3 и 5; или группа B, во время циклов 2, 4 и 6, при этом онколог-исследователь не знал о распределении. Иглоукалывание будет проводиться в первый день (d1) и 8-й день (d8) циклов химиотерапии с помощью игл с прижимными иглами с d1 по d8, а пациентов будут обучать самолечению с помощью точечного массажа с d8 до следующего цикла. . Будут изучены частота и продолжительность госпитализации по поводу CIFN, а также соблюдение режима химиотерапии; боль, связанная с G-CSF; и другие результаты с использованием трех опросников, ориентированных на качество жизни. Результаты исследования будут иметь важные последствия в отношении роли иглоукалывания в лечении пациентов, получающих химиотерапевтические препараты с высоким риском CIFN, например, тех, которые используются при лечении саркомы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noah Samuels, MD
  • Номер телефона: 972-26666395
  • Электронная почта: noahs@szmc.org.il

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Noah Samuels, MD
          • Номер телефона: 972-26666395
          • Электронная почта: noahs@szmc.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет
  • диагностирована саркома любой стадии
  • назначена химиотерапия на основе доксорубицина
  • функция статуса ECOG, оценка 0-1

Критерий исключения:

  • не соответствует всем критериям включения
  • не желает или не может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты группы А пройдут курс иглоукалывания в 1-м цикле химиотерапии; отсутствие иглоукалывания на 2-м цикле; вмешательство на 3-м; и так далее.
Иглоукалывание будет проводиться двусторонне в точках PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 и ST36 в первый день каждого цикла (d1) перед введением химиотерапии; и на d8 каждая сессия длится от 30 до 45 минут. Пациенты будут продолжать с d1 по d8 с помощью акупунктурных игл в точках PC 6, LI4, SP 6 и ST 36. На 8-й день пациенты снова пройдут иглоукалывание и продолжат самоакупрессуру на тех же точках, что и иглы для прижима, до следующего цикла химиотерапии.
Другие имена:
  • Игла для акупунктуры; Игла Press-Tack; Самоакупрессура
Активный компаратор: Группа Б
Никакого вмешательства в 1-м цикле; иглоукалывание на 2-м цикле; и так далее.
Иглоукалывание будет проводиться двусторонне в точках PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 и ST36 в первый день каждого цикла (d1) перед введением химиотерапии; и на d8 каждая сессия длится от 30 до 45 минут. Пациенты будут продолжать с d1 по d8 с помощью акупунктурных игл в точках PC 6, LI4, SP 6 и ST 36. На 8-й день пациенты снова пройдут иглоукалывание и продолжат самоакупрессуру на тех же точках, что и иглы для прижима, до следующего цикла химиотерапии.
Другие имена:
  • Игла для акупунктуры; Игла Press-Tack; Самоакупрессура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Продолжительность госпитализации по поводу фебрильной нейтропении, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы режима химиотерапии
Временное ограничение: 3 недели
Фактическая и запланированная дозировка и интервал между циклами
3 недели
Боль в мышцах и костях, связанная с G-CSF
Временное ограничение: 3 недели
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
3 недели
Результаты, связанные с качеством жизни: количественная оценка
Временное ограничение: 3 недели
Показатели результатов, сообщаемые пациентами
3 недели
Результаты, связанные с качеством жизни: качественная оценка
Временное ограничение: 3 недели
Рассказы MYCaW
3 недели
Побочные эффекты вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: 3 недели
Медицинские файлы пациентов
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться