Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura jako dodatek do G-CSF w leczeniu hospitalizacji z powodu neutropenii z gorączką u pacjentów z mięsakiem leczonych doksorubicyną

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktura jako dodatek do leczenia GCS-F w celu ograniczenia hospitalizacji z powodu neutropenii z gorączką u pacjentów poddawanych leczeniu mięsaka z użyciem doksorubicyny: randomizowane badanie krzyżowe

Gorączka neutropeniczna wywołana chemioterapią (CIFN) jest niebezpiecznym powikłaniem wielu leków stosowanych w chemioterapii, a obecne leczenie czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) wiąże się z działaniami niepożądanymi, głównie bólami mięśni i kości. Dorośli pacjenci z mięsakiem leczeni chemioterapią opartą na doksorubicynie są obciążeni wysokim ryzykiem (>40%) rozwoju CIFN. Wykazano, że akupunktura ma potencjalnie ochronny wpływ na szpik kostny podczas chemioterapii, chociaż jej wpływ na częstość hospitalizacji z powodu CIFN nie został jeszcze zbadany. W proponowanym badaniu pacjenci z mięsakiem zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do Grupy A, otrzymującej akupunkturę w cyklach 1, 3 i 5; lub Grupa B, podczas cykli 2, 4 i 6, przy czym onkolog prowadzący badanie nie był świadomy przydziału. Akupunktura będzie stosowana pierwszego dnia (d1) i ósmego dnia (d8) cykli chemioterapii, za pomocą igieł typu „press-tack” w dniach od 1 do 8, a pacjenci będą uczeni samodzielnego leczenia akupresurą od dnia 8 do następnego cyklu . Zbadana zostanie częstość występowania i czas trwania hospitalizacji z powodu CIFN, a także przestrzeganie schematu chemioterapii; ból związany z G-CSF; i inne wyniki przy użyciu 3 kwestionariuszy skupiających się na jakości życia. Wyniki badania będą miały istotne implikacje dotyczące roli akupunktury w leczeniu pacjentów leczonych chemioterapeutykami obarczonymi wysokim ryzykiem CIFN, takimi jak leki stosowane w leczeniu mięsaka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • zdiagnozowano mięsaka w dowolnym stadium
  • zakwalifikowanych do chemioterapii opartej na doksorubicynie
  • funkcja Wynik statusu ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • niespełniające wszystkich kryteriów włączenia
  • nie chce lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z Grupy A zostaną poddani zabiegowi akupunktury w I cyklu chemioterapii; brak akupunktury w 2. cyklu; interwencja na 3.; i tak dalej.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura będzie aplikowana obustronnie w punktach PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 i ST36 pierwszego dnia każdego cyklu (d1), przed podaniem chemioterapii; oraz na d8, każda sesja trwająca od 30 do 45 minut. Pacjenci będą kontynuować leczenie od d1 do d8 za pomocą igieł do akupunktury typu „press-tack” w punktach PC 6, LI4, SP 6 i ST 36. W dniu 8 pacjenci ponownie zostaną poddani akupunkturze i będą kontynuować samoakupresurę w tych samych punktach, w których wkłuto igły, aż do następnego cyklu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Igła do akupunktury; Igła Press-Tack; Autoakupresura
Aktywny komparator: Grupa B
Brak interwencji w pierwszym cyklu; interwencja akupunktury w drugim cyklu; i tak dalej.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura będzie aplikowana obustronnie w punktach PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 i ST36 pierwszego dnia każdego cyklu (d1), przed podaniem chemioterapii; oraz na d8, każda sesja trwająca od 30 do 45 minut. Pacjenci będą kontynuować leczenie od d1 do d8 za pomocą igieł do akupunktury typu „press-tack” w punktach PC 6, LI4, SP 6 i ST 36. W dniu 8 pacjenci ponownie zostaną poddani akupunkturze i będą kontynuować samoakupresurę w tych samych punktach, w których wkłuto igły, aż do następnego cyklu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Igła do akupunktury; Igła Press-Tack; Autoakupresura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu neutropenii z gorączką wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Czas trwania hospitalizacji z powodu neutropenii z gorączką wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki schematu chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Rzeczywista a planowana dawka i odstęp między cyklami
3 tygodnie
Ból mięśni i kości związany z G-CSF
Ramy czasowe: 3 tyg
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
3 tyg
Jakość wyników związanych z życiem: ocena ilościowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta
3 tygodnie
Jakość wyników związanych z życiem: ocena jakościowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Narracje MYCaW
3 tygodnie
Niekorzystne skutki interwencji badawczej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dokumentacja medyczna pacjenta
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-CIFN.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj