- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500715
Akupunktur som tillegg til G-CSF for febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse hos doksorubicin-behandlede pasienter med sarkom
23. april 2026 oppdatert av: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Akupunktur som tillegg til GCS-F-behandling for å redusere febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår doksorubicin-basert behandling for sarkom: en randomisert crossover-studie
Kjemoterapiindusert febril nøytropeni (CIFN) er en farlig komplikasjon av mange kjemoterapimedisiner, med dagens behandling med granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) ledsaget av bivirkninger, primært muskel- og skjelettsmerter.
Voksne pasienter med sarkom behandlet med doksorubicinbasert kjemoterapi har høy risiko (>40 %) for å utvikle CIFN.
Akupunktur har vist seg å ha en potensielt myelobeskyttende effekt på benmargen under kjemoterapi, selv om effekten på forekomsten av CIFN-relatert sykehusinnleggelse ennå ikke er undersøkt.
I den foreslåtte studien vil pasienter med sarkom bli tilfeldig allokert (i forholdet 1:1) til gruppe A, som får akupunktur under syklus 1, 3 og 5; eller gruppe B, under syklus 2, 4 og 6, med studieonkologen blindet angående allokering.
Akupunktur vil bli administrert på den første dagen (d1) og den 8. dagen (d8) av kjemoterapisyklusene, med press-tack nåler på d1 til d8, og pasientene vil bli lært opp til å selvbehandle med akupressur fra d8 til neste syklus. .
Forekomsten og varigheten av sykehusinnleggelse på grunn av CIFN vil bli undersøkt, samt overholdelse av kjemoterapiregimet; G-CSF-relatert smerte; og andre utfall ved hjelp av 3 livskvalitetsfokuserte spørreskjemaer.
Studiefunnene vil ha viktige implikasjoner angående akupunkturens rolle i behandlingen av pasienter behandlet med kjemoterapimedisiner med høy risiko for CIFN, slik som de som brukes i behandlingen av sarkom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noah Samuels, MD
- Telefonnummer: 972-26666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- diagnostisert med sarkom i alle stadier
- planlagt for doxorubicin-basert kjemoterapi
- funksjon ECOG statusscore på 0-1
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller alle inklusjonskriterier
- uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter i gruppe A vil gjennomgå akupunkturintervensjonen ved 1. cellegiftsyklus; ingen akupunktur ved 2. syklus; intervensjon ved 3.; og så videre.
|
Akupunktur vil bli administrert bilateralt på punktene PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 og ST36 på den første dagen av hver syklus (d1), før administrering av kjemoterapi; og på d8, hver økt varer mellom 30 og 45 minutter.
Pasientene vil fortsette fra d1 til d8 med press-tack akupunkturnåler på punktene PC 6, LI4, SP 6 og ST 36.
På d8 vil pasientene igjen gjennomgå akupunktur, og fortsette med selvakupressur på samme punkter som press-tack nålene, frem til neste cellegiftsyklus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ingen intervensjon ved 1. syklus; akupunkturintervensjon ved 2. syklus; og så videre.
|
Akupunktur vil bli administrert bilateralt på punktene PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 og ST36 på den første dagen av hver syklus (d1), før administrering av kjemoterapi; og på d8, hver økt varer mellom 30 og 45 minutter.
Pasientene vil fortsette fra d1 til d8 med press-tack akupunkturnåler på punktene PC 6, LI4, SP 6 og ST 36.
På d8 vil pasientene igjen gjennomgå akupunktur, og fortsette med selvakupressur på samme punkter som press-tack nålene, frem til neste cellegiftsyklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Varighet av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ doseintensitet av kjemoterapiregime
Tidsramme: 3 uker
|
Faktisk vs. planlagt dosering og intervall mellom sykluser
|
3 uker
|
|
G-CSF-relaterte muskel- og beinsmerter
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål
|
3 uker
|
|
Livskvalitetsrelaterte utfall: Kvantitativ vurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål
|
3 uker
|
|
Livskvalitetsrelaterte utfall: Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 3 uker
|
MYCaW-fortellinger
|
3 uker
|
|
Uheldige effekter av studieintervensjon
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientens medisinske filer
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Leukopeni
- Iatrogen sykdom
- Agranulocytose
- Nøytropeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sarkom
- Febril nøytropeni
- Kryssinfeksjon
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Akupunkturbehandling
Andre studie-ID-numre
- ACP-CIFN.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .