Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur som tillegg til G-CSF for febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse hos doksorubicin-behandlede pasienter med sarkom

23. april 2026 oppdatert av: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur som tillegg til GCS-F-behandling for å redusere febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår doksorubicin-basert behandling for sarkom: en randomisert crossover-studie

Kjemoterapiindusert febril nøytropeni (CIFN) er en farlig komplikasjon av mange kjemoterapimedisiner, med dagens behandling med granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) ledsaget av bivirkninger, primært muskel- og skjelettsmerter. Voksne pasienter med sarkom behandlet med doksorubicinbasert kjemoterapi har høy risiko (>40 %) for å utvikle CIFN. Akupunktur har vist seg å ha en potensielt myelobeskyttende effekt på benmargen under kjemoterapi, selv om effekten på forekomsten av CIFN-relatert sykehusinnleggelse ennå ikke er undersøkt. I den foreslåtte studien vil pasienter med sarkom bli tilfeldig allokert (i forholdet 1:1) til gruppe A, som får akupunktur under syklus 1, 3 og 5; eller gruppe B, under syklus 2, 4 og 6, med studieonkologen blindet angående allokering. Akupunktur vil bli administrert på den første dagen (d1) og den 8. dagen (d8) av kjemoterapisyklusene, med press-tack nåler på d1 til d8, og pasientene vil bli lært opp til å selvbehandle med akupressur fra d8 til neste syklus. . Forekomsten og varigheten av sykehusinnleggelse på grunn av CIFN vil bli undersøkt, samt overholdelse av kjemoterapiregimet; G-CSF-relatert smerte; og andre utfall ved hjelp av 3 livskvalitetsfokuserte spørreskjemaer. Studiefunnene vil ha viktige implikasjoner angående akupunkturens rolle i behandlingen av pasienter behandlet med kjemoterapimedisiner med høy risiko for CIFN, slik som de som brukes i behandlingen av sarkom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år
  • diagnostisert med sarkom i alle stadier
  • planlagt for doxorubicin-basert kjemoterapi
  • funksjon ECOG statusscore på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller alle inklusjonskriterier
  • uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter i gruppe A vil gjennomgå akupunkturintervensjonen ved 1. cellegiftsyklus; ingen akupunktur ved 2. syklus; intervensjon ved 3.; og så videre.
Akupunktur vil bli administrert bilateralt på punktene PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 og ST36 på den første dagen av hver syklus (d1), før administrering av kjemoterapi; og på d8, hver økt varer mellom 30 og 45 minutter. Pasientene vil fortsette fra d1 til d8 med press-tack akupunkturnåler på punktene PC 6, LI4, SP 6 og ST 36. På d8 vil pasientene igjen gjennomgå akupunktur, og fortsette med selvakupressur på samme punkter som press-tack nålene, frem til neste cellegiftsyklus.
Andre navn:
  • Akupunktur nål; Press-Tack nål; Selvakupressur
Aktiv komparator: Gruppe B
Ingen intervensjon ved 1. syklus; akupunkturintervensjon ved 2. syklus; og så videre.
Akupunktur vil bli administrert bilateralt på punktene PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 og ST36 på den første dagen av hver syklus (d1), før administrering av kjemoterapi; og på d8, hver økt varer mellom 30 og 45 minutter. Pasientene vil fortsette fra d1 til d8 med press-tack akupunkturnåler på punktene PC 6, LI4, SP 6 og ST 36. På d8 vil pasientene igjen gjennomgå akupunktur, og fortsette med selvakupressur på samme punkter som press-tack nålene, frem til neste cellegiftsyklus.
Andre navn:
  • Akupunktur nål; Press-Tack nål; Selvakupressur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Varighet av kjemoterapi-indusert febril nøytropeni-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet av kjemoterapiregime
Tidsramme: 3 uker
Faktisk vs. planlagt dosering og intervall mellom sykluser
3 uker
G-CSF-relaterte muskel- og beinsmerter
Tidsramme: 3 uker
Pasientrapporterte utfallsmål
3 uker
Livskvalitetsrelaterte utfall: Kvantitativ vurdering
Tidsramme: 3 uker
Pasientrapporterte utfallsmål
3 uker
Livskvalitetsrelaterte utfall: Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 3 uker
MYCaW-fortellinger
3 uker
Uheldige effekter av studieintervensjon
Tidsramme: 3 uker
Pasientens medisinske filer
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere