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Acupuntura como complemento ao G-CSF para hospitalização relacionada à neutropenia febril em pacientes com sarcoma tratados com doxorrubicina

23 de abril de 2026 atualizado por: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Acupuntura como complemento ao tratamento GCS-F para reduzir a hospitalização relacionada à neutropenia febril em pacientes submetidos a tratamento para sarcoma à base de doxorrubicina: um estudo cruzado randomizado

A neutropenia febril induzida por quimioterapia (CIFN) é uma complicação perigosa de muitos medicamentos quimioterápicos, com o tratamento atual com fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSFs) acompanhados de efeitos adversos, principalmente dores musculares e ósseas. Pacientes adultos com sarcoma tratados com quimioterapia à base de doxorrubicina apresentam alto risco (> 40%) de desenvolver CIFN. Foi demonstrado que a acupuntura tem um efeito potencialmente mieloprotetor na medula óssea durante a quimioterapia, embora seu efeito na incidência de hospitalização relacionada ao CIFN ainda não tenha sido examinado. No estudo proposto, os pacientes com sarcoma serão alocados aleatoriamente (na proporção de 1:1) para o Grupo A, recebendo acupuntura durante os ciclos 1, 3 e 5; ou Grupo B, durante os ciclos 2, 4 e 6, com o oncologista do estudo cego quanto à alocação. A acupuntura será administrada no primeiro dia (d1) e no 8º dia (d8) dos ciclos de quimioterapia, com agulhas press-tack em d1 a d8, e os pacientes serão ensinados a se autotratar com acupressão de d8 até o próximo ciclo . Serão examinadas a incidência e a duração da internação por CIFN, assim como a adesão ao regime quimioterápico; Dor relacionada ao G-CSF; e outros resultados usando 3 questionários focados na qualidade de vida. Os resultados do estudo terão implicações importantes em relação ao papel da acupuntura no tratamento de pacientes tratados com medicamentos quimioterápicos de alto risco para CIFN, como os utilizados no tratamento do sarcoma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • diagnosticado com sarcoma de qualquer estágio
  • programado para quimioterapia à base de doxorrubicina
  • função pontuação de status ECOG de 0-1

Critério de exclusão:

  • não preenchendo todos os critérios de inclusão
  • relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes do Grupo A serão submetidos à intervenção de acupuntura no 1º ciclo de quimioterapia; sem acupuntura no 2º ciclo; intervenção no 3º; e assim por diante.
A acupuntura será administrada bilateralmente nos pontos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 no primeiro dia de cada ciclo (d1), antes da administração da quimioterapia; e no d8, cada sessão durando entre 30 a 45 minutos. Os pacientes continuarão de d1 a d8 com agulhas de acupuntura press-tack nos pontos PC 6, LI4, SP 6 e ST 36. No d8, os pacientes serão submetidos novamente à acupuntura, e continuarão com a autoacupressão nos mesmos pontos das agulhas press-tack, até o próximo ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Agulha de acupuntura; Agulha Press-Tack; Auto-acupressão
Comparador Ativo: Grupo B
Nenhuma intervenção no 1º ciclo; intervenção de acupuntura no 2º ciclo; e assim por diante.
A acupuntura será administrada bilateralmente nos pontos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 no primeiro dia de cada ciclo (d1), antes da administração da quimioterapia; e no d8, cada sessão durando entre 30 a 45 minutos. Os pacientes continuarão de d1 a d8 com agulhas de acupuntura press-tack nos pontos PC 6, LI4, SP 6 e ST 36. No d8, os pacientes serão submetidos novamente à acupuntura, e continuarão com a autoacupressão nos mesmos pontos das agulhas press-tack, até o próximo ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Agulha de acupuntura; Agulha Press-Tack; Auto-acupressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hospitalização relacionada à neutropenia febril induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Duração da hospitalização relacionada à neutropenia febril induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dose relativa do regime de quimioterapia
Prazo: 3 semanas
Dosagem real vs. planejada e intervalo entre os ciclos
3 semanas
Dor muscular e óssea relacionada ao G-CSF
Prazo: 3 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente
3 semanas
Resultados relacionados à qualidade de vida: avaliação quantitativa
Prazo: 3 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente
3 semanas
Resultados relacionados à qualidade de vida: avaliação qualitativa
Prazo: 3 semanas
Narrativas MYCaW
3 semanas
Efeitos adversos da intervenção do estudo
Prazo: 3 semanas
Arquivos médicos de pacientes
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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