- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500715
Acupuntura como complemento ao G-CSF para hospitalização relacionada à neutropenia febril em pacientes com sarcoma tratados com doxorrubicina
23 de abril de 2026 atualizado por: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Acupuntura como complemento ao tratamento GCS-F para reduzir a hospitalização relacionada à neutropenia febril em pacientes submetidos a tratamento para sarcoma à base de doxorrubicina: um estudo cruzado randomizado
A neutropenia febril induzida por quimioterapia (CIFN) é uma complicação perigosa de muitos medicamentos quimioterápicos, com o tratamento atual com fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSFs) acompanhados de efeitos adversos, principalmente dores musculares e ósseas.
Pacientes adultos com sarcoma tratados com quimioterapia à base de doxorrubicina apresentam alto risco (> 40%) de desenvolver CIFN.
Foi demonstrado que a acupuntura tem um efeito potencialmente mieloprotetor na medula óssea durante a quimioterapia, embora seu efeito na incidência de hospitalização relacionada ao CIFN ainda não tenha sido examinado.
No estudo proposto, os pacientes com sarcoma serão alocados aleatoriamente (na proporção de 1:1) para o Grupo A, recebendo acupuntura durante os ciclos 1, 3 e 5; ou Grupo B, durante os ciclos 2, 4 e 6, com o oncologista do estudo cego quanto à alocação.
A acupuntura será administrada no primeiro dia (d1) e no 8º dia (d8) dos ciclos de quimioterapia, com agulhas press-tack em d1 a d8, e os pacientes serão ensinados a se autotratar com acupressão de d8 até o próximo ciclo .
Serão examinadas a incidência e a duração da internação por CIFN, assim como a adesão ao regime quimioterápico; Dor relacionada ao G-CSF; e outros resultados usando 3 questionários focados na qualidade de vida.
Os resultados do estudo terão implicações importantes em relação ao papel da acupuntura no tratamento de pacientes tratados com medicamentos quimioterápicos de alto risco para CIFN, como os utilizados no tratamento do sarcoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noah Samuels, MD
- Número de telefone: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Noah Samuels, MD
- Número de telefone: 972-26666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- diagnosticado com sarcoma de qualquer estágio
- programado para quimioterapia à base de doxorrubicina
- função pontuação de status ECOG de 0-1
Critério de exclusão:
- não preenchendo todos os critérios de inclusão
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes do Grupo A serão submetidos à intervenção de acupuntura no 1º ciclo de quimioterapia; sem acupuntura no 2º ciclo; intervenção no 3º; e assim por diante.
|
A acupuntura será administrada bilateralmente nos pontos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 no primeiro dia de cada ciclo (d1), antes da administração da quimioterapia; e no d8, cada sessão durando entre 30 a 45 minutos.
Os pacientes continuarão de d1 a d8 com agulhas de acupuntura press-tack nos pontos PC 6, LI4, SP 6 e ST 36.
No d8, os pacientes serão submetidos novamente à acupuntura, e continuarão com a autoacupressão nos mesmos pontos das agulhas press-tack, até o próximo ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Nenhuma intervenção no 1º ciclo; intervenção de acupuntura no 2º ciclo; e assim por diante.
|
A acupuntura será administrada bilateralmente nos pontos PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 no primeiro dia de cada ciclo (d1), antes da administração da quimioterapia; e no d8, cada sessão durando entre 30 a 45 minutos.
Os pacientes continuarão de d1 a d8 com agulhas de acupuntura press-tack nos pontos PC 6, LI4, SP 6 e ST 36.
No d8, os pacientes serão submetidos novamente à acupuntura, e continuarão com a autoacupressão nos mesmos pontos das agulhas press-tack, até o próximo ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de hospitalização relacionada à neutropenia febril induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Duração da hospitalização relacionada à neutropenia febril induzida por quimioterapia
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade de dose relativa do regime de quimioterapia
Prazo: 3 semanas
|
Dosagem real vs. planejada e intervalo entre os ciclos
|
3 semanas
|
|
Dor muscular e óssea relacionada ao G-CSF
Prazo: 3 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
|
3 semanas
|
|
Resultados relacionados à qualidade de vida: avaliação quantitativa
Prazo: 3 semanas
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
|
3 semanas
|
|
Resultados relacionados à qualidade de vida: avaliação qualitativa
Prazo: 3 semanas
|
Narrativas MYCaW
|
3 semanas
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|
Efeitos adversos da intervenção do estudo
Prazo: 3 semanas
|
Arquivos médicos de pacientes
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mao JJ, Ismaila N, Bao T, Barton D, Ben-Arye E, Garland EL, Greenlee H, Leblanc T, Lee RT, Lopez AM, Loprinzi C, Lyman GH, MacLeod J, Master VA, Ramchandran K, Wagner LI, Walker EM, Bruner DW, Witt CM, Bruera E. Integrative Medicine for Pain Management in Oncology: Society for Integrative Oncology-ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3998-4024. doi: 10.1200/JCO.22.01357. Epub 2022 Sep 19.
- Lyman GH, Bohlke K, Cohen L. Integrative Therapies During and After Breast Cancer Treatment: ASCO Endorsement of the SIO Clinical Practice Guideline Summary. J Oncol Pract. 2018 Aug;14(8):495-499. doi: 10.1200/JOP.18.00283. No abstract available.
- Shih YW, Su JY, Kung YS, Lin YH, To Anh DT, Ridwan ES, Tsai HT. Effectiveness of Acupuncture in Relieving Chemotherapy-induced Leukopenia in Patients With Breast Cancer: A Systematic Review With A Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211063884. doi: 10.1177/15347354211063884.
- Nian J, Sun X, Zhao W, Wang X. Efficacy and safety of acupuncture for chemotherapy-induced leukopenia: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 21;101(42):e30995. doi: 10.1097/MD.0000000000030995.
- Li S, Huang J, Guo Y, Wang J, Lu S, Wang B, Gong Y, Qin S, Zhao S, Wang S, Liu Y, Fang Y, Guo Y, Xu Z, Ulloa L. PAC1 Receptor Mediates Electroacupuncture-Induced Neuro and Immune Protection During Cisplatin Chemotherapy. Front Immunol. 2021 Sep 6;12:714244. doi: 10.3389/fimmu.2021.714244. eCollection 2021.
- Samuels N, Ben-Arye E. Integrative Medicine for Cancer-Related Pain: A Narrative Review. Healthcare (Basel). 2024 Feb 4;12(3):403. doi: 10.3390/healthcare12030403.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Leucopenia
- Doença Iatrogênica
- Agranulocitose
- Neutropenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoma
- Neutropenia febril
- Infecção cruzada
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Terapia de acupuntura
Outros números de identificação do estudo
- ACP-CIFN.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .