安全な静脈開存性を強化するための VEST デバイスの中期フォローアップ: 多中心研究
2024年7月13日 更新者：Cardiochirurgia E.H.
目的 - バイパス移植は重度の冠状動脈疾患に対するゴールドスタンダードですが、再血行再建術のほとんどは以前に移植された領域をターゲットとしています。 最も頻繁に使用されるバイパス導管である伏在静脈グラフトの外部ステント留置は、疾患マーカーを最小限に抑えることが示されています。 この研究では、現実世界の日常診療における体外式ステント留置術の臨床転帰を評価します。
方法 - 3 つの施設が、体外ステント留置術で強化された CABG 患者の将来の現実世界コホートを登録しました。 すべての患者は、左前下行動脈への内胸動脈移植片と追加の動脈および/または静脈移植片を受けました。 1 つまたは複数の静脈グラフトに外部からステントを留置しました。 導管の選択、心肺バイパスの使用、および静脈採取技術は、各外科医の日常業務に従って実行されました。
すべての患者には標準治療薬が処方され、心筋および脳への重大な悪影響について現場訪問または電話面接によって追跡調査された。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
385
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 1 本の血管が VESTed Vein で治療されている CABG の参加者全員
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの VEST インプラントを備えた CABG
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管再形成
時間枠：最長7年
|
標的部位ごとに階層化された、実行された PCI または再 CABG の数
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最長7年
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マッス
時間枠：最長7年
|
重大な心臓および脳血管障害イベント
|
最長7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca We、European Hospital - Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandner S, Angleitner P, Laufer G, Zimpfer D. External stent (VEST) for saphenous vein grafts in coronary artery bypass grafting. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2019 Feb 1;2019. doi: 10.1510/mmcts.2019.007.
- Weltert LP, Audisio K, Bellisaro A, Bardi G, Flocco R, De Paulis R, Centofanti P. External stenting of vein grafts in coronary artery bypass grating: interim results from a two centers prospective study. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 12;16(1):74. doi: 10.1186/s13019-021-01406-0.
- Sandner SE, Donovan TJ, Edelstein S, Puskas JD, Angleitner P, Krasopoulos G, Channon K, Gehrig T, Rajakaruna C, Ladyshenskij L, De Silva R, Bonaros N, Bolotin G, Jacobs S, Thielmann M, Choi YH, Ohri S, Lipey A, Friedrich I, Taggart DP. Effects of the harvesting technique and external stenting on progression of vein graft disease 2 years after coronary artery bypass. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezac045. doi: 10.1093/ejcts/ezac045.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月2日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EHMHVU-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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