Mid Term Oppfølging av VEST Device to Enhance Safein Vein Patency: en multisentrisk studie
Formål - Bypass-transplantasjon er gullstandarden for alvorlig koronarsykdom, men de fleste gjentatte revaskulariseringer retter seg mot tidligere podede territorier. Ekstern stenting av saphenøse venegraft, den mest brukte bypass-kanalen, har vist seg å minimere sykdomsmarkører. Denne studien evaluerer kliniske resultater av ekstern stenting i praksis i den virkelige verden.
Metoder - Tre sentre registrerte en potensiell kohort i den virkelige verden av pasienter med ekstern stenting-forsterket CABG. Alle pasientene fikk en innvendig brystpulsåre til venstre fremre nedadgående arterie og ytterligere arterielle og/eller venøse transplantater. Ett eller flere venetransplantater ble stentet eksternt. Valg av kanaler, bruk av kardiopulmonal bypass og venehøstingsteknikk ble utført i henhold til rutinepraksisen til hver kirurg.
Alle pasienter ble foreskrevet standardmedisiner og ble fulgt via besøk på stedet eller telefonintervjuer for alvorlige uønskede myokard- og cerebrale effekter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CABG med minst ett VEST-implantat
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-rivaskularisering
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Antall PCI eller re-CABG utført, stratifisert etter målsted
|
Inntil 7 år
|
|
MACCE
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca We, European Hospital - Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sandner S, Angleitner P, Laufer G, Zimpfer D. External stent (VEST) for saphenous vein grafts in coronary artery bypass grafting. Multimed Man Cardiothorac Surg. 2019 Feb 1;2019. doi: 10.1510/mmcts.2019.007.
- Weltert LP, Audisio K, Bellisaro A, Bardi G, Flocco R, De Paulis R, Centofanti P. External stenting of vein grafts in coronary artery bypass grating: interim results from a two centers prospective study. J Cardiothorac Surg. 2021 Apr 12;16(1):74. doi: 10.1186/s13019-021-01406-0.
- Sandner SE, Donovan TJ, Edelstein S, Puskas JD, Angleitner P, Krasopoulos G, Channon K, Gehrig T, Rajakaruna C, Ladyshenskij L, De Silva R, Bonaros N, Bolotin G, Jacobs S, Thielmann M, Choi YH, Ohri S, Lipey A, Friedrich I, Taggart DP. Effects of the harvesting technique and external stenting on progression of vein graft disease 2 years after coronary artery bypass. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 Jun 15;62(1):ezac045. doi: 10.1093/ejcts/ezac045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EHMHVU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .