VATS肺切除後の術後咳に対する迷走神経肺枝ブロックの影響
胸腔鏡下肺切除後の術後咳に対する迷走神経肺枝ブロックの影響
肺切除後の術後咳は、胸部手術後によく見られる問題であり、患者の回復を妨げ、術後の生活の質に影響を与えます。
迷走神経肺枝ブロックは術中の咳を軽減することが知られていますが、肺切除後の術後咳への影響は不明です。
この研究は、VATS肺切除後の術後咳に対する迷走神経肺枝ブロックの効果を評価することを目的としています。
胸腔鏡下肺切除患者 104 名を対象としたランダム化比較試験では、患者を迷走神経肺枝ブロック群または対照群にランダムに割り当てます。
主要評価項目は、肺切除後 3 週間の術後咳嗽の発生率です。
副次評価には、PACU での嗄れ声、術後 1 日目のピーク呼気流量 (PEF)、咳の NRS スコア、術後 3 週間の LCQ-MC スコア、咳の発生、NRS スコア、およびLCQ-MC スコアは処置後 8 週間で得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Yu, doctor
- 電話番号：+8613958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
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コンタクト：
- Lina Yu, doctor
- 電話番号：+8613958033387
- メール：zryulina@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- BMI は 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m²) です。
- ASA の身体状態分類 I、II、または III。
- 臨床病期分類がT≤2、N≤1、M0の末梢病変を示す術前の肺画像。
- 胸腔鏡下肺切除手術を受けました。
- 患者は同じ主任外科医のチームによって管理されています。
- インフォームド・コンセントを取得し、患者がインフォームド・コンセント文書に同意し署名する。
除外基準:
- 化学療法歴または以前に肺手術を受けた患者。
- 呼吸器感染症、咽頭炎、鼻炎、COPD、喘息、後鼻漏症候群などによる慢性咳嗽の有無。
- 心房細動、脚ブロック、頻発心室性期外拍、前興奮症候群などの心電図異常を示す人。
- 現在ACE阻害剤を服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経肺枝ブロック群（V群）
開胸術後、胸腔鏡による直接視覚下で、2.5 mlの0.375% ロピバカインを迷走神経の肺枝の主幹の近くに注射した。
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開胸術後、胸部外科医は胸腔鏡による直接誘導の下、鉗子を使用して肺の頂点を持ち上げ、迷走神経の肺枝の主幹を露出させた。
次いで、注射針を外側から内側の方向に進め、2.5 mlの0.375% ロピバカインを標的の迷走神経枝の近傍に投与した。
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プラセボコンパレーター：対照群（C群）
開胸術後、胸腔鏡による直接視覚下で、迷走神経の肺枝の主幹付近に生理食塩水２．５ｍｌを投与した。
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開胸術後、胸部外科医は胸腔鏡による直接誘導の下、鉗子を使用して肺の頂点を持ち上げ、迷走神経の肺枝の主幹を露出させた。
次いで、注射針を側方から内側方向に進め、２．５ｍｌの生理食塩水を標的迷走神経枝のすぐ近くに投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3週間における肺切除後の術後咳嗽の発生率
時間枠：術後3週間の時点で
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肺切除後の咳の発生率を術後 3 週間で評価しました。
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術後3週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU における嗄れ声の状態
時間枠：PACU滞在中、平均1時間
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手術後の PACU における嗄れ声の評価
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PACU滞在中、平均1時間
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術後1日目の最大呼気流量
時間枠：術後1日目
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術後1日目のピーク呼気流量の測定
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術後1日目
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術後8週間における肺切除後の術後咳嗽の発生率
時間枠：術後8週間の時点で
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肺切除後の咳の発生率は、術後 8 週間目に評価されました。
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術後8週間の時点で
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術後 3 週間の咳の強さの数値評価スケール
時間枠：術後3週間の時点で
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スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は咳がないことを示し、10 は考えられる最悪の咳を示します。咳の強さの数値評価スケールのスコアが高いほど、咳の状態がより重篤であることを示します。
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術後3週間の時点で
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術後 3 週間の慢性咳を測定するためのレスター咳アンケート
時間枠：術後3週間の時点で
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LCQ-MC スコアの範囲は最小 0 から最大 21 で、身体的、心理的、社会的という 3 つの側面があります。
各次元は 1 ～ 7 でスコア付けされ、合計スコアは 3 つの次元の合計です。LCQ-MC のスコアが高いほど、健康関連の生活の質がより高いことを示します。
スコア 0 は咳に関して考えられる限り最悪の生活の質を表し、スコア 21 は考えられる最高の生活の質を表します。
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術後3週間の時点で
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術後 8 週間の咳の強さの数値評価スケール
時間枠：術後8週間の時点で
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スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は咳がないことを示し、10 は考えられる最悪の咳を示します。咳の強さの数値評価スケールのスコアが高いほど、咳の状態がより重篤であることを示します。
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術後8週間の時点で
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術後 8 週間の慢性咳を測定するためのレスター咳アンケート
時間枠：術後8週間の時点で
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LCQ-MC スコアの範囲は最小 0 から最大 21 で、身体的、心理的、社会的という 3 つの側面があります。
各次元は 1 ～ 7 でスコア付けされ、合計スコアは 3 つの次元の合計です。LCQ-MC のスコアが高いほど、健康関連の生活の質がより高いことを示します。
スコア 0 は咳に関して考えられる限り最悪の生活の質を表し、スコア 21 は考えられる最高の生活の質を表します。
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術後8週間の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。