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Effetti del blocco del ramo polmonare del nervo vago sulla tosse postoperatoria dopo resezione polmonare VATS

25 luglio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetti del blocco del ramo polmonare del nervo vago sulla tosse postoperatoria dopo resezione polmonare toracoscopica

La tosse postoperatoria dopo la resezione polmonare è un problema comune riscontrato dopo gli interventi di chirurgia toracica, che ostacola il recupero dei pazienti e influisce sulla loro qualità di vita postoperatoria. Sebbene sia noto che il blocco della branca polmonare del nervo vago riduce la tosse intraoperatoria, il suo impatto sulla tosse postoperatoria dopo la resezione polmonare è incerto. Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco della branca polmonare del nervo vago sulla tosse postoperatoria dopo resezione polmonare VATS. Uno studio randomizzato e controllato che coinvolge 104 pazienti sottoposti a resezione polmonare toracoscopica li assegnerà casualmente a un gruppo di blocco di branca polmonare del nervo vago o a un gruppo di controllo. L'outcome primario era l'incidenza della tosse postoperatoria 3 settimane dopo la resezione polmonare. Gli esiti secondari includono la valutazione della raucedine nel PACU, il picco di flusso espiratorio (PEF) il primo giorno postoperatorio, i punteggi NRS per la tosse e i punteggi LCQ-MC a 3 settimane dopo l'intervento, nonché l'insorgenza della tosse, i punteggi NRS e Punteggi LCQ-MC a 8 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • BMI compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Classificazione ASA dello stato fisico di I, II o III.
  • Imaging polmonare preoperatorio che dimostra lesioni periferiche, con stadiazione clinica T≤2, N≤1, M0.
  • Ha subito un intervento chirurgico di resezione polmonare toracoscopica.
  • Pazienti gestiti dalla stessa équipe chirurgica principale.
  • Ottenuto il consenso informato, con i pazienti che accettano e firmano il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di chemioterapia o precedente intervento chirurgico polmonare.
  • Presenza di tosse cronica dovuta a malattie infettive respiratorie, faringiti, riniti, BPCO, asma, sindrome da gocciolamento post-nasale, ecc.
  • Individui che presentano anomalie dell'ECG come fibrillazione atriale, blocco di branca, battiti prematuri ventricolari frequenti, sindrome da preeccitazione, ecc.
  • Attualmente utilizzo farmaci ACE inibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del blocco di branca polmonare del nervo vago (gruppo V)
Dopo la toracotomia, sotto visualizzazione toracoscopica diretta, sono stati iniettati 2,5 ml di ropivacaina allo 0,375% in prossimità del tronco principale dei rami polmonari del nervo vago.
Procedura: Blocco della branca polmonare del nervo vago
Dopo la toracotomia, il chirurgo toracico, sotto diretta guida toracoscopica, utilizzava una pinza per sollevare l'apice del polmone, esponendo così il tronco principale dei rami polmonari del nervo vago. L'ago per iniezione è stato quindi fatto avanzare da una direzione laterale a mediale e sono stati somministrati 2,5 ml di ropivacaina allo 0,375% in prossimità del ramo vagale bersaglio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
Dopo la toracotomia, sotto visualizzazione toracoscopica diretta, sono stati somministrati 2,5 ml di soluzione salina in prossimità del tronco principale dei rami polmonari del nervo vago.
Procedura: Iniezione del ramo polmonare del nervo vago
Dopo la toracotomia, il chirurgo toracico, sotto diretta guida toracoscopica, utilizzava una pinza per sollevare l'apice del polmone, esponendo così il tronco principale dei rami polmonari del nervo vago. L'ago per l'iniezione è stato quindi fatto avanzare da una direzione laterale a mediale e sono stati somministrati 2,5 ml di soluzione salina normale in prossimità del ramo vagale bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tosse postoperatoria dopo resezione polmonare a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'intervento
L'incidenza della tosse post-resezione polmonare è stata valutata 3 settimane dopo l'intervento.
a 3 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di raucedine nel PACU
Lasso di tempo: durante il PACU, in media 1 ora
Valutazione della raucedine nella PACU dopo l'intervento chirurgico
durante il PACU, in media 1 ora
Picco del flusso espiratorio nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
Misurazione del picco di flusso espiratorio nel primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
Incidenza di tosse postoperatoria dopo resezione polmonare a 8 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
L'incidenza della tosse post-resezione polmonare è stata valutata 8 settimane dopo l'intervento.
a 8 settimane dall'intervento
Scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse a 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'intervento
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di tosse e 10 rappresenta la peggiore tosse immaginabile. I punteggi più alti sulla scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse indicano una condizione di tosse più grave.
a 3 settimane dall'intervento
Questionario sulla tosse Leicester per la misurazione della tosse cronica a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'intervento
Il punteggio LCQ-MC varia da un minimo di 0 a un massimo di 21, con tre dimensioni: fisica, psicologica e sociale. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale è la somma delle tre dimensioni. Punteggi più alti sull'LCQ-MC indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio pari a 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, mentre un punteggio pari a 21 rappresenta la migliore qualità di vita possibile in relazione alla tosse.
a 3 settimane dall'intervento
Scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di tosse e 10 rappresenta la peggiore tosse immaginabile. I punteggi più alti sulla scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse indicano una condizione di tosse più grave.
a 8 settimane dall'intervento
Questionario sulla tosse Leicester per la misurazione della tosse cronica a 8 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
Il punteggio LCQ-MC varia da un minimo di 0 a un massimo di 21, con tre dimensioni: fisica, psicologica e sociale. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale è la somma delle tre dimensioni. Punteggi più alti sull'LCQ-MC indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio pari a 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, mentre un punteggio pari a 21 rappresenta la migliore qualità di vita possibile in relazione alla tosse.
a 8 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco della branca polmonare del nervo vago

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