Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nervus vagus longtakblokkering op postoperatieve hoest na VATS-longresectie

25 juli 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effecten van nervus vagus longtakblokkering op postoperatieve hoest na thoracoscopische longresectie

Postoperatieve hoest na longresectie is een veelvoorkomend probleem na thoraxoperaties, waardoor het herstel van patiënten wordt belemmerd en hun postoperatieve kwaliteit van leven wordt aangetast. Hoewel bekend is dat nervus vagus longtakblok intraoperatief hoesten vermindert, is de impact ervan op postoperatieve hoest na longresectie onzeker. Deze studie heeft tot doel de effecten van longtakblokkade van de nervus vagus op postoperatieve hoest na VATS-longresectie te beoordelen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 104 thoracoscopische longresectiepatiënten zal hen willekeurig toewijzen aan een nervus vagus longtakblokgroep of een controlegroep. De primaire uitkomstmaat is de postoperatieve hoestincidentie 3 weken na longresectie. De secundaire uitkomsten zijn onder meer het beoordelen van heesheid bij PACU, de piekuitademingsstroom (PEF) op de eerste dag na de operatie, NRS-scores voor hoest en LCQ-MC-scores drie weken na de operatie, evenals het optreden van hoest, NRS-scores en LCQ-MC scoort 8 weken na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • BMI tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
  • ASA Fysieke statusclassificatie van I, II of III.
  • Preoperatieve longbeeldvorming die perifere laesies aantoont, met klinische stadiëring T≤2, N≤1, M0.
  • Thoracoscopische longresectieoperatie ondergaan.
  • Patiënten beheerd door hetzelfde team van de hoofdchirurg.
  • Verkregen geïnformeerde toestemming, waarbij de patiënt hiermee instemde en het document met geïnformeerde toestemming ondertekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of een eerdere longoperatie.
  • Aanwezigheid van chronische hoest als gevolg van infectieziekten van de luchtwegen, faryngitis, rhinitis, COPD, astma, post-nasaal druppelsyndroom, enz.
  • Individuen die ECG-afwijkingen vertonen, zoals atriumfibrilleren, bundeltakblok, frequente ventriculaire premature slagen, pre-excitatiesyndroom, enz.
  • Gebruik momenteel ACE-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaguszenuw longtakblokgroep (V-groep)
Na thoracotomie werd, onder directe thoracoscopische visualisatie, 2,5 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd in de buurt van de hoofdstam van de longtakken van de nervus vagus.
Procedure: Vaguszenuw Longtakblokkade
Na thoracotomie gebruikte de thoracaalchirurg, onder directe thoracoscopische begeleiding, een tang om de top van de long omhoog te brengen, waardoor de hoofdstam van de longtakken van de nervus vagus bloot kwam te liggen. De injectienaald werd vervolgens vanuit een laterale naar mediale richting voortbewogen en 2,5 ml 0,375% ropivacaïne werd toegediend in de directe nabijheid van de beoogde vagale vertakking.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C-groep)
Na thoracotomie werd onder directe thoracoscopische visualisatie 2,5 ml normale zoutoplossing toegediend in de buurt van de hoofdstam van de longtakken van de nervus vagus.
Procedure: Vaguszenuw Longtakinjectie
Na thoracotomie gebruikte de thoracaalchirurg, onder directe thoracoscopische begeleiding, een tang om de top van de long omhoog te brengen, waardoor de hoofdstam van de longtakken van de nervus vagus bloot kwam te liggen. De injectienaald werd vervolgens vanuit een laterale naar mediale richting voortbewogen en 2,5 ml normale zoutoplossing werd toegediend in de directe nabijheid van de beoogde vagale vertakking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve hoest na longresectie 3 weken na de operatie
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
De incidentie van hoest na longresectie werd 3 weken postoperatief beoordeeld.
3 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestand van heesheid bij PACU
Tijdsspanne: tijdens PACU gemiddeld 1 uur
Beoordeling van heesheid bij PACU na een operatie
tijdens PACU gemiddeld 1 uur
Piek expiratoire stroomsnelheid op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
Meting van de piekuitademingsstroom op postoperatieve dag 1
op postoperatieve dag 1
Incidentie van postoperatieve hoest na longresectie 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
De incidentie van hoest na longresectie werd 8 weken postoperatief beoordeeld.
8 weken na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal voor de hoestintensiteit 3 ​​weken na de operatie
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen hoest aangeeft en 10 de slechtst denkbare hoest. Hogere scores op de Numerical Rating Scale voor hoestintensiteit duiden op een ernstigere hoestaandoening.
3 weken na de operatie
Leicester-hoestvragenlijst voor het meten van chronische hoest drie weken na de operatie
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
De LCQ-MC-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 21, met drie dimensies: fysiek, psychologisch en sociaal. Elke dimensie krijgt een score van 1 tot en met 7, en de totaalscore is de som van de drie dimensies. Hogere scores op de LCQ-MC duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een score van 21 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt in relatie tot hoest.
3 weken na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal voor hoestintensiteit 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen hoest aangeeft en 10 de slechtst denkbare hoest. Hogere scores op de Numerical Rating Scale voor hoestintensiteit duiden op een ernstigere hoestaandoening.
8 weken na de operatie
Leicester-hoestvragenlijst voor het meten van chronische hoest 8 weken na de operatie
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
De LCQ-MC-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 21, met drie dimensies: fysiek, psychologisch en sociaal. Elke dimensie krijgt een score van 1 tot en met 7, en de totaalscore is de som van de drie dimensies. Hogere scores op de LCQ-MC duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een score van 21 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt in relatie tot hoest.
8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren