A vagus ideg tüdőág blokkjának hatása a posztoperatív köhögésre VATS tüdőreszekció után
2024. július 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A vagus ideg tüdőág blokkjának hatása a posztoperatív köhögésre torakoszkópos tüdőreszekció után
A tüdőreszekciót követő posztoperatív köhögés gyakori probléma a mellkasi műtétek után, ami hátráltatja a betegek gyógyulását és befolyásolja posztoperatív életminőségüket.
Míg a vagus ideg pulmonális ágblokkja csökkenti az intraoperatív köhögést, a tüdőreszekció utáni posztoperatív köhögésre gyakorolt hatása bizonytalan.
A tanulmány célja, hogy felmérje a vagus ideg pulmonális ágblokkjának hatását a posztoperatív köhögésre VATS-tüdőreszekció után.
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban 104 thoracoscopos tüdőreszekciós beteg részvételével véletlenszerűen besorolják őket egy vagus ideg pulmonális ágblokk csoportjába vagy egy kontrollcsoportba.
Az elsődleges eredménymérő a posztoperatív köhögés gyakorisága 3 héttel a tüdő reszekciója után.
A másodlagos eredmények közé tartozik a rekedtség értékelése PACU-ban, a csúcskilégzési áramlás (PEF) az első posztoperatív napon, a köhögésre vonatkozó NRS-pontszámok és a műtét utáni 3 héttel az LCQ-MC-pontszámok, valamint a köhögés előfordulása, az NRS-pontszámok és a Az LCQ-MC pontszámok a beavatkozás utáni 8 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lina Yu, doctor
- Telefonszám: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Yu, doctor
- Telefonszám: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között.
- BMI 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m²).
- Az ASA I., II. vagy III. fizikai állapot besorolása.
- Perifériás elváltozásokat mutató preoperatív pulmonalis képalkotás, klinikai stádiummal T≤2, N≤1, M0.
- Torakoszkópos tüdőreszekciós műtéten esett át.
- A betegeket ugyanaz a vezető sebész csapat kezeli.
- Tájékozott beleegyezés megszerzése, a betegek beleegyezésével és aláírásával a tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kemoterápia vagy tüdőműtét szerepel.
- Krónikus köhögés jelenléte légúti fertőző betegségek, pharyngitis, nátha, COPD, asztma, orrcsepegés utáni szindróma stb. miatt.
- Azok az egyének, akik EKG-rendellenességeket mutatnak, mint például pitvarfibrilláció, köteg-elágazás blokk, gyakori kamrai korai szívverések, gerjesztési szindróma stb.
- Jelenleg ACE-gátló gyógyszereket szed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vagus ideg pulmonális ágblokk csoport (V csoport)
A thoracotomiát követően közvetlen thoracoscopos vizualizáció mellett 2,5 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeztünk be a vagus ideg pulmonalis ágainak fő törzsének közelébe.
|
A thoracotomiát követően a mellkassebész közvetlen thoracoscopos irányítás mellett csipesszel megemelte a tüdő csúcsát, így szabaddá téve a vagus ideg pulmonalis ágainak fő törzsét.
Ezután az injekciós tűt oldalsó-mediális irányból előrehúztuk, és 2,5 ml 0,375%-os ropivakaint adagoltunk a megcélzott vagus ág közvetlen közelében.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (C csoport)
A thoracotomiát követően közvetlen thoracoscopos vizualizáció mellett 2,5 ml normál sóoldatot adtunk be a vagus ideg pulmonalis ágainak főtörzsének közelében.
|
A thoracotomiát követően a mellkassebész közvetlen thoracoscopos irányítás mellett csipesszel megemelte a tüdő csúcsát, így szabaddá téve a vagus ideg pulmonalis ágainak fő törzsét.
Ezután az injekciós tűt oldalsó-mediális irányból előre mozgattuk, és 2,5 ml normál sóoldatot adtunk be a megcélzott vagus ág közvetlen közelében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőreszekciót követő posztoperatív köhögés előfordulása 3 héttel a műtét után
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A tüdőreszekció utáni köhögés gyakoriságát a műtét utáni 3 héttel értékelték.
|
3 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rekedtség állapota PACU-ban
Időkeret: alatt PACU-ban, átlagosan 1 óra
|
A rekedtség értékelése PACU-ban műtét után
|
alatt PACU-ban, átlagosan 1 óra
|
|
A kilégzési áramlás csúcssebessége a műtét utáni 1. napon
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
A kilégzési csúcsáramlás mérése az 1. posztoperatív napon
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
A tüdőreszekciót követő posztoperatív köhögés előfordulása a műtét után 8 héttel
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A tüdőreszekció utáni köhögés gyakoriságát a műtét utáni 8 héttel értékelték.
|
8 héttel a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála a köhögés intenzitására 3 héttel a műtét után
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 a köhögés hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb köhögést jelenti. A köhögés intenzitásának számszerű értékelési skáláján elért magasabb pontszámok súlyosabb köhögési állapotot jeleznek.
|
3 héttel a műtét után
|
|
Leicester köhögési kérdőív a krónikus köhögés mérésére a műtét után 3 héttel
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
Az LCQ-MC pontszám minimum 0-tól maximum 21-ig terjed, három dimenzióval: fizikai, pszichológiai és szociális.
Mindegyik dimenziót 1-től 7-ig pontozzák, és az összpontszám a három dimenzió összege. Az LCQ-MC magasabb pontszámai jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
A 0-s pontszám a lehető legrosszabb életminőséget, míg a 21-es a lehető legjobb életminőséget jelenti a köhögéssel kapcsolatban.
|
3 héttel a műtét után
|
|
Numerikus besorolási skála a köhögés intenzitására 8 héttel a műtét után
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 a köhögés hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb köhögést jelenti. A köhögés intenzitásának számszerű értékelési skáláján elért magasabb pontszámok súlyosabb köhögési állapotot jeleznek.
|
8 héttel a műtét után
|
|
Leicester köhögési kérdőív a krónikus köhögés mérésére a műtét után 8 héttel
Időkeret: 8 héttel a műtét után
|
Az LCQ-MC pontszám minimum 0-tól maximum 21-ig terjed, három dimenzióval: fizikai, pszichológiai és szociális.
Mindegyik dimenziót 1-től 7-ig pontozzák, és az összpontszám a három dimenzió összege. Az LCQ-MC magasabb pontszámai jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
A 0-s pontszám a lehető legrosszabb életminőséget, míg a 21-es a lehető legjobb életminőséget jelenti a köhögéssel kapcsolatban.
|
8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .