Effets du bloc de branche pulmonaire du nerf vague sur la toux postopératoire après résection pulmonaire du TVAS
25 juillet 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effets du bloc de branche pulmonaire du nerf vague sur la toux postopératoire après résection pulmonaire thoracoscopique
La toux postopératoire après résection pulmonaire est un problème courant observé après des chirurgies thoraciques, entravant le rétablissement des patients et affectant leur qualité de vie postopératoire.
Bien que le bloc de branche pulmonaire du nerf vague soit connu pour réduire la toux peropératoire, son impact sur la toux postopératoire après une résection pulmonaire est incertain.
Cette étude vise à évaluer les effets du bloc de branche pulmonaire du nerf vague sur la toux postopératoire après résection pulmonaire TVAS.
Un essai contrôlé randomisé portant sur 104 patients atteints de résection pulmonaire thoracoscopique les attribuera au hasard à un groupe de bloc de branche pulmonaire du nerf vague ou à un groupe témoin.
Le principal critère de jugement est l'incidence de la toux postopératoire 3 semaines après la résection pulmonaire.
Les résultats secondaires comprennent l'évaluation de l'enrouement en PACU, du débit expiratoire de pointe (DEP) le premier jour postopératoire, des scores NRS pour la toux et des scores LCQ-MC 3 semaines après l'opération, ainsi que l'apparition de la toux, les scores NRS et Scores LCQ-MC 8 semaines après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lina Yu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
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Contact:
- Lina Yu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans.
- IMC entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Classification de l'état physique ASA I, II ou III.
- Imagerie pulmonaire préopératoire démontrant des lésions périphériques, avec un stade clinique T≤2, N≤1, M0.
- A subi une chirurgie de résection pulmonaire thoracoscopique.
- Patients pris en charge par la même équipe de chirurgiens chefs de file.
- Obtention du consentement éclairé, les patients acceptant et signant le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de chirurgie pulmonaire antérieure.
- Présence de toux chronique due à des maladies respiratoires infectieuses, pharyngite, rhinite, BPCO, asthme, syndrome d'écoulement post-nasal, etc.
- Personnes présentant des anomalies ECG telles qu'une fibrillation auriculaire, un bloc de branche, des extrasystoles ventriculaires prématurés fréquentes, un syndrome de pré-excitation, etc.
- J'utilise actuellement des médicaments inhibiteurs de l'ECA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bloc de branche pulmonaire du nerf vague (groupe V)
Après thoracotomie, sous visualisation thoracoscopique directe, 2,5 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés à proximité du tronc principal des branches pulmonaires du nerf vague.
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Après la thoracotomie, le chirurgien thoracique, sous guidage thoracoscopique direct, a utilisé des forceps pour élever l'apex du poumon, exposant ainsi le tronc principal des branches pulmonaires du nerf vague.
L'aiguille d'injection a ensuite été avancée d'une direction latérale à médiale et 2,5 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été administrés à proximité immédiate de la branche vagale ciblée.
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe C)
Après thoracotomie, sous visualisation thoracoscopique directe, 2,5 ml de sérum physiologique ont été administrés au voisinage du tronc principal des branches pulmonaires du nerf vague.
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Après la thoracotomie, le chirurgien thoracique, sous guidage thoracoscopique direct, a utilisé des forceps pour élever l'apex du poumon, exposant ainsi le tronc principal des branches pulmonaires du nerf vague.
L'aiguille d'injection a ensuite été avancée d'une direction latérale à médiale et 2,5 ml de solution saline normale ont été administrés à proximité immédiate de la branche vagale ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toux postopératoire après résection pulmonaire 3 semaines après l'opération
Délai: à 3 semaines post-opératoire
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L'incidence de la toux post-résection pulmonaire a été évaluée 3 semaines après l'opération.
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à 3 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État d’enrouement en PACU
Délai: pendant en PACU, en moyenne 1 heure
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Évaluation de l'enrouement en PACU après une intervention chirurgicale
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pendant en PACU, en moyenne 1 heure
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Débit expiratoire de pointe au premier jour postopératoire
Délai: le premier jour postopératoire
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Mesure du débit expiratoire de pointe au premier jour postopératoire
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le premier jour postopératoire
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Incidence de la toux postopératoire après résection pulmonaire 8 semaines après l'opération
Délai: à 8 semaines post-opératoire
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L'incidence de la toux post-résection pulmonaire a été évaluée 8 semaines après l'opération.
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à 8 semaines post-opératoire
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la toux 3 semaines après l'opération
Délai: à 3 semaines post-opératoire
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L'échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de toux et 10 représentant la pire toux imaginable. Des scores plus élevés sur l'échelle d'évaluation numérique pour l'intensité de la toux indiquent une toux plus grave.
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à 3 semaines post-opératoire
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Questionnaire de Leicester sur la toux pour mesurer la toux chronique 3 semaines après l'opération
Délai: à 3 semaines post-opératoire
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Le score LCQ-MC va d'un minimum de 0 à un maximum de 21, avec trois dimensions : physique, psychologique et sociale.
Chaque dimension est notée de 1 à 7, et le score total est la somme des trois dimensions. Des scores plus élevés au LCQ-MC indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Un score de 0 représente la pire qualité de vie possible, tandis qu'un score de 21 représente la meilleure qualité de vie possible par rapport à la toux.
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à 3 semaines post-opératoire
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Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la toux 8 semaines après l'opération
Délai: à 8 semaines post-opératoire
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L'échelle va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de toux et 10 représentant la pire toux imaginable. Des scores plus élevés sur l'échelle d'évaluation numérique pour l'intensité de la toux indiquent une toux plus grave.
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à 8 semaines post-opératoire
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Questionnaire de Leicester sur la toux pour mesurer la toux chronique 8 semaines après l'opération
Délai: à 8 semaines post-opératoire
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Le score LCQ-MC va d'un minimum de 0 à un maximum de 21, avec trois dimensions : physique, psychologique et sociale.
Chaque dimension est notée de 1 à 7, et le score total est la somme des trois dimensions. Des scores plus élevés au LCQ-MC indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Un score de 0 représente la pire qualité de vie possible, tandis qu'un score de 21 représente la meilleure qualité de vie possible par rapport à la toux.
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à 8 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .