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Auswirkungen der Vagusnerv-Lungenastblockade auf postoperativen Husten nach VATS-Lungenresektion

25. Juli 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen der Vagusnerv-Lungenastblockade auf postoperativen Husten nach thorakoskopischer Lungenresektion

Postoperativer Husten nach einer Lungenresektion ist ein häufiges Problem nach Thoraxoperationen, das die Genesung der Patienten behindert und ihre postoperative Lebensqualität beeinträchtigt. Während bekannt ist, dass eine Lungenastblockade des Vagusnervs den intraoperativen Husten reduziert, ist ihre Auswirkung auf den postoperativen Husten nach einer Lungenresektion ungewiss. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Lungenastblockade des Vagusnervs auf den postoperativen Husten nach einer VATS-Lungenresektion zu bewerten. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 104 Patienten mit thorakoskopischer Lungenresektion werden diese nach dem Zufallsprinzip einer Vagusnerv-Lungenastblockadegruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das primäre Ergebnismaß ist die postoperative Husteninzidenz 3 Wochen nach der Lungenresektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Beurteilung der Heiserkeit im PACU, des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) am ersten postoperativen Tag, der NRS-Werte für Husten und der LCQ-MC-Werte 3 Wochen nach der Operation sowie des Auftretens von Husten, der NRS-Werte usw LCQ-MC-Ergebnisse 8 Wochen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • BMI zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • ASA-Klassifizierung des physischen Status I, II oder III.
  • Präoperative pulmonale Bildgebung, die periphere Läsionen zeigt, mit klinischem Stadieneinteilung T≤2, N≤1, M0.
  • Wurde einer thorakoskopischen Lungenresektion unterzogen.
  • Patienten, die vom selben leitenden Chirurgenteam betreut werden.
  • Einholung der Einverständniserklärung, wobei die Patienten der Einverständniserklärung zustimmten und sie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Chemotherapie in der Vorgeschichte oder einer früheren Lungenoperation.
  • Vorliegen von chronischem Husten aufgrund von Atemwegsinfektionen, Pharyngitis, Rhinitis, COPD, Asthma, Post-Nasal-Drip-Syndrom usw.
  • Personen mit EKG-Anomalien wie Vorhofflimmern, Schenkelblock, häufigen ventrikulären Extrasyndrom, Präexzitationssyndrom usw.
  • Ich nehme derzeit ACE-Hemmer-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vagusnerv-Lungenastblock-Gruppe (V-Gruppe)
Nach der Thorakotomie wurden unter direkter thorakoskopischer Sicht 2,5 ml 0,375 % Ropivacain in die Nähe des Hauptstamms der Lungenäste des Vagusnervs injiziert.
Verfahren: Vagusnerv-Lungenastblockade
Nach der Thorakotomie hob der Thoraxchirurg unter direkter thorakoskopischer Anleitung die Lungenspitze mit einer Pinzette an und legte so den Hauptstamm der Lungenäste des Vagusnervs frei. Anschließend wurde die Injektionsnadel von lateral nach medial vorgeschoben und 2,5 ml 0,375 % Ropivacain in unmittelbarer Nähe des Zielvagalastes verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Nach der Thorakotomie wurden unter direkter thorakoskopischer Sicht 2,5 ml normale Kochsalzlösung in die Nähe des Hauptstamms der Lungenäste des Vagusnervs verabreicht.
Verfahren: Injektion in den Lungenast des Vagusnervs
Nach der Thorakotomie hob der Thoraxchirurg unter direkter thorakoskopischer Anleitung die Lungenspitze mit einer Pinzette an und legte so den Hauptstamm der Lungenäste des Vagusnervs frei. Anschließend wurde die Injektionsnadel von lateral nach medial vorgeschoben und 2,5 ml normale Kochsalzlösung in unmittelbarer Nähe des Zielvagalastes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Husten nach Lungenresektion 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Die Inzidenz von Husten nach einer Lungenresektion wurde 3 Wochen nach der Operation beurteilt.
3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Heiserkeit in PACU
Zeitfenster: während in PACU, durchschnittlich 1 Stunde
Beurteilung der Heiserkeit in der Intensivstation nach einer Operation
während in PACU, durchschnittlich 1 Stunde
Maximale exspiratorische Flussrate am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 1. postoperativen Tag
Messung des maximalen exspiratorischen Flusses am ersten postoperativen Tag
am 1. postoperativen Tag
Inzidenz von postoperativem Husten nach Lungenresektion 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Die Inzidenz von Husten nach einer Lungenresektion wurde 8 Wochen nach der Operation beurteilt.
8 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die Hustenintensität 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Husten bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Husten darstellt. Höhere Werte auf der numerischen Bewertungsskala für die Hustenintensität weisen auf einen schwereren Hustenzustand hin.
3 Wochen nach der Operation
Leicester-Hustenfragebogen zur Messung von chronischem Husten 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Der LCQ-MC-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 21 und umfasst drei Dimensionen: physisch, psychisch und sozial. Jede Dimension wird mit 1 bis 7 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Dimensionen. Höhere Werte im LCQ-MC weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 stellt die schlechtestmögliche Lebensqualität dar, während ein Wert von 21 die bestmögliche Lebensqualität in Bezug auf Husten darstellt.
3 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die Hustenintensität 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Husten bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Husten darstellt. Höhere Werte auf der numerischen Bewertungsskala für die Hustenintensität weisen auf einen schwereren Hustenzustand hin.
8 Wochen nach der Operation
Leicester-Hustenfragebogen zur Messung von chronischem Husten 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Der LCQ-MC-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 21 und umfasst drei Dimensionen: physisch, psychisch und sozial. Jede Dimension wird mit 1 bis 7 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Dimensionen. Höhere Werte im LCQ-MC weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 stellt die schlechtestmögliche Lebensqualität dar, während ein Wert von 21 die bestmögliche Lebensqualität in Bezug auf Husten darstellt.
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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