Влияние блокады легочной ветви блуждающего нерва на послеоперационный кашель после резекции легкого при ВАТС
25 июля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние блокады легочной ветви блуждающего нерва на послеоперационный кашель после торакоскопической резекции легкого
Послеоперационный кашель после резекции легкого является распространенной проблемой, наблюдаемой после торакальных операций, затрудняющей выздоровление пациентов и влияющей на качество их послеоперационной жизни.
Хотя известно, что блокада легочной ветви блуждающего нерва уменьшает интраоперационный кашель, ее влияние на послеоперационный кашель после резекции легкого неясно.
Целью данного исследования является оценка влияния блокады легочной ветви блуждающего нерва на послеоперационный кашель после резекции легкого при ВАТС.
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 104 пациентов с торакоскопической резекцией легкого их случайным образом распределили в группу блокады легочной ветви блуждающего нерва или в контрольную группу.
Первичным критерием оценки является частота послеоперационного кашля через 3 недели после резекции легкого.
Вторичные исходы включают оценку охриплости голоса в отделении интенсивной терапии, пиковой скорости выдоха (ПСВ) в первый послеоперационный день, баллы NRS для кашля и баллы LCQ-MC через 3 недели после операции, а также возникновение кашля, баллы NRS и Оценка LCQ-MC через 8 недель после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lina Yu, doctor
- Номер телефона: +8613958033387
- Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Контакт:
- Lina Yu, doctor
- Номер телефона: +8613958033387
- Электронная почта: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- ИМТ от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Классификация физического состояния ASA I, II или III.
- Предоперационная визуализация легких, демонстрирующая периферические поражения, с клинической стадией T≤2, N≤1, M0.
- Перенес операцию торакоскопической резекции легкого.
- Пациентов ведет одна и та же бригада ведущих хирургов.
- Получено информированное согласие, при этом пациенты соглашаются и подписывают документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей химиотерапии или предыдущей легочной хирургией.
- Наличие хронического кашля вследствие респираторных инфекционных заболеваний, фарингита, ринита, ХОБЛ, бронхиальной астмы, постназального затекающего синдрома и др.
- Лица с нарушениями ЭКГ, такими как фибрилляция предсердий, блокада ножки пучка Гиса, частая желудочковая экстрасистолия, синдром предвозбуждения и т. д.
- В настоящее время принимаю препараты-ингибиторы АПФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блокады легочной ветви блуждающего нерва (V группа)
После торакотомии под прямой торакоскопической визуализацией вводили 2,5 мл 0,375% раствора ропивакаина вблизи основного ствола легочных ветвей блуждающего нерва.
|
После торакотомии торакальный хирург под непосредственным торакоскопическим контролем щипцами приподнял верхушку легкого, обнажая тем самым основной ствол легочных ветвей блуждающего нерва.
Затем инъекционную иглу продвигали из латерального в медиальное направление и вводили 2,5 мл 0,375% раствора ропивакаина в непосредственной близости от целевой ветви блуждающего нерва.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа С)
После торакотомии под прямой торакоскопической визуализацией в область главного ствола легочных ветвей блуждающего нерва вводили 2,5 мл физиологического раствора.
|
После торакотомии торакальный хирург под непосредственным торакоскопическим контролем щипцами приподнял верхушку легкого, обнажая тем самым основной ствол легочных ветвей блуждающего нерва.
Затем инъекционную иглу продвигали из латерального в медиальное направление и вводили 2,5 мл физиологического раствора в непосредственной близости от целевой ветви блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного кашля после резекции легкого через 3 недели после операции
Временное ограничение: через 3 недели после операции
|
Частоту развития кашля после резекции легких оценивали через 3 недели после операции.
|
через 3 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние охриплости голоса в PACU
Временное ограничение: время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем 1 час
|
Оценка охриплости голоса в отделении интенсивной терапии после операции
|
время пребывания в отделении интенсивной терапии в среднем 1 час
|
|
Пиковая скорость выдоха в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: в 1-й послеоперационный день
|
Измерение пиковой скорости выдоха в 1-й послеоперационный день
|
в 1-й послеоперационный день
|
|
Частота послеоперационного кашля после резекции легкого через 8 недель после операции
Временное ограничение: через 8 недель после операции
|
Частоту развития кашля после резекции легких оценивали через 8 недель после операции.
|
через 8 недель после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала интенсивности кашля через 3 недели после операции
Временное ограничение: через 3 недели после операции
|
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие кашля, а 10 — самый сильный кашель, который только можно себе представить. Более высокие баллы по числовой шкале интенсивности кашля указывают на более тяжелое состояние кашля.
|
через 3 недели после операции
|
|
Лестерский опросник по кашлю для измерения хронического кашля через 3 недели после операции
Временное ограничение: через 3 недели после операции
|
Оценка LCQ-MC варьируется от минимум 0 до максимум 21 и имеет три измерения: физическое, психологическое и социальное.
Каждое измерение оценивается от 1 до 7, а общий балл представляет собой сумму трех измерений. Более высокие баллы по шкале LCQ-MC указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а оценка 21 соответствует наилучшему возможному качеству жизни в отношении кашля.
|
через 3 недели после операции
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности кашля через 8 недель после операции
Временное ограничение: через 8 недель после операции
|
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие кашля, а 10 — самый сильный кашель, который только можно себе представить. Более высокие баллы по числовой шкале интенсивности кашля указывают на более тяжелое состояние кашля.
|
через 8 недель после операции
|
|
Лестерский опросник по кашлю для измерения хронического кашля через 8 недель после операции
Временное ограничение: через 8 недель после операции
|
Оценка LCQ-MC варьируется от минимум 0 до максимум 21 и имеет три измерения: физическое, психологическое и социальное.
Каждое измерение оценивается от 1 до 7, а общий балл представляет собой сумму трех измерений. Более высокие баллы по шкале LCQ-MC указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а оценка 21 соответствует наилучшему возможному качеству жизни в отношении кашля.
|
через 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .