Efeitos do bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar VATS
25 de julho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeitos do bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar toracoscópica
A tosse pós-operatória após ressecção pulmonar é um problema comum observado após cirurgias torácicas, dificultando a recuperação dos pacientes e afetando sua qualidade de vida pós-operatória.
Embora se saiba que o bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago reduz a tosse intraoperatória, seu impacto na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar é incerto.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar VATS.
Um ensaio clínico randomizado envolvendo 104 pacientes com ressecção pulmonar toracoscópica irá atribuí-los aleatoriamente a um grupo de bloqueio de ramo pulmonar do nervo vago ou a um grupo de controle.
O desfecho primário é a incidência de tosse pós-operatória 3 semanas após a ressecção pulmonar.
Os desfechos secundários incluem avaliação de rouquidão na SRPA, pico de fluxo expiratório (PFE) no primeiro dia pós-operatório, escores NRS para tosse e escores LCQ-MC três semanas após a cirurgia, bem como ocorrência de tosse, escores NRS e Pontuações LCQ-MC 8 semanas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lina Yu, doctor
- Número de telefone: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
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Contato:
- Lina Yu, doctor
- Número de telefone: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- IMC entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
- Classificação de estado físico ASA de I, II ou III.
- Imagem pulmonar pré-operatória demonstrando lesões periféricas, com estadiamento clínico T≤2, N≤1, M0.
- Submetido a cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica.
- Pacientes atendidos pela mesma equipe do cirurgião líder.
- Obteve-se o consentimento informado, com os pacientes concordando e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de quimioterapia ou cirurgia pulmonar prévia.
- Presença de tosse crônica por doenças infecciosas respiratórias, faringite, rinite, DPOC, asma, síndrome do gotejamento pós-nasal, etc.
- Indivíduos que apresentam anormalidades no ECG, como fibrilação atrial, bloqueio de ramo, batimentos ventriculares prematuros frequentes, síndrome de pré-excitação, etc.
- Atualmente em uso de medicamentos inibidores da ECA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo bloqueio de ramo pulmonar do nervo vago (grupo V)
Após toracotomia, sob visualização toracoscópica direta, foram injetados 2,5 ml de ropivacaína a 0,375% próximo ao tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago.
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Após a toracotomia, o cirurgião torácico, sob orientação toracoscópica direta, utilizou uma pinça para elevar o ápice do pulmão, expondo assim o tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago.
A agulha de injeção foi então avançada na direção lateral para medial e 2,5 ml de ropivacaína a 0,375% foram administrados nas proximidades do ramo vagal alvo.
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Comparador de Placebo: Grupo controle (grupo C)
Após toracotomia, sob visualização toracoscópica direta, foram administrados 2,5 ml de solução salina normal nas proximidades do tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago.
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Após a toracotomia, o cirurgião torácico, sob orientação toracoscópica direta, utilizou uma pinça para elevar o ápice do pulmão, expondo assim o tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago.
A agulha de injeção foi então avançada na direção lateral para medial e 2,5 ml de solução salina normal foram administrados próximo ao ramo vagal alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tosse pós-operatória após ressecção pulmonar 3 semanas após a operação
Prazo: às 3 semanas pós-operação
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A incidência de tosse pós-ressecção pulmonar foi avaliada 3 semanas de pós-operatório.
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às 3 semanas pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de rouquidão na SRPA
Prazo: durante na SRPA, em média 1 hora
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Avaliação da rouquidão na SRPA após cirurgia
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durante na SRPA, em média 1 hora
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Pico de fluxo expiratório no 1º dia de pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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Medição do pico de fluxo expiratório no 1º dia de pós-operatório
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no 1º dia de pós-operatório
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Incidência de tosse pós-operatória após ressecção pulmonar 8 semanas após a operação
Prazo: às 8 semanas pós-operação
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A incidência de tosse pós-ressecção pulmonar foi avaliada 8 semanas de pós-operatório.
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às 8 semanas pós-operação
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Escala de avaliação numérica para intensidade da tosse 3 semanas após a operação
Prazo: às 3 semanas pós-operação
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A escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de tosse e 10 representando a pior tosse imaginável. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Numérica para intensidade de tosse indicam um quadro de tosse mais grave.
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às 3 semanas pós-operação
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Questionário de tosse de Leicester para medir tosse crônica 3 semanas após a operação
Prazo: às 3 semanas pós-operação
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A pontuação do LCQ-MC varia de mínimo 0 a máximo de 21, com três dimensões: física, psicológica e social.
Cada dimensão é pontuada de 1 a 7, e a pontuação total é a soma das três dimensões. Pontuações mais altas no LCQ-MC indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação 21 representa a melhor qualidade de vida possível em relação à tosse.
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às 3 semanas pós-operação
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Escala de avaliação numérica para intensidade da tosse 8 semanas após a operação
Prazo: às 8 semanas pós-operação
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A escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de tosse e 10 representando a pior tosse imaginável. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Numérica para intensidade de tosse indicam um quadro de tosse mais grave.
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às 8 semanas pós-operação
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Questionário de tosse de Leicester para medir a tosse crônica 8 semanas após a operação
Prazo: às 8 semanas pós-operação
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A pontuação do LCQ-MC varia de mínimo 0 a máximo de 21, com três dimensões: física, psicológica e social.
Cada dimensão é pontuada de 1 a 7, e a pontuação total é a soma das três dimensões. Pontuações mais altas no LCQ-MC indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação 21 representa a melhor qualidade de vida possível em relação à tosse.
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às 8 semanas pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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