Účinky bloku plicní větve vagusového nervu na pooperační kašel po VATS resekci plic
25. července 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinky bloku plicní větve nervu vagus na pooperační kašel po torakoskopické resekci plic
Pooperační kašel po plicní resekci je častým problémem pozorovaným po hrudních operacích, brání zotavení pacientů a ovlivňuje jejich pooperační kvalitu života.
Zatímco blokáda plicní větve nervus vagus snižuje intraoperační kašel, její dopad na pooperační kašel po resekci plic je nejistý.
Tato studie si klade za cíl posoudit účinky blokády plicní větve nervus vagus na pooperační kašel po resekci plic VATS.
Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 104 pacientů s torakoskopickou resekcí plic je náhodně přiřadí do skupiny s blokádou plicní větve nervus vagus nebo do kontrolní skupiny.
Primárním výsledným měřítkem je pooperační výskyt kašle 3 týdny po resekci plic.
Sekundární výsledky zahrnují hodnocení chrapotu u PACU, maximálního výdechového průtoku (PEF) první den po operaci, skóre NRS pro kašel a skóre LCQ-MC 3 týdny po operaci, stejně jako výskyt kašle, skóre NRS a LCQ-MC skóre 8 týdnů po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Yu, doctor
- Telefonní číslo: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lina Yu, doctor
- Telefonní číslo: +8613958033387
- E-mail: zryulina@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- BMI mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
- ASA Klasifikace fyzického stavu I, II nebo III.
- Předoperační plicní zobrazení prokazující periferní léze s klinickým stagingem T≤2, N≤1, M0.
- Podstoupil torakoskopickou resekci plic.
- Pacienti vedeni týmem stejného vedoucího chirurga.
- Získal informovaný souhlas, přičemž pacienti souhlasili a podepsali dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo předchozí plicní operace.
- Přítomnost chronického kašle v důsledku respiračních infekčních onemocnění, faryngitida, rýma, CHOPN, astma, post-nosní kapací syndrom atd.
- Jedinci vykazující abnormality EKG, jako je fibrilace síní, blokáda raménka, časté předčasné srdeční tepy, preexcitační syndrom atd.
- V současné době užívá léky inhibitory ACE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bloková skupina plicní větve nervu vagus (skupina V)
Po torakotomii bylo za přímé torakoskopické vizualizace injikováno 2,5 ml 0,375% ropivakainu do blízkosti hlavního kmene plicních větví nervu vagus.
|
Po torakotomii hrudní chirurg pod přímým torakoskopickým vedením pomocí kleští elevoval apex plic, čímž obnažil hlavní kmen plicních větví nervu vagus.
Injekční jehla se poté posunula z laterálního do mediálního směru a do těsné blízkosti cílové větve vagu bylo podáno 2,5 ml 0,375% ropivakainu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina C)
Po torakotomii bylo pod přímou torakoskopickou vizualizací podáno 2,5 ml normálního fyziologického roztoku do blízkosti hlavního kmene plicních větví nervu vagus.
|
Po torakotomii hrudní chirurg pod přímým torakoskopickým vedením pomocí kleští elevoval apex plic, čímž obnažil hlavní kmen plicních větví nervu vagus.
Injekční jehla byla poté posunuta z laterálního do mediálního směru a do těsné blízkosti cílové vagové větve bylo podáno 2,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního kašle po resekci plic 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Výskyt kašle po resekci plic byl hodnocen 3 týdny po operaci.
|
3 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav chrapotu u PACU
Časové okno: během PACU, v průměru 1 hodinu
|
Hodnocení chrapotu u PACU po operaci
|
během PACU, v průměru 1 hodinu
|
|
Maximální výdechový průtok v pooperační den 1
Časové okno: v pooperační den 1
|
Měření maximálního výdechového průtoku 1. pooperační den
|
v pooperační den 1
|
|
Výskyt pooperačního kašle po resekci plic 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Výskyt kašle po resekci plic byl hodnocen 8 týdnů po operaci.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice intenzity kašle 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný kašel a 10 představuje nejhorší představitelný kašel. Vyšší skóre na číselné stupnici intenzity kašle ukazuje na závažnější stav kašle.
|
3 týdny po operaci
|
|
Leicester Cough Questionnaire pro měření chronického kašle 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Skóre LCQ-MC se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21, se třemi dimenzemi: fyzickým, psychologickým a sociálním.
Každá dimenze je hodnocena od 1 do 7 a celkové skóre je součtem tří dimenzí. Vyšší skóre na LCQ-MC značí lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života, zatímco skóre 21 představuje nejlepší možnou kvalitu života ve vztahu ke kašli.
|
3 týdny po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice intenzity kašle 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný kašel a 10 představuje nejhorší představitelný kašel. Vyšší skóre na číselné stupnici intenzity kašle ukazuje na závažnější stav kašle.
|
8 týdnů po operaci
|
|
Leicester Cough Questionnaire pro měření chronického kašle 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Skóre LCQ-MC se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21, se třemi dimenzemi: fyzickým, psychologickým a sociálním.
Každá dimenze je hodnocena od 1 do 7 a celkové skóre je součtem tří dimenzí. Vyšší skóre na LCQ-MC značí lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života, zatímco skóre 21 představuje nejlepší možnou kvalitu života ve vztahu ke kašli.
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok vagusového nervu plicní větve
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy